Die amerikanische und die europäische Arzneimittelbehörde hat das Ruhen der Zulassung für das Immunmittel Octagam® empfohlen. Es steht unter Verdacht, lebensbedrohliche Thrombosen auszulösen. In Deutschland hat das Paul-Ehrlich-Institut das befristete Ruhen der Zulassung bereits angeordnet. Der Hersteller muss das Medikament zurückrufen.

Risiko nicht vertretbar

Bereits im August kam es zu gefährlichen Thrombosen in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das bei Immunschwäche eingesetzt wird. Die betroffene Charge wurde zurückgerufen, da Ereignisse wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie nach Gabe dieser Charge deutlich häufiger waren, als zu erwarten war. Kurz darauf kam es zu weiteren Thrombosen als Nebenwirkung und eine zweite Charge wurde zurückgezogen. Mittlerweile sind aus Deutschland insgesamt neun solche Fälle bekannt. Zudem wurden Thrombosen nach Octagam®-Einnahme auch in anderen Ländern gemeldet, sodass klar war, dass das Risiko nicht auf einzelne Chargen beschränkt ist.

Die genaue Ursache für das vermehrte Auftreten von Thrombosen in Zusammenhang mit Octagam® ist bisher nicht bekannt. Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt an, dass bestimmte Substanzen im Arzneimittel die Blutgerinnung aktivieren und bei einzelnen Patienten zur Bildung von mehreren Blutgerinnseln führen können. Dieses Risiko sei nicht vertretbar.

Ein Versorgungsengpass mit Immunglobulin-Präparaten ist nach derzeitigem Kenntnisstand trotz dieser Maßnahme für Deutschland nicht zu erwarten. Zur Behandlung stehen andere Immunglobulin-Präparate zur Verfügung, für die es keine Hinweise auf ein vergleichbar hohes Risiko gibt.