AMBROXOL ACIS Tropfen

Patienteninformation für AMBROXOL ACIS Tropfen

1.Was ist AMBROXOL ACIS Tropfen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

AMBROXOL ACIS Tropfen enthält den Wirkstoff Ambroxol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mukolytika (Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen).

Ambroxol wird üblicherweise in Salzform als Ambroxolhydrochlorid verwendet.

Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische (sekretlösende) und sekretomotorische (den Abtransport des Sekrets beschleunigend) Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzel-Dosis 6 bis 12 Stunden an.

Ambroxol zum Einnehmen ist apothekenpflichtig.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ambroxolhydrochlorid gibt es üblicherweise als

- Brausetabletten/Tabletten mit 30 und 60 mg,

- Lutschpastillen/-tabletten mit 15 und 20 mg,

- Retardkapseln mit 75 mg,

- Lösung (Saft/Tropfen) mit 3; 6; 7,5; und 15 mg pro ml,

- Zäpfchen mit 15 mg,

- Inhalierlösung mit 7,5 mg/ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ambroxol wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von AMBROXOL ACIS Tropfen beachten?

2.1.AMBROXOL ACIS Tropfen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, den Wirkstoff von AMBROXOL ACIS Tropfen oder einen der sonstigen Bestandteile von AMBROXOL ACIS Tropfen sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMBROXOL ACIS Tropfen ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion: Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf AMBROXOL ACIS Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Zilien-Syndrom), sollte AMBROXOL ACIS Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da AMBROXOL ACIS Tropfen den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Sorbitolhaltige Arzneimittel zum Einnehmen können eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker: Zuckergehalt sollte berücksichtigt werden.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat), Konservierungsmittel in flüssigen Arzneimitteln zum Einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie das Natriumgehalt des Arznemittels berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Ambroxol darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie AMBROXOL ACIS Tropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva:

Bei kombinierter Anwendung von AMBROXOL ACIS Tropfen und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

2.4.Bei Einnahme von AMBROXOL ACIS Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.Wie ist AMBROXOL ACIS Tropfen einzunehmen?

Nehmen/Wenden Sie AMBROXOL ACIS Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AMBROXOL ACIS Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

AMBROXOL ACIS Tropfen wird nach den Mahlzeiten üblicherweise mithilfe des Messbechers/Messlöffels eingenommen.

Die Tropfen werden in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Lösung (Tropfen) 7,5 mg/ml

3.2.a) Kinder bis 2 Jahre

nehmen 2-mal täglich 1 ml Lösung ein (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.2.b) Kinder von 2 bis 5 Jahren

nehmen 3-mal täglich 1 ml Lösung ein (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.2.c) Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen 2- bis 3-mal täglich 2 ml Lösung ein (entsprechend 30 bis 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.2.d) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

nehmen in der Regel während der ersten 2 bis 3 Tage 3-mal täglich 4 ml Lösung ein (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich 4 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

3.2.e) Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung

dürfen Ambroxol-Hustentropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge AMBROXOL ACIS Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von AMBROXOL ACIS Tropfen nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von AMBROXOL ACIS Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, AMBROXOL ACIS Tropfen einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von AMBROXOL ACIS Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

3.5.Wenn Sie die Einnahme von AMBROXOL ACIS Tropfen abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit AMBROXOL ACIS Tropfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AMBROXOL ACIS Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

4.1.b) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und LyellSyndrom.

4.1.c) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.c.1.Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

4.1.c.2.Sehr selten

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

4.1.d) Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummetabisulfit (ein möglicher Bestandteil) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

4.2.Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AMBROXOL ACIS Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist AMBROXOL ACIS Tropfen aufzubewahren?

Lagern Sie AMBROXOL ACIS Tropfen bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie es in der Originalverpackung auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bitte beachten Sie auch den Hinweis des Herstellers auf Haltbarkeit nach Anbruch!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2015 (3)