BfArM widerruft die Zulassung

Magenmittel vom Markt genommen

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In Tropfen muss der Wirkstoffgehalt von Metoclopramid zukünftig auf unter 1 mg/ml reduziert werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ruft sämtliche in Deutschland erhältlichen Tropfen mit dem Wirkstoff Metoclopramid (MCP) zurück. Das Mittel kommt zum Beispiel bei Magenbeschwerden zum Einsatz. Ab sofort darf das Arzneimittel nur noch mit einem Wirkstoffgehalt von unter 1 mg/ml herausgegeben werden. Der Grund sind schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem.

Betroffene Patienten sollten sich beraten lassen

Alle bislang in Deutschland erhältlichen Metoclopramid-Tropfen weisen Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml auf. Damit sind sämtliche Tropfen-Präparate vom Rückruf betroffen. Für Kinder unter einem Jahr ist MCP jetzt verboten. Bei den übrigen MCP-Darreichungsformen, zum Beispiel Tabletten, verschärft das BfArM die Warnhinweise und schränkt die Anwendungsgebiete ein. Bisher häufige Anwendungsgebiete umfassen die Refluxkrankheit, Verdauungsstörungen und Reizmagen. Patienten, die bislang Metoclopramid einnehmen, sollten sich von ihrem Arzt oder Apotheker beraten lassen.

Bei Daueranwendung drohen Bewegungsstörungen

Im letzten Jahr hatte die europäische Aufsichtsbehörde EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid neu bewertet. Hintergrund der Neubewertung war das bekannte Risiko für schwere Nebenwirkungen. Zu diesen zählen zum Beispiel Bewegungsstörungen der Gliedmaßen sowie unwillkürliche Bewegungsabläufe im Gesicht wie Zuckungen oder Grimassen. Das Risiko für diese unerwünschten Wirkungen steigt mit Dosis und Behandlungsdauer.

Nach der Neubewertung von Metoclopramid empfahl die EMA  Maßnahmen zur Risikominimierung MCP-haltiger Arzneimittel. In den Augen der EMA lässt sich das Risiko für schwere unerwünschte neurologische Ereignisse durch die Anwendung von niedrigeren Dosen von MCP und die Einschränkung der Behandlungsdauer minimieren. Das BfArM setzt diese Empfehlung nun um.

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Sandra Göbel/Deutsche Apotheker Zeitung | zuletzt geändert am 16.04.2014 um 10:18 Uhr
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