Tiaprid AL 100mg Tabletten

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Beipackzettel Tiaprid AL 100mg Tabletten

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Tiaprid hydrochlorid 111.1 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Mannitol
• Povidon K30
• Silicium dioxid, hochdispers

3. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antipsychotika.
• Es wird angewendet
  • zur Behandlung von unwillkürlichen, rhythmischen Bewegungsstörungen, die durch eine Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen geistigseelische Erkrankungen ausgelöst worden sind (sogenannte Neuroleptikainduzierte Spätdyskinesien) und vorwiegend im Bereich von Zunge, Lippen und Gesicht auftreten.

4. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Tabletten nach einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein.

5. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Kinder
  • Kinder sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
• Erwachsene und ältere Menschen
  • Erwachsene sollten 100 - 200 mg Tiaprid (entsprechend 1 bis 2 Tabletten Tiaprid) 3-mal täglich einnehmen. Die Dosis hängt von der Schwere Ihrer Symptome und Ihrem Gewicht ab.
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 - 600 mg Tiaprid.
  • Der Behandlungserfolg von Tiaprid zeigt sich möglicherweise erst 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Einnahme der Tabletten.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überprüfen. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird er die Dosis reduzieren.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf.
  • Denken Sie daran, die Packung und die übrigen Tabletten mitzunehmen.
  • Ihr Arzt wird entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen zur Therapie Ihrer Beschwerden. Mögliche Beschwerden bei Überdosierung sind Benommenheit, beruhigende Wirkung/Müdigkeit, Bewusstlosigkeit (Koma), niedriger Blutdruck und extrapyramidale Symptome (Bewegungsstörungen).

