Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten

Patienteninformation für Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten

1.Was ist Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Atorvastatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Lipidsenker (Blutfettsenker) vom Typ HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, auch Statine genannt.

Statine werden zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) angewendet. Atorvastatin vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer ist belegt, dass sie bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senken, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Atorvastatin wird üblicherweise in Salzform als Atorvastatinhemicalcium angewendet.

Atorvastatin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Atorvastatin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg Atorvastatin,

- Kautabletten enthaltend 10 mg oder 20 mg Atorvastatin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Atorvastatin wird angewendet zur

Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels bei ungenügender Wirkung anderer Maßnahmen (z.B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training, Gewichtsabnahme) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 10 Jahren:

- bei erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten im Blut (Hypercholesterinämie),

- bei erblich bedingten erhöhten Blutcholesterinwerten,

- zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z.B. Herzinfarkte, Angina Pectoris, Hirnschläge).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten beachten?

2.1.Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

- wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,

- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,

- wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden,

- wenn Sie stillen,

- wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/ Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten ist erforderlich,

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten für Sie nicht geeignet sein könnte:

- wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,

- wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

- wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

- wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

- wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z.B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,

- wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatin kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

- wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Blutfett senkenden Arzneimitteln (z.B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind.

- wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

- wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,

- wenn Sie älter als 70 Jahre sind,

- wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,

- wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z.B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

Während der Behandlung mit Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Kautabletten können Aspartam enthalten. Aspartam, als Quelle für Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.

Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor. Für Patienten unter 10 Jahre ist die Atorvastatin-Therapie nicht angezeigt.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten einnehmen, wenn Sie älter als 70 Jahre als sind.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Frauen im gebärfähigen Alter können Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten nur dann anwenden, wenn wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind.

Die Sicherheit von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten während Schwangerschaft wurde bisher nicht nachgewiesen.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten nicht einnehmen. Die Sicherheit von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten während Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Es gibt einige andere Arzneimittel, welche die Wirkung von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse (in Abschnitt 4 beschrieben) wird, erhöht ist:

- Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin),

- einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure),

- andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol),

- einige Calciumantagonisten gegen Angina Pectoris oder hohen Blutdruck (z.B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron),

- Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen verhindert,

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.),

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/ Grazoprevir, Ledipasvir/ Sofosbuvir),

- zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung),

- nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut,

- Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, - empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über Rhabdomyolyse.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Trinken Sie nie mehr als 1 oder 2 kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten verstärken können.

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.Wie ist Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein.

Nehmen Sie die Kautabletten bitte zerkaut oder unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung beibehalten sollen.

Ihr Arzt wird anfangs die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren

10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.

Diese Dosis kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.

Die Höchst-Dosis beträgt 80 mg Atorvastatin 1-mal täglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre übliche Tages-Dosis eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten abgebrochen wird

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene KrankenhausNotfallaufnahme auf.

- Selten

- schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können

- ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z.B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen sowie Fieber; fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung

- Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit, Schmerzen, Ruptur in der Muskulatur oder eine rotbraune Verfärbung des Urins bemerken, und besonders wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund (Rhabdomyolyse) verursacht worden sein. Der krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel und kann auch nach Beendigung der Einnahme von Atorvastatin fortbestehen. Er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.

- Sehr selten

- Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

- Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Beeinträchtigung von Blutzellen).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

4.1.a) Häufig

- Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

- allergische Reaktionen

- Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut

- Kopfschmerzen

- Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

- Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

- Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen.

4.1.b) Gelegentlich

- Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

- Albträume, Schlaflosigkeit

- Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

- verschwommenes Sehen

- Ohrgeräusche und/ oder Geräusche im Kopf

- Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

- Leberentzündung (Hepatitis)

- Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

- Nackenschmerzen, Muskelschwäche

- Schwächegefühl, Unwohlsein, Erschöpfung, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

- positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin.

4.1.c) Selten

- Sehstörungen

- ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

- Verletzungen an den Sehnen.

4.1.d) Sehr selten

- eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Munds, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

- Hörverlust

- Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie).

4.1.e) Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- anhaltende Muskelschwäche.

4.1.d) Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden

- Störungen der Sexualfunktion

- Depressionen

- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/ oder Kurzatmigkeit oder Fieber

- Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung überwachen.

Meldung von Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/PRAC (06.02.2023) (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).

- Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Atorvastatin STADA 40mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verw. bis“ bzw. "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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