VITADRAL-Tropfen

Patienteninformation für "Vitamin-A“

1.Was ist "Vitamin-A“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Vitamin-A“ enthält den Wirkstoff Vitamin A, das auch unter dem Namen "Retinol" oder "Axerophtol" bekannt ist.

Vitamin A ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine.

Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Sie müssen daher mit der Nahrung zugeführt werden. Da man ursprünglich aber irrtümlicherweise annahm, dass es sich dabei in jedem Fall um stickstoffhaltige Amine handele, entstand der Name "Vitamine". Neben dem Vitamin A ist z.B. das Vitamin C kein Amin. Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. Vitamin A gehört zu den fettlöslichen, die sich im Gegensatz zu den wasserlöslichen im Körper anreichern können und daher auch bei Überdosierung ein höheres Risiko für ernsthafte Nebenwirkungen haben können.

Für die Zufuhr mit der Nahrung spielt das Betacaroten eine wichtige Rolle, das ein Provitamin des Vitamin A ist und im Körper in Vitamin A nach Bedarf umgewandelt wird. Es kommt vor allem in Broccoli, Spinat, Karotten, Kürbis und Grünkohl vor. Retinol selbst ist in Leber, Fisch, Butter und Eigelb enthalten.

Vitamin A bzw. Retinol wird häufig in Salzform als Retinolpalmitat oder Retinolacetat angewendet.

Wirkstärken von Retinol werden in mg oder I.E. (internationale Einheiten) angegeben; 1 mg entspricht 3.300 I.E.

Der tägliche Bedarf an Vitamin A ist abhängig von Alter, Geschlecht und individuellen Umständen; der normale Bedarf eines Erwachsenen beträgt nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung 0,8 mg für Frauen und 1 mg für Männer pro Tag.

Vitamin A spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Sehkraft sowie bei Prozessen des Zellwachstums und der Erneuerung der Haut.

Vitamin-A-Mangel führt zu Verringerung der Sehschärfe und Sehstörungen bis hin zur Nachtblindheit, Trockenheit und Alterung von Haut und Schleimhäuten, Haarausfall, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen, Müdigkeit und bei Kindern auch zu Wachstumsstörungen.

Vitamin A ist als Nahrungsergänzungsmittel und als Arzneimittel für Erwachsene zur innerlichen Behandlung in Dosierungen bis zu 10.000 I.E. pro Tag und zur äußerlichen Behandlung in Dosierungen bis zu 50.000 I.E. pro Tag rezeptfrei, in höheren Dosen ist es verschreibungspflichtig.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Vitamin A als Monopräparat zur inneren Behandlung gibt es üblicherweise in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a) rezeptfrei

- Kapseln mit bis zu 3 mg bzw. 10.000 I.E. Vitamin A;

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet ist.

1.2.b) Verschreibungspflichtig

- Kapseln mit mehr als 3 mg bzw. 10.000 I.E. Vitamin A;

- Tropfen zum Einnehmen mit 30,2 mg Retinolpalmitat (entspr. 54.900 I.E. Vitamin A) /ml (1 ml entspr. ca 27 Tropfen).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet ist.

1.3.Vitamin A wird angewendet

zur Behandlung eines Vitamin-A-Mangels, wenn die Zufuhr mit der Nahrung nicht ausreichend ist.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Vitamin-A“ beachten?

2.1."Vitamin-A“ darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin A;

- bei Unverträglichkeit eines sonstigen Bestandteils von "Vitamin-A“;

- bei erhöhtem Hirndruck;

- bei Hypervitaminose A (Übersättigung des Körpers mit Vitamin A);

- gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin-A-Säuren und deren Abkömmlingen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin A ist erforderlich,

Falls Sie aufgrund einer gestörten Nierenfunktion eine regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse) benötigen, kann bei Einnahme von Vitamin A eine Überdosierung dieses Vitamins auftreten, verbunden mit einem zu hohen Kalziumspiegel. Sie sollten deshalb Vitamin A nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Patienten mit einer bestimmten Form einer schweren Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie Typ V) haben bei Vitamin-A-Einnahme ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung dieses Vitamins.

Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größerer Mengen Vitamin A die Leberschädigung. Die Einnahme von Vitamin A sollte daher mit großer Zurückhaltung erfolgen.

