PENTATOP 200 mg Granulat/1000

Patienteninformation für PENTATOP 200 mg Granulat/1000

1.Was ist PENTATOP 200 mg Granulat/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

PENTATOP 200 mg Granulat/1000 enthält den Wirkstoff Cromoglicinsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten prophylaktisch (vorbeugend) wirksamen Antiallergika (Mittel gegen Allergien) und Mastzellstabilisatoren.

Cromoglicinsäure wird üblicherweise in Salzform als Natriumcromoglicat angewendet.

PENTATOP 200 mg Granulat/1000 ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von PENTATOP 200 mg Granulat/1000

- Granulat in Beuteln enthaltend 200 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.PENTATOP 200 mg Granulat/1000 wird angewendet bei

Nahrungsmittelallergien, die nicht durch Verzicht auf das auslösende Nahrungsmittel (Allergenkarenz) behandelbar sind.

Hinweis:

Wenn es bei Ihnen bereits in der Vergangenheit nach dem Genuss von Nahrungsmitteln zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) gekommen ist, sollten Sie auch während der Behandlung mit PENTATOP 200 mg Granulat/1000 unbedingt auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichten.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von PENTATOP 200 mg Granulat/1000 beachten?

2.1.PENTATOP 200 mg Granulat/1000 darf nicht eingenommen werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PENTATOP 200 mg Granulat/1000 ist erforderlich

Wenn es bereits in der Vergangenheit nach dem Genuss von Nahrungsmittel zu einer lebensbedrohenden allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) gekommen ist, sollte auch während der Behandlung mit "Pentatop_200 mg_Granulat" vorsichtshalber auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichtet werden.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von "Pentatop_200 mg_Granulat": Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie "Pentatop_200 mg_Granulat" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Beutel enthält 1760 mg Sucrose (Zucker) entsprechend 0,16 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Für Kinder stehen andere Darreichungsformen bzw. Stärken (z.B. 100 mg Kapseln) zur Verfügung.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromoglicinsäure liegen bislang nicht vor.

Dennoch sollten aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft PENTATOP 200 mg Granulat/1000 nur angewendet werden, wenn der Therapeut es für erforderlich hält.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von PENTATOP 200 mg Granulat/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist PENTATOP 200 mg Granulat/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie PENTATOP 200 mg Granulat/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

15 bis 30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen. Beutelinhalt in ein Glas Wasser geben, kurz umrühren und die Lösung trinken. Hierbei empfiehlt es sich vor dem Schlucken ein mehrmaliges Spülen im Mund, das auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleimhaut erreicht werden kann.

Die Einnahme von PENTATOP 200 mg Granulat/1000 sollte in möglichst gleichen Zeitabständen erfolgen, d. h. morgens, mittags, nachmittags und abends.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PENTATOP 200 mg Granulat/1000 zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr nehmen 4-mal täglich 1 Beutel Granulat (entsprechend insgesamt 800 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)) ein. Sofern erforderlich, kann die Dosis bei Erwachsenen auf 4-mal täglich 2 bis 3 Beutel Granulat erhöht werden.

Eine Tages-Dosis von 10 Beuteln (entsprechend 2 g Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)) sollte jedoch nicht überschritten werden.

Wenn sich die erwünschte Wirkung eingestellt hat, kann die Dosis schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Beschwerdefreiheit notwendige Maß reduziert werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge PENTATOP 200 mg Granulat/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Im Tierversuch zeigten sich selbst bei hoher Dosierung des Wirkstoffs nur geringfügige toxische Effekte. Auch für den Menschen sind bei Überdosierung oder falscher Anwendung keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von PENTATOP 200 mg Granulat/1000 vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit PENTATOP 200 mg Granulat/1000 abgebrochen wird

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PENTATOP 200 mg Granulat/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Generalisierte Störungen/Immunsystem

Beobachtet wurden (sehr selten)Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Haut und Schleimhautschwellung, Nesselsucht sowie (sehr selten) schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit verengten Atemwegen (Bronchospasmus, Larynxödem).

4.1.b) Muskel- und Skelettsystem

Gelenkschmerzen (sehr selten).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist PENTATOP 200 mg Granulat/1000 aufzubewahren?

Bewahren Sie PENTATOP 200 mg Granulat/1000 so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist

Trocken aufbewahren. Behältnis nach Entnahme von Beuteln sorgfältig verschließen.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Packung und den Beuteln aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: Bei unbeschädigten Beuteln gilt das aufgedruckte Verfallsdatum.

Wann ist PENTATOP 200 mg Granulat/1000 auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar? Bei Beschädigung der Beutel.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; August 2014