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre übliche Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Ihre Symptome schlimmer werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme dieses Arzneimittels reduzieren und dann beenden können.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien bzw. nach Markteinführung berichtet. In einigen Fällen ist es schwer möglich zu differenzieren, ob es sich bei den auftretenden Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der zugrunde liegenden Krankheit.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Erhöhung des Blutspiegels des Hormons Prolaktin, die die Ursache für weitere Erkrankungen sein kann. Demzufolge können Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brust und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö), gelegentlich Potenz- und Orgasmusstörungen beim Mann, auftreten.
    • Schläfrigkeit,
    • Sedierung,
    • Unruhe,
    • Lustlosigkeit,
    • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit),
    • Schwindel/Drehschwindel,
    • Kopfschmerzen,
    • extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom (Zittern, Muskelsteifigkeit, erhöhte Muskelspannung, Bewegungsminderung und vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.
    • schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche (Asthenie),
    • geistige oder körperliche Ermüdung.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Unfähigkeit, still zu sitzen oder unbeweglich zu bleiben (Akathisie),
    • Dystonie (Muskelkrämpfe, Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.
    • Verwirrung,
    • Sehen oder Hören von etwas, das nicht real ist (Halluzination),
    • Ohnmacht (Synkope),
    • Krampfanfall,
    • Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie),
    • Verstopfung,
    • Hautausschlag (einschließlich rötlicher, fleckiger oder knotiger Ausschlag),
    • Blutgerinnsel, meist in einem Bein, das Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen verursacht (venöse Thromboembolie). Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie sofort einen Arzt auf, der über die notwendigen Maßnahmen entscheidet.
    • Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhöe),
    • Probleme beim Erreichen des Orgasmus,
    • Gewichtszunahme.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Bewusstlosigkeit,
    • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose),
    • niedriger Gehalt an Natrium im Blut, steigender Gehalt des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion [SIADH]),
    • plötzliches Auftreten von unwillkürlichen Muskelbewegungen (akute Dyskinesie). Diese Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Verabreichung eines Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.
    • nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika), über das Auftreten von rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vor allem der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur berichtet (tardive Dyskinesie). Treten solche Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Beschwerden verstärken können.
    • wie bei allen Neuroleptika kann ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das durch hohes Fieber, Muskelsteifheit, Störungen des Nervensystems (wie Blässe, Schwitzen, Kreislaufstörungen), Bewusstseinstrübung und erhöhte Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinphosphokinase (CPK) gekennzeichnet ist und tödlich sein kann.
      • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
    • Fälle von Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) sowie von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien) bis hin zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod wurden berichtet.
    • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können (Lungenembolie), möglicherweise tödlich. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
    • bestimmte Form der Lungenentzündung, die durch versehentliches Einatmen von z.B. Nahrung oder Flüssigkeiten ausgelöst wird (Aspirationspneumonie),
    • beeinträchtigte Atmung (Atemdepression),
    • Verstopfung, Darmverschluss (Ileus),
    • Anstieg der Leberenzyme,
    • Hautausschlag (Nesselsucht),
    • erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte im Blut,
    • Abfall des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie),
    • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse),
    • plötzliche oder übermäßige Produktion von Muttermilch, unabhängig davon, ob Sie stillen (Galaktorrhö),
    • Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie),
    • Brustvergrößerung,
    • Schmerzen in der Brust,
    • sexuelle Funktionsstörungen (erektile Dysfunktion).
  • Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Allergien.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Entzugssyndrom beim Neugeborenen
    • Stürze, insbesondere bei älteren Menschen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Die Wirkung kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.
  • Die folgenden Arzneimittel dürfen Sie nicht mit diesem Präparat kombinieren, da sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:
    • Levodopa (Arzneimittel gegen Parkinson-Erkrankung).
  • Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Reizleitungsstörung am Herzen (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegender Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht ist:
    • Arzneimittel, die Torsade de pointes auslösen können:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) und III (wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika), wie z.B. Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Zuclopenthixol, Flupentixol,
      • einige Arzneimittel, die gegen Parasiten wirken, wie z.B. Antimalariamittel (Halofantrin, Lumefantrin) und Pentamidin,
      • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen: Erythromycin (als Injektion), Spiramycin (als Injektion), Moxifloxacin oder Sparfloxacin,
      • Arzneimittel gegen Erbrechen, wie z.B. Cisaprid,
      • Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen, wie z.B. Diphemanil,
      • Arzneimittel gegen allergische Erkrankungen, wie z.B. Mizolastin,
      • Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen im Gehirn, wie z.B. Vincamin (als Injektion),
      • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, wie z.B. Sultoprid, Lithium oder Thioridazin.
    • Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob von Ihnen gleichzeitig angewendete Medikamente die beschriebenen Eigenschaften aufweisen.
    • Die Anwendung von diesen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionskrankheiten) sollte, wenn möglich, durch Ihren Arzt beendet werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte Ihr Arzt die Reizleitung am Herzen (QT-Intervall) vor dem Beginn der Behandlung überprüfen und die Herzfunktion (EKG) überwachen.
    • Arzneimittel, die Alkohol enthalten:
