Arthotec forte

Patienteninformation für Arthotec forte

1.Was ist Arthotec forte und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Arthotec forte enthält die Wirkstoffkombination Diclofenac und Misoprostol.

Diclofenac ist ein schmerzstillender, entzündungshemmender Arzneistoff aus der Gruppe der sogenannten NSAR (nicht steroidale Antirheumatika) und Misoprostol ist ein Magen-Darm-Mittel (Prostaglandin).

Arthotec forte wird angewendet, wenn zusätzlich zu dem schmerzstillenden und entzündungshemmenden Mittel Diclofenac das magenschleimhautschützende Mittel Misoprostol benötigt wird.

Diclofenac wird üblicherweise in Salzform als Diclofenac-Natrium angewendet.

Arthotec forte ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Arthotec forte

Manteltabletten bestehend aus einem magensaftresistenten Kern mit 75 mg Diclofenac-Natrium und einer Ummantelung mit 0,2 mg Misoprostol.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Arthotec forte wird angewendet zur/bei

Die Wirkkomponente Diclofenac wird verwendet zur symptomatischen Behandlung von:

- entzündlichen Reizzuständen bei degenerativen Gelenkerkrankungen (aktivierten Arthrosen),

- chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (chronische Polyarthritis / rheumatoide Arthritis).

Die Wirkkomponente Misoprostol beugt Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren vor, die durch Arzneimittel wie Diclofenac hervorgerufen werden können.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Arthotec forte beachten?

2.1.Arthotec forte darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür, Durchbruch (Perforation) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich oder andere Blutungen (z.B. Hirnblutungen) haben,

- wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,

- wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden,

- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,

- zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bypass-Operation,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure und anderen entzündungshemmenden und schmerzstillenden Arzneimitteln (nicht steroidale Antirheumatika = NSAR), Misoprostol, anderen Prostaglandinen oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn bei Ihnen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR Verkrampfung der Atemwege, Nesselsucht oder Schnupfen auslösen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arthotec forte ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Arthotec forte nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:

- wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht voll funktionsfähig sind,

- wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme, wie geschwollene Knöchel und Füße),

- wenn Sie an Störungen in der Blutbildung leiden, oder wenn Sie einmal eine Hirnblutung hatten,

- wenn Sie an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen (Überempfindlichkeiten) leiden oder früher einmal daran gelitten haben,

- wenn Sie eine Infektion haben, da in diesem Fall Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, unterdrückt sein kann und Sie irrtümlich vermuten, dass es Ihnen besser geht oder die Infektion nicht schwerwiegend ist,

- wenn Sie an hohem Blutdruck leiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Eine gleichzeitige Anwendung von Arthotec forte mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Arthotec forte soll nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, es sei denn, dass eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde und sie über die Bedeutung einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung aufgeklärt wurden. Wenn eine Schwangerschaft vermutet wird, ist "Arthotec forte" abzusetzen.

- Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten. Außerdem ist Vorsicht angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. andere NSAR, orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden), blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Ein höheres Risiko besteht ebenso für Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, wie z.B. Ulzeration, Magen-Darm-Blutung oder Entzündung und für Patienten, insbesondere im höheren Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

In diesen Fällen ist Arthotec forte mit Vorsicht anzuwenden. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Wenn es bei Patienten unter Arthotec forte zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

- Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Arthotec forte sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

- Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Arthotec forte abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

- Hepatische Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte Arthotec forte für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Arthotec forte sofort abgesetzt werden.

- Sonstige Hinweise

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von Arthotec forte Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei länger dauernder Gabe von Arthotec forte ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Arthotec forte vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Arthotec forte häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Arthotec forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Arthotec forte sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bei diesen Altersgruppen keine Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arthotec forte vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist bei älteren Patienten höher.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Einnahme von Arthotec forte kann zu einer Fehlgeburt, Frühgeburt oder Totgeburt führen, da Misoprostol Gebärmutterkontraktionen hervorruft. Die Anwendung von Misoprostol wurde mit Missbildungen in Verbindung gebracht. Außerdem kann es zu einer Beeinträchtigung des ungeborenen Kindes kommen. Eine Einnahme von Arthotec forte während der Schwangerschaft darf daher nicht erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Arthotec forte soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Misoprostol in die Muttermilch übergeht und zu Nebenwirkungen (z.B. Durchfall) beim Säugling führen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sollten Sie während der Einnahme von NSAR unter Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, so sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Es kann sein, dass Sie die Menge an Arthotec forte oder die der anderen Arzneimittel verringern müssen. Ihr Arzt wird Sie hierbei beraten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arthotec forte kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Arthotec forte kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) oder Angiotensin-II-Antagonisten (gegen hohen Blutdruck) abschwächen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die gleichzeitige Anwendung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, welche gewöhnlich reversibel ist.

