Amoclav forte Trockensaft

Patienteninformation für "Amoxicillin + Clavulansäure“

1.Was ist "Amoxicillin + Clavulansäure“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Amoxicillin + Clavulansäure“ ist ein Antibiotikum, das die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure enthält. Dabei trägt die Clavulansäure dazu bei, dass das Penicillin bei bestimmten Erregern stärker wirksam ist als der Wirkstoff Amoxicillin allein.

"Amoxicillin + Clavulansäure“ ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Amoxicillin + Clavulansäure gibt es als

a) Tabletten, Filmtabletten und Kapseln, enthaltend 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 375 mg/93,75 mg oder 500 mg/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure,

b) Tabletten oder Brusetabletten zur herstellung einer Suspension zum Einnehmen, enthaltend 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 375 mg/93,75 mg oder 500 mg/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure,

c) Pulver oder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, enthaltend 25 mg/6,25 mg/1 ml, 50 mg/12,5 mg/1 ml, 125 mg/31,25 mg/1 ml, 250 mg/62,5 mg/1 ml oder 300 mg/75 mg/1 ml Amoxicillin/Clavulansäure.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Amoxicillin + Clavulansäure wird angewendet zur

Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verursacher einer bestimmten Infektion infrage kommen, kann die Behandlung mit dieser Kombination begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeitsuntersuchungen (Antibiogramm) vorliegen.

Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

- bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich

- Mittelohrentzündung (Otitis media),

- Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis),

- Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis),

- Lungenentzündung (Pneumonie),

- bei Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Infektionen des Urogenitaltrakts),

- bei Infektionen der Haut und der Weichteile.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Amoxicillin + Clavulansäure“ beachten?

2.1."Amoxicillin + Clavulansäure“ darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.

Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen (z.B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.

Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Amoxicillin + Clavulansäure“ ist erforderlich

- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Behandlung mit diesen Wirkstoffen Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Behandlung erforderlich, so ist die Leberfunktion streng zu überwachen.

- Die Leberwerte sollten in regelmäßigen Abständen während und bis zu 2 Monaten nach der Behandlung kontrolliert werden.

- Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der oralen Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals.

- Amoxicillin/Clavulansäure sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägten Allergien oder Asthma, da bei diesen Patienten häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika wie z.B. Cephalosporine sollte in Betracht gezogen werden.

- Da Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.

- Bei langfristiger Anwendung können wie bei anderen Antibiotika Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen auftreten.

Während einer Langzeitbehandlung sind Nieren- und Leberfunktionswerte sowie Blutwerte regelmäßig zu kontrollieren.

- Bei viralen Infektionen, insbesondere mit Pfeiffer`schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa), sowie bei einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie) sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelt werden, da das Risiko von Hautrötungen erhöht ist.

- Zahnverfärbungen können durch intensive Mundhygiene während der Behandlung vorgebeugt werden.

Unter der Behandlung mit "Amoxicillin + Clavulansäure“ können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen, z.B.:

- Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung),

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie),

- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen,

(siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei einem Kaliumgehalt >= 1 mmol/Dosiereinheit kann das Arzneimittel ungeeignet (gesundheitsschädigend) sein für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kaliumdiät.

2.2.a) Kinder

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe "Nebenwirkungen").

2.2.c) Schwangerschaft

Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie "Amoxicillin + Clavulansäure“ während der Schwangerschaft nur einnehmen/anwenden, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus "Amoxicillin + Clavulansäure“, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

2.2.d) Stillzeit

Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe aus "Amoxicillin + Clavulansäure“ gehen in die Muttermilch über (Über die Wirkung der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, sodass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.

Sie dürfen "Amoxicillin + Clavulansäure“ jedoch nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen/anwenden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat "Amoxicillin + Clavulansäure“ einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.

"Amoxicillin + Clavulansäure“ kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein wie z.B. Schwindel oder Krämpfe, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicherem Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von "Amoxicillin + Clavulansäure“ kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:

"Amoxicillin + Clavulansäure“ sollte nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z.B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht):

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.

Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.

Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht):

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit "Amoxicillin + Clavulansäure“ kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika):

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von "Amoxicillin + Clavulansäure“. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.

Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente):

"Amoxicillin + Clavulansäure“ kann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.

Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung):

"Amoxicillin + Clavulansäure“ sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.

Antikoangulatien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z.B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung):

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Giftwirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z.B. Knochenmarksdepression und Schleimhautentzündung).

Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen):

"Amoxicillin + Clavulansäure“ sollte nicht gleichzeitig mit Venlafaxin angewendet werden.

Hormonale Kontrazeptiva ("Pille"):

Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva ("Pille") nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen:

Bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Meßwert im Urin) gestört sein.

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.

Bei mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten wurde bei Anwendung des Platelia-Aspergillus-EIA-Tests der Bio-Rad Laboratories GmbH über falsch-positive Testergebnisse berichtet. Weiterführende Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Patienten keine Aspergillus-Infektion hatten. Hinweise für falsch-positive Ergebnisse mit diesem Test gab es bereits früher bei der Anwendung anderer Penicilline.

Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen abgesichert werden.

Weitere Wechselwirkungen:

Durchfall und Erbrechen kann zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Amoxicillin + Clavulansäure“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Amoxicillin + Clavulansäure“ sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

3.Wie ist "Amoxicillin + Clavulansäure“ einzunehmen?

Nehmen/Wenden Sie "Amoxicillin + Clavulansäure“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei dreimal täglicher Einnahme alle 8 Stunden.

3.1.a) Tablette, Filmtablette oder Kapsel

Die Tablette, Filmtablette oder Kapsel soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.

3.1.b) Tablette oder Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.

