Der Wirkstoff Reboxetin wird seit Jahren zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Jetzt hat sich erwiesen, dass sein Nutzen wissenschaftlich nicht belegt ist. Das geht aus dem jüngst veröffentlichten Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hervor. Für die beiden Wirkstoffe Bupropion XL und Mirtazapin liefern dagegen klinische Studien den Beleg, dass sie die Beschwerden lindern.

Hersteller hielt Studien unter Verschluss

Die abschließende Bewertung von Reboxetin war erst möglich, nachdem der Hersteller Pfizer zuvor unter Verschluss gehaltene Daten (apotheken.de berichtete) offen gelegt hat. Reboxetin ist in den Handelspräparaten Solvex® von Pfizer und Edronax® von Merz enthalten. Das IQWiG fordert jetzt eine verbindliche Regelung, wonach alle klinischen Studien bei Beginn registriert und ihre Ergebnisse nach Abschluss veröffentlicht werden müssen.

"In den USA ist diese Verpflichtung seit 2008 klar gesetzlich umgesetzt", sagt IQWiG-Leiter Peter Sawicki. "Wir brauchen schnellstmöglich eine vergleichbar konkrete und transparente Umsetzung für Europa. Wichtig ist dabei, dass die Verpflichtung rückwirkend auch für bereits zugelassene Medikamente gelten muss." 

In seinem Anfang Juni 2009 veröffentlichten Vorbericht zu Medikamenten gegen Depression hatte das IQWiG lediglich die Bewertungsergebnisse von Bupropion XL uneingeschränkt präsentieren können. Für Mirtazapin hatte es die Aussagen unter einen Vorbehalt stellen müssen, bei Reboxetin verzichtete man völlig auf eine Auswertung, denn es war offenkundig, dass Pfizer knapp zwei Drittel aller bislang in Studien erhobenen Daten unter Verschluss hielt und eine Auswertung der verfügbaren Daten allein ein verzerrtes Bild ergeben hätte. 

Belege für Schaden, nicht aber für Nutzen

Die nun vorliegende Zusammenfassung der Ergebnisse der veröffentlichten und nicht veröffentlichten Studien belegt keinen Nutzen von Reboxetin, während die Daten aus den veröffentlichten Studien einen Nutzen suggerieren.

Dem fehlenden Nachweis eines Nutzens von Reboxetin stehen sogar Belege für einen Schaden gegenüber: Sowohl im Vergleich zu Placebo, als auch im Vergleich mit einem weiteren Antidepressivum derselben Klasse, brachen Patienten die Therapie häufiger wegen unerwünschter Nebenwirkungen ab.

Reboxetin wurde im Dezember 1997 in Deutschland zugelassen. Für die USA wurde eine Zulassung beantragt, aber nicht erteilt. Verunsicherte Patienten, die Präparate mit dem Wirkstoff Reboxetin einnehmen, können Rücksprache mit ihrem Arzt halten und sich in der Apotheke beraten lassen.