Die gleichzeitige Gabe von Arthotec forte und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Tacrolimus (gegen Abstoßungsreaktionen bei Transplantationen) besteht eine erhöhte Möglichkeit von Nierenschäden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arthotec forte und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arthotec forte kann die Konzentration von Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen) im Blut erniedrigt sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Voriconazol (gegen Pilzinfektionen) kann die Konzentration von Arthotec forte im Blut erhöht sein.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung) und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer / SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Die Gabe von Arthotec forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (zur Behandlung von entzündlich rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer möglichen Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arthotec forte mit anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden (z.B. Kortison oder ähnliche Arzneimittel) kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen, sowie die Nebenwirkungsrate insgesamt, erhöhen.

Antazida (Mittel, die die Magensäure binden) können die Aufnahme von Diclofenac verzögern. Magnesiumhaltige Antazida können durch Misoprostol bedingte Durchfälle verstärken.

Tierversuche weisen darauf hin, dass NSAR zusammen mit Chinolon-Antibiotika (bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) das Risiko für Krämpfe erhöhen können. Patienten, die NSAR zusammen mit Chinolonen einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krämpfe zu entwickeln.

NSAR können die Wirkung von Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch) abschwächen. Daher sollten NSAR nach der Einnahme von Mifepriston in einem Abstand von 8 bis 12 Tagen gegeben werden.

Diclofenac wird hauptsächlich in der Leber (durch Cytochrom P450 CYP2C9) verstoffwechselt (metabolisiert). Wenn Ihnen oder Ihrem Arzt bekannt ist oder Ihr Arzt vermutet, dass Sie zu der Gruppe der sogenannten CYP2C9-Langsammetabolisierer gehören, sollten Sie Arthotec forte nur mit Vorsicht einnehmen, da die Konzentration von Arthotec forte im Blut bei normaler Dosierung möglicherweise stark erhöht sein kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Arthotec forte zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3.Wie ist Arthotec forte einzunehmen?

Nehmen Sie Arthotec forte immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme von Arthotec forte sollte morgens und abends jeweils zu einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) erfolgen. Die Manteltabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerbissen oder zerkaut werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

nehmen 2-mal täglich 1 Manteltablette ein.

3.2.b) Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leber- oder mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Allerdings sollten ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besonders sorgfältig überwacht werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Arthotec forte eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen (wie z.B. Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch Krämpfe, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) auftreten. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Sollte Arthotec forte in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt / Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Arthotec forte vergessen haben

Bitte halten Sie die Einnahmevorschrift Ihres Arztes unbedingt ein. Vergessene Einnahmen bzw. zu wenig eingenommene Manteltabletten sollten nicht nachgeholt werden. Setzen Sie danach die Einnahme von Arthotec forte so fort, wie sie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Arthotec forte abgebrochen wird

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Arthotec forte fortsetzen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verschreibt, es sei denn, Ihr Arzt hält Sie dazu an, die Behandlung abzubrechen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arthotec forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann auch Arthotec forte bei einigen Personen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend -Dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

4.1.a) Nebenwirkungen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen in kontrollierten, klinischen Studien

4.1.a.1.Magen-Darm-Trakt

Leibschmerzen, Durchfall (Auftretender Durchfall ist im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem und vorübergehendem Charakter und kann durch die Einnahme von Arthotec forte zu den Mahlzeiten und dem Vermeiden von magnesiumhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.), Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, Gastritis, Aufstoßen, Verstopfung, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis).

4.1.a.2.Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschläge (Hautrötungen), Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, kleinfleckige Hautblutungen (auch allergisch bedingt), Nesselsucht, Überempfindlichkeit (einschließlich Quincke-Ödem).