Vorkommen und Bedarfsdeckung:

Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Retinol und Retinylester). Daneben kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im Gegensatz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u.a. enthalten in Möhren, Spinat, Tomaten und Rosenkohl.

Leber kann Vitamin A in sehr hohen Konzentrationen enthalten (bis über 100.000 IE pro 100 g).Da bei Aufnahme hoher Vitamin-A-Mengen während der Frühschwangerschaft die Gefahr von kindlichen Missbildungen besteht, sollten Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel, aber auch Frauen mit Kinderwunsch, auf den Verzehr von Leber verzichten und statt dessen vermehrt carotinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen.

In der Spätschwangerschaft (6. bis 9. Monat) ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Mengen unbedenklich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal verzehren. Häufigere kleine Portionen (50 bis 75 g) sind vorzuziehen.

Mangelerscheinungen:

Vitamin-A-Mangelzustände sind bei ausreichender und hochwertiger Ernährung sehr selten.

Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die mit einer Nahrungsverwertungsstörung einhergehen (z.B. bei Sprue, Morbus Crohn, ileojejunalem Bypass). Außerdem bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, bei längerer künstlicher Ernährung und infolge von Alkoholmissbrauch.

Bei einem schweren Vitamin-A-Mangel stehen Erkrankungen des Auges im Vordergrund. Je nach Schweregrad können die Symptome von einer Nachtblindheit bis zu einer Eintrübung und Erweichung der Hornhaut des Auges reichen.

2.2.a) Kinder

Kinder erhalten niedrigere Dosen an Vitamin A als Erwachsene, siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

"Vitamin-A“ darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht angewendet werden

- in der Schwangerschaft in Tagesdosen über 10.000 I.E.

- bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht in Tagesdosen über 10.000 I.E.

Falls eine Vitamin-A-Gabe dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maximale Tages-Dosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 I.E. und die maximale Einzel-Dosis 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw. 3.000 I.E..Vitamin A ist plazentagängig. Bei der Einnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

2.2.d) Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie täglich maximal 3 mg entsprechend 10.000 I.E. Vitamin A zu sich nehmen. Vitamin A gelangt in die Muttermilch.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten. Es sind also keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. deren chemischen Abkömmlingen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten) ist zu vermeiden, da hierbei die Gefahr einer Vitamin-A-Überdosierung besteht.

2.3.b) Abschwächung der Wirkung

Neomycin (ein Antibiotikum) sowie Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) können die Vitamin-A-Aufnahme im Darm hemmen.

2.3.c) Beeinflussung der Wirkung anderer Arzeimittel

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Vitamin A und Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Dicumarol, Warfarin) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Tetrazyklinen (Arzneistoffe gegen eine Vielzahl von Krankheitskeimen) und Vitamin A kann es zu einer Steigerung des Hirndrucks kommen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Vitamin-A“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind in der Regel keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größerer Mengen Vitamin A die Leberschädigung.

3.Wie ist "Vitamin-A“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Vitamin-A“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Kapseln werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen, vorzugsweise einem Glas (200 ml) Wasser.

Tropfen zum Einnehmen können auf einen Löffel getropft und unverdünnt oder mit nicht heißen Getränken oder Speisen gemischt eingenommen werden. Beim Tropfvorgang muss die Flasche senkrecht gehalten werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet ggf. der Arzt in Abhängigkeit vom Vitamin-Status.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Vitamin-A-Substitution

zur Vitamin-A-Substitution für Erwachsene bis zu 10.000 I.E. täglich.

3.2.b) Vitamin-A-Mangelerkrankungen

3.2.b.1.Erwachsene

unter ärztlicher Kontrolle 13,75 bis 82,50 mg/Tag bzw. 25.000 bis 150.000 I.E. täglich (z.B. täglich 1 bis 3 Kapseln mit 30 000 I.E.)

Hinweis:

3.2.b.2.Kinder und Jugendliche

Kinder unter 1 Jahr: 1,65 bis 3,30 mg/Tag Retinolpalmitat; 3.000 bis 6.000 I.E.

Kinder 1 bis 3 Jahre: 3,30 bis 6,60 mg/Tag Retinolpalmitat; 6.000 bis 12.000 I.E.

Kinder 4 bis 6 Jahre: 5,50 bis 13,75 mg/Tag Retinolpalmitat; 10.000 bis 25.000 I.E.

