Rhinopront Kombitabletten/1000

Patienteninformation für "Pseudoephedrin+Triprolidin“

1.Was ist "Pseudoephedrin+Triprolidin“ und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Pseudoephedrin+Triprolidin“ enthält die Wirkstoffe Pseudoephedrin und Triprolidin, eine Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Kombinationspräparate mit Pseudoephedrin und Triprolidin zur Behandlung von Schnupfen mit verstopfter Nase.

Pseudoephedrin ist ein sogenanntes indirektes Sympathomimetikum, welches eine Abschwellung der Nasen- und Nasennebenhöhlen-Schleimhäute bewirkt.

Der Wirkstoff Triprolidinhydrochlorid hat antiallergische Eigenschaften. Er verringert die Beschwerden allergischer Reaktionen auf der Nasenschleimhaut, wie z.B. Niesreiz, laufende oder verstopfte Nase.

Pseudoephedrin wird üblicherweise in Salzform als Pseudoephedrinhydrochlorid eingenommen.

Triprolidin wird üblicherweise in Salzform als Triprolidinhydrochlorid-hydrat eingenommen.

"Pseudoephedrin+Triprolidin“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

"Pseudoephedrin+Triprolidin“ gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Tabletten enthaltend 60 mg Pseudoephedrin und 2,5 mg Triprolidin.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Pseudoephedrin+Triprolidin“ wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, sofern sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ beachten?

2.1."Pseudoephedrin+Triprolidin“ darf nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ oder gegen adrenerge Substanzen

- in der Schwangerschaft und Stillzeit

- von Kindern unter 12 Jahren und Erwachsenen über 60 Jahre

- bei Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie)

- bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

- bei Schlaganfall mit Hirnblutung (hämorrhagischem Schlaganfall) in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität des Vasokonstriktors (Mittel zur Verengung von Blutgefäßen), in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder jeder anderen Substanz, die zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin).

- bei Prostatavergrößerung und Funktionsstörung der Harnblase

- bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

- bei erhöhtem Blutdruck, da "Pseudoephedrin+Triprolidin“ blutdruck-steigernde Eigenschaften haben

- bei schwerer koronarer Herzkrankheit

- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Mitteln (z.B. Monoaminoxidasehemmern) oder mit Furazolidon und Linezolid, auch wenn diese Behandlung in den vorangegangenen zwei Wochen erfolgte

- bei erhöhtem Augeninnendruck

- Patienten mit einem erhöhten Risiko für QT-Zeitverlängerungen wie z.B.

Patienten mit klinisch-relevanten Herzerkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Störungen der Blutsalze.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Pseudoephedrin+Triprolidin“ nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wenn Sie an Herzerkrankungen, erhöhten Blutzuckerwerten oder Herzrhythmusstörungen leiden, sollten Sie vor der Einnahme von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Dies gilt auch für ältere Patienten.

Die empfohlene Dosis und Dauer der Einnahme sollte nicht überschritten werden.

Im Falle von Bluthochdruck, schnellem Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz) ist die Behandlung abzubrechen.

Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie (Herzglykoside), mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus oder verengtem Blasenausgang (Blasenhalsobstruktion).

Eine Anwendung bei Patienten mit Glaukom, verengendem Magengeschwür (stenosierendem peptischen Ulkus), Verengung am Magenausgang (pyloroduodenale Obstruktion), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) oder Verengung (Obstruktion) des Harnblasenhalses hat mit Vorsicht zu erfolgen.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Mittel zur Behandlung der verstopften Nase (Dekongestiva), Appetitzüglern oder amphetaminähnlichen Psychostimulantien, Blutdruckmittel (Antihypertonika), trizyklischen Antidepressiva oder anderen Antihistaminika.

Vorsicht ist bei Migräne-Patienten geboten, die mit Arzneimitteln zur Gefäßverengung aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden.

Wie bei anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem stimulieren, wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Einnahme kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Über-Dosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.

Wenn halogenhaltige Narkosemittel (Inhalationsnarkotika) während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden, kann während der Operation akuter Bluthochdruck auftreten. Deshalb ist vorzugsweise die Behandlung 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.

Eine Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen.

Die Behandlung mit "Pseudoephedrin+Triprolidin“ sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von "Pseudoephedrin+Triprolidin“

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie "Pseudoephedrin+Triprolidin“ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

"Pseudoephedrin+Triprolidin“ nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

2.2.b) Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

"Pseudoephedrin+Triprolidin“ sollten bei Patienten über 60 Jahre und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei diesen Patienten nicht erwiesen und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

"Pseudoephedrin+Triprolidin“ dürfen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den Blutfluss in der Gebärmutter.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Einnahme von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ in der Stillzeit abgeraten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ können Wirkungen auf Herz und Kreislauf (kardiovaskuläre Effekte) sowie auf das zentrale Nervensystem eintreten.

