NEPHROTRANS

Patienteninformation für NEPHROTRANS

1.Was ist NEPHROTRANS und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

NEPHROTRANS enthält den Wirkstoff Natriumhydrogencarbonat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Alkalose- und Azidosetherapeutika. NEPHROTRANS ist ein Azidosetherapeutikum zur Korrektur der metabolischen Azidose.

NEPHROTRANS ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von NEPHROTRANS

- magensaftresistente Weichkapseln enthaltend 500 mg Natriumhydrogencarbonat.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.NEPHROTRANS wird angewendet zur

- Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),

- Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz).

Hinweis:

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von NEPHROTRANS beachten?

2.1.NEPHROTRANS darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumhydrogencarbonat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von NEPHROTRANS sind.

- bei stoffwechselbedingtem Basenüberschuss (metabolische Alkalose).

- bei erniedrigtem Serumkalium (Hypokaliämie).

- bei erhöhtem Serumnatrium (Hypernatriämie).

- bei natriumarmer Diät.

- von Kindern unter 14 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NEPHROTRANS ist erforderlich,

- bei abgeschwächter Atmung (Hypoventilation).

- bei erniedrigtem Calciumgehalt des Blutes (Hypokalzämie).

- bei erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Zustände).

Der Natriumgehalt (137 mg Natrium = 6 mval pro Weichkapsel) sollte vor allem bei Langzeitbehandlung berücksichtigt werden; gegebenenfalls ist eine kochsalzarme bzw. streng kochsalzarme Diät einzuhalten, um der weiteren Erhöhung eines bestehenden Bluthochdrucks entgegenzuwirken.

Die Wirkung von NEPHROTRANS ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens 1 bis 2-wöchigem Abstand zu kontrollieren (z.B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig zu kontrollieren. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen.

Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen. Eine evtl. Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NEPHROTRANS: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie NEPHROTRANS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von NEPHROTRANS ist für Kinder unter 14 Jahren nicht bestimmt.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme des Präparates vor. Obwohl bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Einnahme von Natriumhydrogencarbonat (Wirkstoff in NEPHROTRANS) bestehen, sollte während der Schwangerschaft eine Einnahme von NEPHROTRANS nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme des Präparates vor. Obwohl bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Einnahme von Natriumhydrogencarbonat (Wirkstoff in NEPHROTRANS) bestehen, sollte während der der Stillzeit eine Einnahme von NEPHROTRANS nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

NEPHROTRANS hat keinen Einfluss auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Über die Erhöhung des pH-Wertes im Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dieses gilt z.B. für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril, Chinidin.

Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, möglich.

Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin), ist zu achten.

2.4.Woran ist bei Einnahme von NEPHROTRANS zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken durchgeführt.

3.Wie ist NEPHROTRANS anzuwenden?

Nehmen Sie NEPHROTRANS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Die Weichkapseln sollten unzerkaut evtl. mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

So lange eine bestehende metabolische Azidose eine Verordnung durch einen Arzt erfordert. NEPHROTRANS darf nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NEPHROTRANS zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

6-9 Weichkapseln pro Tag, entsprechend 3 bis 4,5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag.

Die Dosierung richtet sich stets nach dem Schweregrad der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge NEPHROTRANS eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierung von Natriumhydrogencarbonat kann zu einer Alkalose des Blutes mit Symptomen wie Muskelschwäche, Abgeschlagenheit, flacher Atmung führen. Bitte wenden Sie sich zur Einleitung von Gegenmaßnahmen und zur Dosiseinstellung sofort an Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von NEPHROTRANS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie in diesem Fall mit der vorgeschriebenen Einnahme fort. Informieren Sie aber darüber bitte Ihren Arzt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NEPHROTRANS abgebrochen wird

Bitte informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NEPHROTRANS Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Es können gastrointestinale Symptome wie Blähungen und Bauchschmerzen auftreten. Ein lang anhaltender Gebrauch von NEPHROTRANS kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphoshpatsteinen in der Niere begünstigen.

Bei Dosisüberschreitung ist eine muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium (hypokalzämische Tetanie) möglich. Bei vorbestehenden Störungen des Magen-Darm-Traktes, z.B. Durchfällen, ist eine Verstärkung dieser Störungen möglich.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist NEPHROTRANS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der äußeren Umhüllung nach "Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2013 (2)