Kinder 7 bis 10 Jahre: 8,25 bis 27,50 mg/Tag Retinolpalmitat; 15.000 bis 50.000 I.E. (z.B. täglich 1 Kapsel mit 30 000 I.E.)

Jugendliche 11 bis 17 Jahre (ausgenommen Mädchen im gebärfähigem Alter und bei Vorliegen einer Schwangerschaft!): 11,00 bis 55,00 mg/Tag Retinlpalmitat; 20.000 bis 100.000 I.E. (z.B. täglich 1 bis 3 Kapseln mit 30 000 I.E.)

3.2.c) Einnahme von Tropfen 30,2 mg/ml

Kinder unter 1 Jahr: 2 bis 3 Tropfen täglich.

Kinder 1 bis 3 Jahre: 3 bis 6 Tropfen täglich.

Kinder 4 bis 6 Jahre: 5 bis 12 Tropfen täglich.

Kinder 7 bis 10 Jahre: 8 bis 25 Tropfen täglich.

Jugendliche 11 bis 17 Jahre (ausgenommen Mädchen im gebärfähigem Alter und bei Vorliegen einer Schwangerschaft!): 10 bis 40 Tropfen täglich.

Erwachensene: 13 bis 40 Tropfen täglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin A eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von "Vitamin-A“ versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen danach "Vitamin-A“ so ein wie sonst auch.

Bei einer kurzfristigen Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen sind im Allgemeinen keine Beschwerden zu erwarten. Die Einnahme wird aber erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fortgeführt.

Nach langfristiger Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den genannten Krankheitszeichen kommen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbilden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt. (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung").

3.3.a) Symptome einer Überdosierung

Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A (Überdosierung) ausgegangen werden. Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene (fruchtschädigende) Wirkung möglich.

Eine akute Hypervitaminose A kann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen IE Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 IE bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 IE bei Kleinkindern.

Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Müdigkeit, Übelkeit und Sehstörungen (Papillenödem), Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen), Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, leichtem Fieber, subkutanen Schwellungen und Tinnitus (Ohrgeräuschen). Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrinolysezeit, erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die Symptome bilden sich nach 36 Stunden zurück. Sehr selten treten Anämie (Blutarmut) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Thrombozyten) auf.

Eine chronische Hypervitaminose A kann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen Vitamin A-Gabe von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 100.000 IE Vitamin A auftreten, bei Kindern bei Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 IE. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.Frühsymptome einer chronischen Vergiftung sind trockene und schuppende Haut, Juckreiz, Rhagaden (Hautrisse in den Mundwinkeln), Hämorrhagien (kleine Schleimhautblutungen), Störung des Haarwachstums, Müdigkeit und Knochenschmerzen.

Spätsymptome sind Hepatosplenomegalie (Schwellung von Leber und Milz), Hypertrophie fettspeichernder Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hochdruck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des zerebrospinalen Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumkalziums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss, Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu Wachstumsverzögerungen kommen.

Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.

3.3.b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen, Magenspülung oder salinische Abführmittel).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt!

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Vitamin A vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Vitamin-A“ abgebrochen wird

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses ggf. vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Vitamin-A“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Vitamin A kann allergische Reaktionen auslösen, die in seltenen Fällen schwerwiegender Natur sein können.

Bei Einnahme höherer Vitamin-A-Dosen über längere Zeit (Erwachsene mehr als 100.000 I.E. pro Tag, Kinder 18.000 bis 60.000 I.E. pro Tag) kann eine chronische Übersättigung des Körpers mit Vitamin A erfolgen. Diese äußert sich in trockener und schuppender Haut, Rhagaden, Störungen des Haarwachstums, Müdigkeit und Blutungsneigung.

Spätfolgen einer sogenannten Hypervitaminose A können Erkrankungen der Leber und bei Kindern insbesondere Wachstumsstörungen vor allem auch im Knochenbau sein.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Vitamin-A“ aufzubewahren?

Lagern Sie Kapseln nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen für Tropfen: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Wenn Tropfen bei zu niedrigen Temperaturen im Kühlschrank trüb oder fest geworden sind, sollen sie vor Beginn der Einnahme durch leichtes Erwärmen auf Zimmertemperatur wieder verflüssigt werden. Während des Gebrauchs sollten Tropfen bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt: 8 Wochen.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand:

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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