ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL

Patienteninformation für ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL

1.Was ist ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL enthält die Wirkstoffkombination Natriumchlorid, Kaliumchlorid, D-Glucose-Monohydrat und Dinatriumhydrogencitrat, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Elektrolyte zur oralen Rehydratation (Wiederbewässerung des Körpers).

Die orale Therapie der Dehydratation basiert auf der Annahme, dass bei akuten Diarrhöen die Sekretion der Darmschleimhaut der unteren Darmabschnitte zwar gestört, die Resorptionsmechanismen aber weiterhin intakt sind. Natrium und Glucose werden aus dem Darm in das Zellinnere transportiert, was eine Wasserresorption zur Folge hat.

Das in ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL enthaltene Kalium soll durchfallbedingte Kaliumverluste ausgleichen, während das Citrat einer häufig die Diarrhö begleitende metabolische Azidose (Übersäuerung) vorbeugen soll.

Die Behandlung mit ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL sollte so früh wie möglich begonnen werden, um die Folgen schwerer Flüssigkeitsverluste (Bewusstseinstrübung, Schock) zu vermeiden. Schwere Dehydratationszustände, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern, sollten zunächst durch parenterale Flüssigkeitszufuhr korrigiert und dann gegebenenfalls mit einer oralen Erhaltungstherapie weiterbehandelt werden.

ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL

Pulver in Beuteln (je 4,9 g) enthaltend 0,47 g Natriumchlorid, 0,30 g Kaliumchlorid, 3,56 g D-Glucose-Monohydrat und 0,53 g Dinatriumhydrogencitrat 1,5H2O.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL wird angewendet zur

oralen Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.

Hinweise:

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem, unstillbarem Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL beachten?

2.1.ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL sind,

- wenn Sie unter akuter und chronischer Einschränkung der Nierenfunktion (akute und chronische Niereninsuffizienz) leiden,

- bei unstillbarem Erbrechen,

- bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schweren Flüssigkeitsmangelzuständen,

- wenn Sie unter einer Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) leiden,

- bei Störungen der Kohlenhydrataufnahme (Zuckeraufnahme) aus dem Darm (Monosaccharid-Malabsorption).

Die Behandlung mit ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTList nicht angezeigt, wenn die Aufnahme der eingenommenen Flüssigkeit aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht oder nur teilweise möglich ist (z.B. bei akutem Darmverschluss).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL ist erforderlich

Es ist auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit neben der Therapie zu achten!

Da jeder Durchfall ein Anzeichen einer schweren Erkrankung sein kann, ist bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und erhöhtem Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung wegen der durch ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL zugeführten Flüssigkeits- und Natriummengen der Arzt zu befragen.

Wegen des hohen Glucose-Gehaltes sollte ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTLvon Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Beutel enthält 3,56 g Glucose-Monohydrat entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Beutel enthält 4,01 mmol (300 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Beutel enthält 12,05 mmol (1 000 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern ist in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Befragen Sie bei einer Durchfallerkrankung während der Schwangerschaft in jedem Fall Ihren Arzt.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Befragen Sie bei einer Durchfallerkrankung während der Stillzeit in jedem Fall Ihren Arzt.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Unter 4. gelistete Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung herzwirksamer Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) kann herabgesetzt werden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden, wird der Arzt den Blutkaliumspiegel möglicherweise regelmäßig kontrollieren.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bitte beachten Sie die Informationen in den Abschnitten 2.2 ("Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL ist erforderlich") und 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung“).

3.Wie ist ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL einzunehmen?

Nehmen Sie ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

1 Beutel ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL wird in 200 ml Trinkwasser aufgelöst und getrunken. Falls kein Trinkwasser vorhanden ist, kann auch frisch gekochtes und abgekühltes Wasser verwendet werden.

Die Flüssigkeitsmenge, in der 1 Beutel ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL aufgelöst werden soll, ist genau einzuhalten, da sonst nicht die optimale Zusammensetzung an Salzen, Zucker und Flüssigkeit erreicht ist und Störungen des Salzhaushaltes im Körper verursacht werden könnten.

Die Lösung soll nur unmittelbar vor der Einnahme hergestellt werden. Nicht verbrauchte Lösung nach 1 Stunde bei Raumtemperatur nicht mehr verwenden. Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist sie maximal 24 Stunden haltbar.

Die fertig zubereitete Lösung nicht kochen!

