Cotrim forte-ratiopharm 800 mg/160 mg Tabletten

Patienteninformation für "Cotrimoxazol“

1.Was ist "Cotrimoxazol“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Cotrimoxazol“ enthält den Wirkstoff Cotrimoxazol d. h. die Wirkstoffkombination Sulfamethoxazol und Trimethoprim im Mengenverhältnis von 5 zu 1.

Beide Arzneimittel wirken alleine bakteriostatisch (Bakterienwachstum hemmend), jedoch in Kombination zumeist bakterizid (Bakterien abtötend).

Cotrimoxazol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Cotrimoxazol gibt es üblicherweise als

- Tabletten mit 100 mg Sulfamethoxazol und 20 mg Trimethoprim (Wirkstärke 120 mg),

- Tabletten mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim (Wirkstärke 480 mg),

- Tabletten mit 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim (Wirkstärke 960 mg),

- Saft / Suspension (240 mg/5 ml) mit 40 mg Sulfamethoxazol und 8 mg Trimethoprim pro ml,

- Saft / Suspension (480 mg/5 ml) mit 80 mg Sulfamethoxazol und 16 mg Trimethoprim pro ml,

- Ampullen mit 80 mg Sulfamethoxazol und 16 mg Trimethoprim pro ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Cotrimoxazol zum Einnehmen wird angewendet zur

Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Lungenentzündung durch den Erreger Pneumocystis carinii

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)

- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall

- Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane, einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum (Syphilis, sog. harter Schanker wird nicht erfasst)

- Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall

Bei folgenden Infektionen ist Cotrimoxazol nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:

- Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall mit septischem Krankheitsverlauf (hohes Fieber nach Eindringen der Erreger in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten.

Hinweis Magen-Darm-Entzündungen, die durch sogenannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen nicht mit Cotrimoxazol behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe oben).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Cotrimoxazol“ beachten?

2.1."Cotrimoxazol“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z.B. Tetroxoprim) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermaler Nekrolyse (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten sind,

- wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden: Verminderung der Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut,

- bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),

- bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion,

- wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z.B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist,

- wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden,

- bei Frühgeborenen,

- bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der roten Blutkörperchen,

- wenn Sie an einer Knochenmarkentzündung erkrankt sind. Diese Erkrankung ist zumeist durch Erreger verursacht, gegen die "Cotrimoxazol“ oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf "Cotrimoxazol“ bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Cotrimoxazol“ ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Cotrimoxazol“ anwenden bei:

- Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden.

- leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber.

- Funktionsstörungen der Schilddrüse.

- möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z.B. für die Blutbildung).

- Vorliegen einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).

Zustände, auf die Sie achten sollten:

- Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von "Cotrimoxazol“ berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von "Cotrimoxazol“ aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit "Cotrimoxazol“ werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von "Cotrimoxazol“ und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie "Cotrimoxazol“ anwenden.

- Trimethoprim (ein Bestandteil von "Cotrimoxazol“) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können "Cotrimoxazol“ einnehmen.

- Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse und möglichem Folsäuremangel bedarf die Anwendung von "Cotrimoxazol“ einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

- Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit "Cotrimoxazol“ eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte "Cotrimoxazol“ bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

- Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

- Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von "Cotrimoxazol“ erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.

- Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbindung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.

- Während der Behandlung mit "Cotrimoxazol“ ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).

- Unter der Einnahme von "Cotrimoxazol“ kann es zu fotosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.

- Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

- Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit "Cotrimoxazol“ müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile - verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

- Bei angeborenem Mangel eines Enzyms des Zuckerstoffwechsels (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) oder bei Anomalien des rotenn Blutfarbstoffs wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten, aufgrund von Veränderungen des roten Blutfarbstoffs auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Auflösung von roten Blutkörperchen ausgelöst werden.

- Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen: Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von "Cotrimoxazol“ sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich. Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von "Cotrimoxazol“ kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Zweitinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Zweitinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

- Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist "Cotrimoxazol“ nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist "Cotrimoxazol“ weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung und dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.

- Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszesse (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektionen sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die "Cotrimoxazol“ oft nicht ausreichend wirksam ist. "Cotrimoxazol“ ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.

Hinweis:

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Suspensionen/Säfte können Natrium enthalten. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät. Suspensionen/Säfte können Alkohol enthalten. Wegen des Alkoholgehalts können diese Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.2.a) Kinder

Cotrimoxazol-haltige Arzneimittel sollen generell bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Cotrimoxazol-haltigen Arzneimitteln sollte eine Folsäuregabe erwogen werden. Die Anwendung bedarf einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

2.2.c) Schwangerschaft

"Cotrimoxazol“ sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisherige, unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung von Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) in der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen gezeigt. Wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel kann jedoch ein Fehlbildungsrisiko nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).

Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit "Cotrimoxazol“ zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Anwendung von "Cotrimoxazol“ mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Insbesondere bei Anwendung von:

- bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida)

- Paraldehyd (Schlafmittel)

- Abkömmlingen der Paraaminobenzoesäure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung, z.B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain)

- Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)

- Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels)

- Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und Entzündungen)

- Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkrankungen)

- Salicylaten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung)

- p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose)

- Barbituraten (Schlafmittel)

- Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen)

- Methenamin

- Pyrimethamin (Arzneistoff z.B. gegen Malaria und Toxoplasmose)

- Mitteln, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z.B. Methotrexat)

- Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (z.B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren])

- Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

- 6-Mercaptopurin

- Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

- Cumarinen (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen)

- bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe)

- Phenytoin (ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)

- kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z.B. Thiopental)

- bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten

- Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut)

- hormonellen Kontrazeptiva ("Pille"): Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Cotrimoxazol“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist "Cotrimoxazol“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Cotrimoxazol“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Saft/Suspension wird mit reichlich Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen. Zur Dosierung beiliegenden Messlöffel (entspr. 5 ml) verwenden.