3.1.c) Pulver oder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.

Hinweis:

"Amoxicillin + Clavulansäure“ besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

"Amoxicillin + Clavulansäure“ entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

"Amoxicillin + Clavulansäure“ soll in der Regel 7 bis 10 Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.

3.2.Dosierung

Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäure ist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.

3.2.a) Tablette oder Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tablette, Filmtabletten oder Kapsel

Tablette oder Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tablette, Filmtabletten oder Kapsel mit 500/125 mg, 375/93,75 mg, 250/62,5 mg oder 125/31,25 mg Wirkstoffkombination

Eine Teilung von Tabletten ist nur dann zulässig, wenn geeignete Bruchrillen vorhanden sind.

3.2.a.1.Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca.12 Jahren)

erhalten bei oraler Anwendung 1500/375 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro Tag in 3 Einzeldosen.

3.2.a.2.Kinder mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg (ca. 6 bis 12 Jahren)

erhalten bei oraler Anwendung 30/7,5 mg bis 60/15 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht pro Tag in 3 Einzeldosen.

3.2.a.3.Kinder mit einem Körpergewicht bis 20 kg (unter 6 Jahren)

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

3.2.b) Pulver oder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 ml Suspension enthalten in der Regel:

300/75 mg, 250/62,5 mg, 125/31,25 mg, 50/12,5 mg oder 25/6,25 mg Wirkstoffkombination

Der Packung liegt üblicherweise ein Messlöffel/Messbecher mit Einteilung bei.

3.2.b.1.Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Falls Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) die Suspension einnehmen müssen, wird eine Tages-Dosis von 1500/375 mg Amoxicillin/Clavulansäure empfohlen, d.h. dreimal täglich ... Messlöffel/Messbecher Suspension entsprechend dreimal täglich 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure.

3.2.b.2.Kinder mit einem Körpergewicht von 12 bis 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren)

erhalten täglich 30/7,5 mg bis 60/15 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben.

3.2.b.3.Kinder mit einem Körpergewicht unter 12 kg (unter 2 Jahren)

erhalten täglich 30/7,5 mg bis 40/10 mg Amoxicillin/Clavulansäure) pro kg Körpergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben.

Der entscheidende Parameter für die Dosierung ist das Gewicht des Kindes.

3.2.c) Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, sollte Amoxicillin + Clavulansäure nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Anwendung notwendig, ist eine gleichzeitige Überwachung der Leberfunktion erforderlich (siehe Abschnitt 2.2).

3.2.d) Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren):

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

30 bis 10 (GFR in ml/min) / 2,5 bis 5,5 (Plasma-Kreatinin in mg/100 ml): Dosierung von 500/125 mg (Menge Amoxicillin/Clavulansäure) alle 12 Stunden

< 10 (GFR in ml/min) / > 5,5 (Plasma-Kreatinin in mg/100 ml): Dosierung von 250/62,5 mg (Menge Amoxicillin/Clavulansäure) alle 12 Stunden

3.2.e) Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse):

3.2.e.1.Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren):

erhalten 500/125 mg "Amoxicillin + Clavulansäure“ alle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse.

3.2.e.2.Kinder mit einem Körpergewicht von 12 bis 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren):

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetischen Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Kinder erhalten alle 24 Stunden 15/3,75 mg "Amoxicillin + Clavulansäure“ pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Blutwäsche.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Amoxicillin + Clavulansäure“ zu stark oder zu schwach ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Amoxicillin + Clavulansäure“ eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Amoxicillin + Clavulansäure“ vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, "Amoxicillin + Clavulansäure“ zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, so bald es Ihnen möglich ist, und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Amoxicillin + Clavulansäure“ abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit "Amoxicillin + Clavulansäure“ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Amoxicillin + Clavulansäure“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

4.1.a) Infektionen

Häufig:

Langfristige oder wiederholte Anwendung von "Amoxicillin + Clavulansäure“ kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die "Amoxicillin + Clavulansäure“ nicht wirksam ist.

Sehr selten:

Nicht bakterielle (aseptische) Meningitis

4.1.b) Blut

Selten:

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose)

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie oder Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.

4.1.c) Zentrales und peripheres Nervensystems

Sehr selten:

Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen, Kopfschmerzen und Krampfanfälle

4.1.d) Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Magenschmerzen, Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfälle, die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung abklingen. Durch Einnahme von "Amoxicillin + Clavulansäure“ mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Gelegentlich:

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Selten:

Verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis)

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit "Amoxicillin + Clavulansäure“ mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.

4.1.e) Leber

Häufig:

mäßiger Anstieg der Leberwerte

Selten:

Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Behandlung mit "Amoxicillin + Clavulansäure“, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein.

Sehr selten:

Sehr selten wurden diese auch bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im Allgemeinen bilden sie sich wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.

4.1.f) Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten:

Blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen bis hin zu lebensbedrohlichen großflächigen Hautablösungen (z.B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Schwarze Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe) und erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.(siehe auch Abschnitt 4.2 "Gegenmaßnahmen)

4.1.g) Sonstige Nebenwirkungen

Selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Sehr selten:

Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden sehr selten Zahnverfärbungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kinder unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensivem Zähneputzen bestehen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit "Amoxicillin + Clavulansäure“ abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) und Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit "Amoxicillin + Clavulansäure“ sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist das Arzneimittel aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Saft/Suspension/Trockensaft: Nach Herstellung einer Lösung ist die Flasche üblicherweise verschlossen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufzubewahren und innerhalb der vom Hersteller angegebenen Zeit aufzubrauchen. Bitte beachten Sie die Angaben der jeweiligen Hersteller, da diese im Einzelfall voneinander abweichen können.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2013 (1)