Spasmex 30mg TC

Patienteninformation für "Trospiumchlorid“

1.Was ist "Trospiumchlorid“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Trospiumchlorid“ enthält den Wirkstoff Trospiumchlorid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Spasmolytika und Urologika.

Trospiumchlorid ist Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur.

Trospiumchlorid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Trospiumchlorid gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten, Tabletten oder Dragees (überzogene Tabletten) enthaltend 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg oder 45 mg Trospiumchlorid,

- Retardkapseln enthaltend 60 mg Trospiumchlorid,

- Injektionslösung enthaltend 1,2 mg oder 2 mg Trospiumchlorid in 1 Ampulle (2 ml).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Trospiumchlorid wird angewendet zur

- Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungsstörungen unklarer Ursache oder aufgrund von Nervenkrankheiten).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Trospiumchlorid“ beachten?

2.1."Trospiumchlorid“ darf nicht angewendet werden,

- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von "Trospiumchlorid“ sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.

- Wenn Sie an Folgendem leiden: Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit die Blase zu entleeren, der Augenerkrankung Engwinkelglaukom, unregelmäßigem /schneller als normalem Herzschlag, Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht), einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischem Megacolon oder dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73m2).

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Trospiumchlorid“ ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie "Trospiumchlorid“ einnehmen bei:

- Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))

- Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. benigner Prostatahyperplasie)

- Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

- Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie) sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist (z.B. bei Schilddrüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz)).

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie "Trospiumchlorid“ nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drang-Symptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden. Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren wird die Anwendung von Trospiumchlorid-haltige Tabletten/Filmtabletten/Dragees nicht empfohlen.

Retardtabletten mit 60 mg sollten Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Vereinzelte Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Erregtheit sind überwiegend bei älteren Patienten aufgetreten.

2.2.c) Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Daher teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein.

2.2.d) Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Stillzeit vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Daher teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit "Trospiumchlorid“ beeinflusst werden.

2.3.a) Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien)

- Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von Beta-Sympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).

2.3.b) Abschwächung der Wirkung

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet).

2.3.c) Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z.B. Absonderung von Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Trospiumchlorid“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von "Trospiumchlorid“ beeinträchtigen können, sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Bei der Einnahme von Trospiumchlorid sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3.Wie ist "Trospiumchlorid“ anzuwenden?

Wenden Sie "Trospiumchlorid“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten/Filmtabletten/Dragees/Retardtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit (bei Retardtabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit!) auf nüchternen Magen erfolgen.

Nehmen Sie die Retardkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten geprüft werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Tabletten/Dragees/Filmtabletten bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

3.2.a.1.Zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache)

3-mal täglich 10 bis 15 mg Trospiumchlorid; oder 2-mal täglich 15 mg; oder morgens 30 mg und abends 15 mg.

Die Maximal-Dosis beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Behandlungserfolg im Laufe der Therapie.

3.2.a.2.Zur Behandlung der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen)

2-mal täglich morgens und abends je 20 mg Trospiumchlorid.

3.2.b) Retardkapseln mit 60 mg bei Erwachsenen

1-mal täglich 1 Retardkapsel.

3.2.c) Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Retardkapseln (60 mg) wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine leicht bis mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Tabletten/Filmtabletten/Dragees (mit normaler Wirkstofffreisetzung) erforderlich.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis auf täglich oder jeden zweiten Tag 20 mg Trospiumchlorid reduziert werden. Eine Tages-Dosis von 20 mg sollte nicht überschritten werden.

3.2.d) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit einer Lebererkrankung sollten mit ihrem Arzt sprechen bevor sie Retardkapseln (60 mg) einnehmen.

Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nicht empfohlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Trospiumchlorid“ eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid angewendet haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Trospiumchlorid“ vergessen haben

Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme wie verordnet fort; verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Anwendung auszugleichen!

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Trospiumchlorid“ abgebrochen wird

Wenn Sie die Anwendung beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Wenden Sie Ihr Arzneimittel deshalb so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Trospiumchlorid“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Anwendung von "Trospiumchlorid“ und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

- Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was große Atemnot verursachen kann (sehr seltene Nebenwirkung).

- Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt), Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit großflächiger Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für "Trospiumchlorid“ berichtet:

4.1.a) Sehr häufig

Mundtrockenheit.

4.1.b) Häufig

Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie).

4.1.c) Gelegentlich

Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), Tachykardie (schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen), Störungen der Akkommodation (Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe), Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.

4.1.d) Selten

Harnverhaltung, Tachyarrhythmie (schneller und unregelmäßiger Herzschlag), Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht), Anstieg der Leberwerte, Anaphylaxie (schwere allgemeine allergische Reaktion), Dyspnoe (Atembeschwerden).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de.

5.Wie ist "Trospiumchlorid“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Trospiumchlorid“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2015 (5)