Tabletten/Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Cotrimoxazol einnehmen sollen. Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 5 bis 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte "Cotrimoxazol“ auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Therapie der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii, ist im Interesse des Therapieerfolges eine Mindesttherapiedauer von 14 Tagen angezeigt.

Die Langzeitprophylaxe von Harnwegsinfektionen beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Standarddosierung

3.2.a.1.Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

2-mal täglich 960 mg Cotrimoxazol, entspr. z.B. 2-mal täglich 1 Tablette mit 960 mg Cotrimoxazol.

3.2.a.2.Kinder von 6 bis 12 Jahren

2-mal täglich 480 mg Cotrimoxazol, entspr. z.B. 2-mal täglich 1 Tablette mit 480 mg Cotrimoxazol oder 2 Messlöffel (10 ml) 240 mg/5 ml-Saft.

3.2.a.3.Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

2-mal täglich 240 mg Cotrimoxazol, entspr. z.B. 2-mal täglich 1 Messlöffel (5 ml) 240 mg/5 ml-Saft.

3.2.a.4.Säuglinge von 6 Wochen bis 5 Monaten

2-mal täglich 120 mg Cotrimoxazol, entspr. z.B. 2-mal täglich ½ Messlöffel (2,5 ml) 240 mg/5 ml-Saft.

3.2.b) Einmaltherapie der unkomplizierten Zystitis der Frau

1-mal 2880 mg Cotrimoxazol als Einmal-Dosis, entsp. 3 Tabletten mit 960 mg Cotrimoxazol.

3.2.c) Eintagstherapie der Gonorrhö

2-mal 2400 mg Cotrimoxazol im Abstand von 12 Stunden.

3.2.d) Mehrtägige Therapie der Gonorrhö

2-mal täglich 1920 mg Cotrimoxazol im Abstand von 12 Stunden für 2 Tage oder 1-mal täglich 4800 mg Cotrimoxazol für 3 Tage.

3.2.e) Langzeit-Rezidivprophylaxe bei Harnwegsinfektionen

3.2.e.1.Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

1-mal täglich abends 720 bis 960 mg Cotrimoxazol.

3.2.e.2.Kinder von 7 bis 12 Jahren

1-mal täglich abends 360 mg Cotrimoxazol, entspr. z.B. 1½ Messlöffel 240 mg/5 ml-Saft.

3.2.e.3.Kinder von 1 bis 6 Jahren

1-mal täglich abends 240 mg Cotrimoxazol, entspr. z.B. 1 Messlöffel (5 ml) 240 mg/5 ml-Saft.

3.2.e.4.Säuglinge bis 1 Jahr

1-mal täglich abends 120 mg Cotrimoxazol, entspr. z.B. ½ Messlöffel (2,5 ml) 240 mg/5 ml-Saft.

3.2.f) Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie

Es wird bis zur 5-fachen Standard-Dosis dosiert (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Therapie sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Applikation gewählt werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Cotrimoxazol“ eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen z.B. Auspumpen des Magens ergreifen kann.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Cotrimoxazol“ vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie "Cotrimoxazol“ weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie "Cotrimoxazol“ gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Cotrimoxazol“ abgebrochen wird

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, "Cotrimoxazol“ einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Cotrimoxazol“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Bedeutsame Nebenwirkungen

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interessenlosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächsten erreichbaren Arzt!

Folgende seltene bzw. sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Es ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

4.1.a.1.Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

4.1.a.2.Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)

Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

4.1.b) Sonstige mögliche Nebenwirkungen

4.1.b.1.Häufig

Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, ungewöhnlicher Geschmack, Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z.B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen, Hauterkrankung durch Lichteinwirkung und Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen.

4.1.b.2.Gelegentlich

Ohrensausen (Tinnitus), Lebererkrankung mit Gallestau, Verminderung und Erhöhung des Blutkaliumgehalts in Verbindung mit einer Erniedrigung des Blutnatriumgehalts.

4.1.b.3.Selten

Schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades (häufiger bei Patienten mit einer HIV-Infektion).

4.1.b.4.Sehr selten

Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis.

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans, Kopfschmerzen, Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Schwindel, Nervenentzündungen, nicht-entzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen, Schüttelkrampf, Tremor, seelisch-geistige Erkrankungen (akute Psychosen), Sinnestäuschungen, Störung im geordneten Bewegungsablauf, verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen, Muskelschmerz, Gelenkschmerzen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, Entzündung der Aderhaut, Zerfall von Lebergewebe, Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Übersäuerung des Blutes, verminderter Blutzucker, Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten, Entzündung der Nieren, akutes Nierenversagen, Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff), Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe, bestimmte Formen von Lungenentzündung und Atemnot), die bei AIDS-Patienten häufiger auftreten.

Herzmuskelentzündung, QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung), Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge), Blutbildveränderungen (Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen, Blutarmut durch gestörte Blutbildung, Blutarmut z.B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B12, starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen).

Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut, systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe), Hautschwellungen, punktförmige Hautblutungen, schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern, Arzneimittelfieber, Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Cotrimoxazol“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Cotrimoxazol“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2012 (2)