Sie können dann nicht mehr so schnell und gezielt genug auf unvorhergesehene und plötzliche Ereignisse reagieren. Bitte beachten Sie auch, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie "Pseudoephedrin+Triprolidin“ gleichzeitig mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (wie MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) oder mit Furazolidon einnehmen, kann dies zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.

Eine Erhöhung des Blutdrucks kann ebenfalls durch die gleichzeitige Einnahme von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ mit Sympathomimetika - wie z.B. schleimhautabschwellenden Mitteln, Appetitzüglern und bestimmten anregenden Stoffen (Amphetaminen) - bewirkt werden.

"Pseudoephedrin+Triprolidin“ können die blutdrucksenkende Wirkung von Wirkstoffen wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa sowie von Alpha- und Betarezeptorenblockern sowie Veratrumalkaloiden vermindern. Bei gleichzeitiger Gabe sollten Sie den Blutdruck regelmäßig durch einen Arzt kontrollieren lassen.

Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Pseudoephedrin kann zu kritischen Hochdruckkrisen führen.

Von folgenden Kombinationen wird aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und damit verbundenem Blutdruckanstieg abgeraten: Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren).

"Pseudoephedrin+Triprolidin“ sollten aufgrund des Risikos von Vasokonstriktion nicht mit anderen Arzneimitteln, die zur oralen oder nasalen Behandlung der verstopften Nase angewendet werden (wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), kombiniert werden.

Mittel gegen Sodbrennen (Antazida) erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie.

Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Eine Kombination mit anderen, die QT-Zeit-verlängernden Medikamenten, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron wird deshalb nicht empfohlen.

"Pseudoephedrin+Triprolidin“ können die beruhigende Wirkung von bestimmten antiallergisch wirkenden Arzneimitteln (Antihistaminika), Alkohol oder Beruhigungsmitteln verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit "Pseudoephedrin+Triprolidin“ sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

3.Wie ist "Pseudoephedrin+Triprolidin“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Pseudoephedrin+Triprolidin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie "Pseudoephedrin+Triprolidin“ am besten nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Einnahme sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer mit "Pseudoephedrin+Triprolidin“ beträgt bei akutem Schnupfen etwa 3 bis 5 Tage. Bei allergischer oder vasomotorischer Rhinitis ist es ratsam, die Behandlung auf etwa 10 Tage zu beschränken. Nach Besserung der Schleimhautschwellung der oberen Atemwege kann die Behandlung bei allergischem Schnupfen, falls nötig, mit einem Antihistaminikum fortgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene bis 60 Jahre und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Tablette ein.

Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre sollten nicht mit "Pseudoephedrin+Triprolidin“ behandelt werden.

Bei Patienten, die nach Einnahme von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ eine müde machende Wirkung beobachten, kann symptomorientiert auch eine einmalige abendliche Gabe von 1 Tablette ausreichend sein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Pseudoephedrin+Triprolidin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Infolge einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Benommenheit (Lethargie), verminderter Atmung (Atemdepression), Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Fieber (Hyperpyrexie), Krämpfen (Konvulsionen), Herz-Kreislauf-Kollaps, verschwommenem Sehen und Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden) sowie zu weiteren verstärkten Nebenwirkungen seitens des Herz-, Kreislauf- und Nervensystems kommen. Schwerwiegende Folgen bis hin zum tödlichen Ausgang sind möglich. Eine ZNS-Stimulation, die sich in atropinähnlichen Symptomen (Mundtrockenheit, starre und geweitete Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome) äußert, tritt insbesondere bei Kindern wahrscheinlicher auf.

Verständigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt!

Erste Maßnahmen bei einer erkannten Überdosierung bestehen in einer sofortigen Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen und einer Verminderung der Wirkstoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt durch Gabe medizinischer Kohle.

Über eventuell notwendige weitere spezielle Maßnahmen entscheidet der Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Pseudoephedrin+Triprolidin“ vergessen haben

Wenn Sie zu wenig "Pseudoephedrin+Triprolidin“ eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, so setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Einnahme bitte wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Pseudoephedrin+Triprolidin“ abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Pseudoephedrin+Triprolidin“ Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig kann - vor allem zu Behandlungsbeginn - Müdigkeit auftreten.

Gelegentlich kann es zu allergischen Hautausschlägen kommen. In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt verständigen.

Gelegentlich sind Schlafstörungen, Herzklopfen (Tachykardie) sowie Trockenheit der Schleimhäute in Mund, Nase und Rachenraum beobachtet worden.

Bei Prostatavergrößerung kam es gelegentlich zu Beschwerden beim Wasserlassen (Harnverhalten).

Selten wurde über Halluzinationen berichtet.

Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind nicht auszuschließen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Pseudoephedrin+Triprolidin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Pseudoephedrin+Triprolidin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2011