Bei gleichzeitiger Übelkeit oder Erbrechen soll ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL in kleinen Schlucken getrunken werden, bis die benötigte Dosis erreicht wurde.

Bei Durchfallerkrankungen sollen vor Beginn der Behandlung mit "Oralpädon Pulver" sämtliche Nahrungsmittel abgesetzt werden. Dies gilt auch für Milch mit Ausnahme von Muttermilch. Mit Muttermilch ernährte Säuglinge werden von Behandlungsbeginn an parallel zur Gabe von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL nach Bedarf weiter gestillt. Die erforderliche Menge an ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL wird vor einer Stillmahlzeit verabreicht. Wenn ein Säugling die angebotene Portion nicht auf einmal trinkt, sollte die Trinklösung löffelweise oder in kleinen Portionen gefüttert werden, bis die empfohlene Menge erreicht ist.

Nicht gestillte Säuglinge erhalten zunächst nur die Lösung mit "Oralpädon Pulver" (Nahrungspause für ca. 6 Stunden, auch Verzicht auf Flaschenmilch). Danach wird mit Wasser verdünnte Nahrung gegeben. Nach Abklingen der Beschwerden (im Allgemeinen nach 24 bis 48 Stunden) kann gewöhnlich allmählich wieder zur normalen Nahrung übergegangen werden.

Kinder erhalten nach Beendigung der ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL Behandlung wieder ihre gewohnte feste Nahrung. Im Einzelfall kann dies jedoch auch bereits früher geschehen.

Kinder und Erwachsene nehmen ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL bis zum Abklingen des Durchfalls ein, höchstens jedoch 36 Stunden. Sollte der Durchfall länger andauern, ist nochmals der Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Anwendung von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL bei Säuglingen und Kleinkindern bestimmt der behandelnde Arzt. Sie beträgt in der Regel 6 bis 12 Stunden und sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL richtet sich nach dem Schweregrad Ihrer Durchfallerkrankung. ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL soll die mit dem Durchfall entstehenden Flüssigkeitsverluste ersetzen.

3.2.a) Säuglinge und Kleinkinder

3-5 (ggf. auch mehr) Beutel in 24 Stunden.

3.2.b) Kinder

1 Beutel nach jedem Stuhlgang.

3.2.c) Erwachsene

1 bis 2 Beutel nach jedem Stuhlgang.

Bei diesen Angaben handelt es sich nur um Richtwerte. Im Einzelfall kann sowohl eine höhere als auch eine niedrigere Dosierung erforderlich sein. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Zu Beginn der Behandlung kann höher dosiert werden, um Flüssigkeitsverluste rasch und vollständig auszugleichen.

Die Dosierungsempfehlung basiert auf der Flüssigkeitszufuhr von 150 ml pro kg Körpergewicht für Säuglinge und Kleinkinder und 20 bis 40 ml pro kg Körpergewicht für größere Kinder und Erwachsene.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL eingenommen haben, als Sie sollten

In jedem Fall einer Überdosierung sollte umgehend ein Arzt hinzugezogen werden, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Dies gilt insbesondere, wenn bei Ihnen ein nicht ausgeglichener Wasser- und Salzhaushalt, z.B. infolge von Nierenfunktionsstörungen, vorliegt sowie bei bestehender oder bisher unerkannter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Bei bestehender oder bisher unerkannter Zuckerkrankheit kann es durch die Einnahme von Elektrolyt (Salz)-Glucose-Trinklösung zu einer Überzuckerung bis hin zu einem diabetischen Koma kommen.

Bei intakter Nierenfunktion treten im Allgemeinen keine Vergiftungen und Überdosierungen auf.

Bei der versehentlichen Einnahme von ungelöstem Pulver oder bei Verdünnung eines Beutels mit weniger als 200 ml Trinkwasser kann eine Störung des Salzhaushaltes und unter Umständen eine Verschlimmerung der Durchfallerkrankung eintreten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet oder wie unter 3.2 empfohlen fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL abgebrochen wird

Bei einer Unterbrechung der Behandlung wird der Behandlungserfolg gefährdet. Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Folgende Nebenwirkungen sind berichtet worden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL aufzubewahren?

Lagern Sie ORALPAEDON 240 NEUTRAL BTL bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Die Lösung sollte nur unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Bei Raumtemperatur ist die fertige Lösung 1 Stunde haltbar. Nicht verbrauchte Lösung nach einer Stunde nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank kann sie maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2011