      • so wie alkoholische Getränke können auch alkoholhaltige Arzneimittel die sedative Wirkung (starke Ermüdung) von Neuroleptika verstärken und sollten daher vermieden werden.
    • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (außer dem Wirkstoff Levodopa, der nicht angewendet werden darf):
      • Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin.
      • Es können dadurch bei Ihnen psychotische Erkrankungen ausgelöst oder verschlimmert werden. Wenn Sie als Parkinson-Patient Dopamin-Agonisten erhalten und eine Einnahme bzw. Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika) nicht vermieden werden kann, müssen die Dopamin-Agonisten durch Ihren Arzt langsam abgesetzt werden.
    • Arzneimittel zur Suchtbehandlung:
      • Methadon.
  • Bei Kombination von Tiaprid mit folgenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
    • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen können, da ein Risiko für das Auftreten schwerwiegender Herzrhythmusstörungen besteht, z.B.:
      • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (sogenannte „Klasse-Ia-bzw. Klasse-III-Antiarrhythmika"),
      • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (sogenannte „Betablocker", wie z.B. Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol, sogenannte „Calciumantagonisten" [z.B. Diltiazem, Verapamil], Guanfacin, Clonidin oder Herzglykoside [z.B. Digitalis]),
      • Arzneimittel gegen Grünen Star (Pilocarpin),
      • Arzneimittel gegen bestimmte Muskelerkrankungen (Cholinesterasehemmer).
    • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Körper senken, da ein Risiko für das Auftreten schwerwiegender Herzrhythmusstörungen besteht, z.B.:
      • bestimmte harntreibende Arzneimittel,
      • Abführmittel,
      • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B [als Injektion]),
      • Arzneimittel gegen z.B. Entzündungen (Glukokortikoide),
      • Arzneimittel zur Bestimmung der Nierenfunktion (Tetracosactid und Cosyntropin).
    • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, da es zu einem unerwünscht starken Blutdruckabfall kommen kann.
    • Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, da es in dieser Kombination zu einer starken Dämpfung kommen kann:
      • beispielsweise Narkotika (Schmerzmittel, Hustenmittel, Suchtersatzmittel, die Morphinabkömmlinge enthalten), Beruhigungsmittel, beruhigende Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedative H1-Antihistaminika gegen Allergien; Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. Clonidin) sowie Baclofen (zur Muskelentspannung), Thalidomid (Beruhigungsmittel), Pizotifen (gegen Migräne und Appetitmangel).
    • Nitratverbindungen und verwandte Substanzen (gegen Herz- und Gefäßerkrankungen).
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen kann und es zu einer starken Ermüdung kommen kann.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Tiaprid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • an einem prolaktinabhängigen Tumor (z.B. hypophysäres Prolaktinom oder Brustkrebs) leiden,
  • an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden,
  • gleichzeitig mit Levodopa oder anderen Arzneimitteln gegen Parkinson-Erkrankung behandelt werden.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn
    • bei Ihnen in der Vergangenheit Epilepsie aufgetreten ist, da das Arzneimittel die Schwelle für epileptische Anfälle senkt und damit die Neigung zu Krampfanfällen erhöht. Ihr Arzt wird Sie daher besonders engmaschig überwachen.
    • Sie eine Parkinson-Erkrankung haben: Ihr Arzt wird das Präparat nur in besonderen Ausnahmefällen verschreiben.
    • Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (einschließlich Herzrhythmusstörungen): Es könnten Nebenwirkungen im Herz-Kreislauf-System auftreten (vor allem niedriger Blutdruck).
    • Sie älter sind: Wie auch andere Neuroleptika kann das Arzneimittel zum verstärkten Auftreten von starker Müdigkeit, niedrigem Blutdruck, Bewusstseinstrübung und Koma führen.
    • Sie ein älterer Patient mit Demenzerkrankung sind, da in dieser Patientengruppe ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln beobachtet wurde,
    • Sie Nierenprobleme haben: Ihr Arzt könnte Ihre Dosis reduzieren oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Da der Wirkstoff Tiaprid überwiegend über die Niere ausgeschieden wird, besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ein mögliches Risiko für das Auftreten eines Komas aufgrund von Überdosierung.
    • Sie Fieber, Muskelsteifigkeit, Kreislaufprobleme oder Bewusstseinsstörungen entwickeln, suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf: Es kann sich hierbei um ein „malignes neuroleptisches Syndrom" handeln, das tödlich sein kann und durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit und Störungen des Nervensystems gekennzeichnet ist. Beim Auftreten von Fieber ist Tiaprid sofort abzusetzen. Es wurden untypische Fälle beobachtet, die keine Muskelsteifigkeit zeigten und nur eine leicht erhöhte Körpertemperatur aufwiesen. Außer in besonderen Ausnahmefällen wird Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel nicht verordnen, wenn Sie eine Parkinson-Erkrankung haben.
    • bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht. Ihr Arzt wird Tiaprid mit Vorsicht anwenden, da Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.
    • Sie ungeklärte Infektionen oder Fieber haben. Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Untersuchung Ihres Blutbildes anordnen.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, wie z.B.:
    • langsamer Herzschlag (Bradykardie),
    • Störungen des Elektrolythaushalts, vor allem ein zu geringer Kaliumspiegel,
    • angeborene Herzrhythmusstörung (sogenannte „QT-Zeit-Verlängerung"),
    • Einnahme von Arzneimitteln, die zu solchen Beschwerden führen können, die Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) begünstigen können.
  • In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herztätigkeit besonders überwachen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
  • Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Tiaprid aufgrund seiner beruhigenden Wirkung das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Arzneimittel.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Einnahme von Tiaprid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen.
  • Wenn Sie Tiaprid in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft einnehmen, können beim Neugeborenen folgende Beschwerden auftreten:
    • Unruhe, Bluthochdruck, Zittern, Schläfrigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt.
• Stillzeit
  • Sie sollten während der Therapie mit diesem Präparat nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Tiaprid einnehmen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Tiaprid kann zum Ausbleiben der Regelblutung oder des Eisprungs führen und die menschliche Fruchtbarkeit verringern.