4.1.a.3.Leber

Erhöhungen der Leberenzymwerte (SGPT, alkalische Phosphatase)Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht.

4.1.a.4.Weibliche Geschlechtsorgane

Verlängerte und verstärkte Regelblutungen (Menorrhagie), Zwischen- und Vaginalblutungen wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter beobachtet. Auch bei Frauen nach den Wechseljahren können Vaginalblutungen auftreten. BlutVerminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

4.1.a.5.ZNS

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

4.1.b) Unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach der Einführung geordnet nach der relativen Meldehäufigkeit bezüglich der Organsysteme

4.1.b.1.Magen-Darm-Trakt

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- und / oder Darmgeschwüre, Abfall des roten Blutfarbstoffs verbunden mit Blutverlusten im Magen-Darm-Trakt, Schädigungen der Speiseröhre, Durchbruch (Perforation) oder Magen-Darm-Blutungen (Blutbrechen, Blutstuhl) (manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten) können auftreten.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Bauchkrämpfe, Blutstuhl, Blutbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Zungenschleimhautentzündung, Verschlimmerung entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) wurden beobachtet. Weniger häufig trat Magenschleimhautentzündung auf.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Arthotec forte absetzen und den Arzt sofort informieren.

4.1.b.2.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lichtüberempfindlichkeit, Hautreaktionen schwerer Verlaufsformen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica)), Überempfindlichkeit einschließlich allergisch bedingter Blutergüsse in der Haut und Schleimhaut und Haarausfall. Hautausschläge mit Blasenbildung und Hautrötungen, Hautentzündung mit Abblätterung der Haut, Hautrötung mit Blasenbildung, Schleimhautreaktionen.

4.1.b.3.Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit einschließlich Verkrampfung der Atemwege, allergisch bedingte Gefäßentzündung und Lungenentzündung. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken, Nesselsucht.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Schwellungen von Gesicht und Zunge, Blutdruckabfall und Schock äußern können.

4.1.b.4.Leber

Erhöhung der Leberenzymwerte (SGOT oder Bilirubin). Sehr selten kann eine Leberentzündung (sehr schwer verlaufend, möglicherweise ohne Voranzeichen) auftreten.

4.1.b.5.Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit, Missempfindungen, Stimmungsschwankungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Erregbarkeit, Krämpfe, Zittern, Geschmacksstörungen und Müdigkeit.

Beschwerden wie bei einer Gehirnhautentzündung (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Bewusstseinstrübung). Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden (z.B. Lupus erythematodes, verschiedene Bindegewebsstörungen) scheinen dafür anfälliger zu sein.

4.1.b.6.Psychiatrische Erkrankungen

Psychotische Reaktionen, Depressionen, Angstzustände, Albträume.

4.1.b.7.Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrgeräusche.

4.1.b.8.Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie), der Granulozyten (Agranulozytose) und der roten Blutkörperchen (hämolytische oder aplastische Anämie).

4.1.b.9.Erkrankungen der Nieren und Harnwege

NSAR werden mit Nierenerkrankungen wie Papillennekrosen, interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom, Eiweiß und Blut im Harn, plötzlicher Nierenschwäche und Nierenversagen in Verbindung gebracht.

Wasseransammlungen im Körper (Ödeme), vor allem bei Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

b10) Herzerkrankungen

Herzjagen, Brustschmerzen, Herzmuskelschwäche und Herzinfarkt.

b11) Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck.

b12) Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Kurzatmigkeit.

b13) Augenerkrankungen

Sehstörungen.

b14) Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Abnormale Gebärmutterkontraktionen, Gebärmutterriss, Gebärmutterdurchbruch, ausbleibende Ablösung der Plazenta, Fruchtwasserembolie (anaphylaktoides Syndrom der Schwangerschaft), inkomplette Fehlgeburt, Frühgeburt, Totgeburt.

b15) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Uterine Blutungen.

b16) Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Missbildungen.

b17) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Frösteln, Fieber.

b18) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Arthotec forte Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Arzneimittel wie Arthotec forte sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Arthotec forte aufzubewahren?

Lagern Sie Arthotec forte bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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