Folsan 0.4mg

Patienteninformation für Folsan 0.4mg

1.Was ist Folsan 0.4mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Folsan 0.4mg enthält den Wirkstoff Folsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten B-Vitamine und ein Mittel zur Vorbeugung von Blutarmut und zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen.

Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Sie müssen daher mit der Nahrung zugeführt werden. Da man ursprünglich aber irrtümlicherweise annahm, dass es sich dabei in jedem Fall um stickstoffhaltige Amine handele, entstand der Name "Vitamine".

Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. B-Vitamine gehören zu den wasserlöslichen Vitaminen, die sich im Gegensatz zu den fettlöslichen Vitaminen im Körper nicht anreichern können.

Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 0,3 mg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 0,12 mg/Tag Folsäure.

Folsan 0.4mg ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Folsan 0.4mg

- Tabletten enthaltend 0,4 mg Folsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Folsan 0.4mg wird angewendet zur

- Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist.

- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen vor Eintritt und während einer Schwangerschaft. Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Folsan 0.4mg beachten?

2.1.Folsan 0.4mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Folsan 0.4mg sind.

- wenn Sie unter einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels leiden, ohne dass gleichzeitig eine Vitamin B12-Behandlung durchgeführt wird.

- wenn Sie unter einer megaloblastären Anämie unklarer Ursache leiden, so lange ein Vitamin B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folsan 0.4mg ist erforderlich

wenn das Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels besteht.

Folsäure kann einen Vitamin B12-Mangel überdecken. Bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht die Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems.

Hinweis:

2.2.a) Kinder

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Folsan 0.4mg einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Es sind keine Risiken bekannt. Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben.

Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.

2.2.d) Stillzeit

Es sind keine Risiken bekannt.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsan 0.4mg und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten) wie z.B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren) gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Folsäure mit 5-Fluorouracil (einem Mittel zur Behandlung von Tumoren) bewirkt eine Erhöhung der Wirksamkeit und auch der Giftigkeit von 5-Fluorouracil.

Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Folsan 0.4mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Folsan 0.4mg einzunehmen?

Nehmen Sie Folsan 0.4mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Vorbeugung von Folsäuremangel: Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten vor Eintritt der Schwangerschaft beginnen (am besten vier Wochen vorher). Danach soll die Behandlung noch über die ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Vorbeugung von Folsäuremangel

Eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure). Auf ärztlichen Rat kann die Dosis auf zwei Tabletten täglich (entsprechend 0,8 mg Folsäure) erhöht werden.

3.2.b) Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen

Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure) einnehmen. Auf ärztlichen Rat kann diese Dosis auf zwei Tabletten täglich (entsprechend 0,8 mg Folsäure) erhöht werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Folsan 0.4mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.

Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als vier Wochen) können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten.

In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Folsan 0.4mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Es ist nicht erforderlich, eine vergessene Dosis nachträglich einzunehmen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Folsan 0.4mg abgebrochen wird

Bevor Sie die Einnahme der Tabletten von sich aus beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen ist eine kontinuierliche Einnahme erforderlich.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Folsan 0.4mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Nebenwirkungen:

- In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischem Schock) auftreten.

- Bei sehr hohen Dosierungen kann es zu Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.

- Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautschädigungen führen (z.B. in Form von schweren Durchfällen).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie den Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls gezielt behandeln kann.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt., Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Folsan 0.4mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C aufbewahren. Die Blister im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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