Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen

Patienteninformation für Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen

1.Was ist Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen enthält den Wirkstoff Insulin glargin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Insuline.

Insulin glargin ist ein verändertes Insulin, das dem menschlichen Insulin (Humaninsulin) sehr ähnlich ist. Es wird gentechnologisch unter Verwendung von Mikroorganismen (Escherichia coli) hergestellt. Insulin glargin zeigt eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen gibt es üblicherweise als

- Injektionslösung in einer Durchstechflasche, Patrone oder Fertigpen enthaltend 100 Einheiten Insulin glargin in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen wird angewendet zur

- Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.

Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen beachten?

2.1.Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile von Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie.

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z.B. über:

- die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

- ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

- die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

- Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

- mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

- mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

- zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z.B. Anpassen der Insulin-Dosis, Blut- und Urintests):

- Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).

- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig. Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Verwechslungen von Insulin: Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen und anderen Insulinen zu vermeiden.

2.2.a) Kinder

Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden. Mit der Anwendung von Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Möglicherweise muss Ihre Insulin-Dosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulin-Dosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

- Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

- Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

- Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

- häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

- die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

- alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

- Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

- Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

- Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

- Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

- Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),

- Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

- Kortikosteroide (z.B. "Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

- Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

- Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

- Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

- Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),

- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

- Östrogene und Progestagene (z.B. in der Anti-Baby-Pille),

- Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

- Somatropin (Wachstumshormon),

- Sympathomimetika (z.B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),

- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

- atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z.B. Clozapin, Olanzapin),

- Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

- Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

- Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

- Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z.B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

3.Wie ist Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen anzuwenden?

Wenden Sie Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise erheblich verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Sie benötigen eine Injektion Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen jeden Tag zur gleichen Zeit.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Handhabung der Durchstechflaschen: Schauen Sie sich die Durchstechflasche vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch. Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen. Mischen Sie dieses Arzneimittel nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Verdünnen Sie es nicht. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung verändern. Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Flasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit der Durchstechflasche etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Handhabung von Fertigpen ("SoloStar"): Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die dafür geeignet sind. Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch. Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie es nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie es nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch. Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden. Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen. Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit SoloStar etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihr medizinisches Fachpersonal. Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Verwenden Sie Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen.

Handhabung der Patronen: Die Patronen sind nur in Verbindung mit OptiPen, ClikStar, TactiPen oder Autopen 24 anzuwenden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht. Der Pen muss entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers angewendet werden. Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden. Bewahren Sie die Patrone vor dem Einsetzen in den Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf. Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch. Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mitToujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpenetwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Beachten Sie vor der Injektion: Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens). Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.

Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden. Geben Sie kein anderes Insulin in die Patrone. Mischen SieToujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpennicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung verändern.

Funktionsstörungen des Insulinpens?: Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers. Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden. Wenn der Insulinpen ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen und injizieren. Halten Sie für diesen Fall Injektionsspritzen und Nadeln vorrätig. Beachten Sie aber, dass Sie nur Injektionsspritzen verwenden, die für eine Insulinstärke von 100 Einheiten pro Milliliter vorgesehen sind.

3.2.Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

- bestimmen, wie viel Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

- Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,

- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen spritzen müssen.

Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen vergessen haben

- Wenn Sie eine ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.

- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen abgebrochen wird

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mitToujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpennicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen. Sie können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden.

4.1.a) Sehr häufige Nebenwirkungen

Hypoglykämie: Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung. Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) heißt, dass sich nicht ausreichend Zucker im Blut befindet. Weitere Informationen über die Auswirkungen von zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker finden Sie in dem Kasten am Ende dieses Abschnittes (4.1).

4.1.b) Häufige Nebenwirkungen

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Zu einer Zunahme des Fettgewebes kann es bei 1 bis 2 % der Patienten kommen, während eine Schrumpfung gelegentlich auftreten kann. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen: Bei 3 bis 4 % der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

4.1.c) Seltene Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktionen auf Insulin: Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. Sie können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden.

Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen: In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

4.1.d) Sehr seltene Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

4.1.e) Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.

4.1.f) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor.

4.1.g) Hinweise zu Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z.B. sein:

- Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z.B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,

- Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen.

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie): Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?: Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, so bald eines der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

4.1.h) Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Im Körper: Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

Im Gehirn: Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen ("Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

- Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

- Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z.B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,

- Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

- Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, gewechselt haben,

- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben.

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z.B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z.B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z.B. Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z.B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen lange wirkt.

3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen aufzubewahren?

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche- bzw. Pen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder von Kühlelementen.

Original verschlossene/Nicht in Verwendung befindliche Flaschen/Pens: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nach Entnahme einer Flasche aus dem Kühlschrank kann sie bei einer Temperatur von nicht über 25 °C maximal 4 Wochen lang aufbewahrt werden. Verwenden Sie sie danach nicht mehr.

Angebrochene/In Verwendung befindliche Flaschen/Pens: Bei einer Temperatur von nicht über 25 °C maximal 4 Wochen lang im Umkarton aufbewahren. Danach dürfen sie nicht mehr verwendet werden. Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Entnahme aus der Flasche auf dem Etikett zu vermerken.

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Flasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit der Injektionslösung von Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie das Präparat durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Sie dürfen Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie Toujeo 300Einh/ml DoubleStar Inj.Lsg.i.e.Fertigpen nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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