Captopril STADA 100mg Tabletten

Patienteninformation für "Captopril“

1.Was ist "Captopril“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Captopril“ enthält den Wirkstoff Captopril, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).

Diese hemmen Angiotensin-Conversions-Enzym (ACE), das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin-I in Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin-II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Captopril ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Captopril gibt es üblicherweise als

- Tabletten mit der Wirkstärke 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg oder 100 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Captopril wird angewendet

- zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie),

- zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),

- nach Herzinfarkt,

- zur Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung als Folge einer Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Captopril“ beachten?

2.1."Captopril“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie in der Vergangenheit gegenüber Captopril oder einem anderen ACE-Hemmer oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) reagiert haben,

- wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten,

- wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen,

- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Captopril auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden).

- Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Captopril“ ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Captopril“ einnehmen.

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von "Captopril“. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

- starkes Erbrechen oder Durchfall

- regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)

- Einschränkungen der Leberfunktion

- Einschränkungen der Nierenfunktion

- Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)

- Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

- Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

- Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (cerebrovaskuläre Erkrankung)

- den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)

- Blutbildveränderungen

- Diabetes mellitus

- bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen)

- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen, oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von "Captopril“.

Informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie "Captopril“ einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangs-Dosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangs-Dosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern 3-mal täglich verabreicht werden.

2.2.b) Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf ab dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht angewendet werden (schwere Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes!).

Die Anwendung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen.

Eine Behandlung sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine hinreichenden Erkenntnisse vor, es wird jedoch dazu geraten auf Arzneimittel mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil auszuweichen, insbesondere dann, wenn Früh- oder Neugeborene gestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z.B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kalium-Präparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Arzneimittel die den Kalium-Haushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit "Captopril“ nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

2.4.Wechselwirkungen mit Nahrungs- und Genussmitteln

- Kochsalz: Verminderte Blutdrucksenkung und geringere Wirkung auf Symptome der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) durch Captopril;

- Alkohol: Verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Wirkung von Alkohol.

3.Wie ist "Captopril“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Captopril“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art der Anwendung

"Captopril“ kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie "Captopril“ einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Captopril“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung sollte individuell an das Patientenprofil und das Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Die empfohlene maximale Tages-Dosis beträgt 150 mg.

3.2.a) Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangs-Dosis 25-50 mg Captopril täglich, auf 2 Gaben verteilt.

Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalles von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 bis 150 mg Captopril pro Tag, auf 2 Gaben verteilt, angehoben werden.

3.2.b) Chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangs-Dosis beträgt normalerweise 2-mal oder 3-mal täglich 6,25 bis 12,5 mg Captopril.

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie, erfolgen; die Erhaltungs-Dosis beträgt 75 bis 150 mg Captopril täglich, verteilt auf mehrere Gaben.

Die Maximal-Dosis beträg 150 mg Captopril pro Tag, auf mehrere Gaben verteilt.

Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.

3.2.c) Diabetische Nephropathie bei Typ I Diabetikern

Die empfohlene tägliche Dosierung von Captopril beträgt 75 bis 100 mg aufgeteilt auf mehrere Gaben. Falls eine zusätzliche Blutdrucksenkung gewünscht ist, können weitere blutdrucksenkende Arzneimittel zusätzlich gegeben werden.

3.2.d) nach Herzinfarkt

Kurzzeitbehandlung: Die Therapie wird mit einer Test-Dosis von 6,25 mg Captopril begonnen, 2 Stunden später erfolgt die Gabe von 12,5 mg Captopril und 12 Stunden später die Gabe von 25 mg Captopril. Ab dem nächsten Tag sollte die Dosis auf 2-mal täglich 50 mg Captopril erhöht werden.

Über das Dosierungsschema für die Langzeitbehandlung entscheidet Ihr Arzt.

3.2.e) bei eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten

Der Arzt kann eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Behandlungsbeginn - empfehlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Captopril“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit mit dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Captopril“ vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Captopril“ abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Captopril“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie "Captopril“ nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit "Captopril“ sofort abbrechen und einen Arzt verständigen.

Bei Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit "Captopril“ abbrechen und medizinisch überwacht werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und ggf. die Behandlung mit "Captopril“ abbrechen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet worden sind:

4.0.a) Häufig

Schlafstörungen, Geschmacksstörung, Schwindel, trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall.

4.0.b) Gelegentlich

Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina Pectoris, Herzklopfen, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße, niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe, Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

4.0.c) Selten

Appetitlosigkeit, Dösigkeit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Gewebeschwellungen im Darmbereich (intestinales Angioödem).

4.0.d) Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten, Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut, Verwirrung, Depression, Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Herzstillstand, Schock, krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung, Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen, exfoliative Dermatitis), Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen, Nephrotisches Syndrom, Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann, Fieber, Veränderung einzelner Laborparameter.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Captopril“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2015 (5)