Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln

Patienteninformation für Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln

1.Was ist Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln enthält den Wirkstoff Gabapentin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiepileptika und Schmerzmittel.

Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt. Gabapentin ist strukturell mit dem Neurotransmitter GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verwandt, doch unterscheidet sich sein Wirkmechanismus von dem verschiedener anderer Wirkstoffe, die mit GABA-Synapsen interagieren (wie z.B. Valproat, Barbituraten, Benzodiazepinen, GABA-Transaminase-Hemmern, GABA-Aufnahmehemmern, GABA-Agonisten und GABA-Prodrugs).

Gabapentin ist wirksam gegen Epilepsie (antikonvulsiv) und schmerzstillend (analgetisch).

Mit Gabapentin werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).

Außerdem werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden. Periphere (in erster Linie in Armen und / oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

Gabapentin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Gabapentin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten, Tabletten oder Hartkapseln enthaltend 100, 300, 400, 600, oder 800 mg Gabapentin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Gabapentin wird angewendet

- als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung,

- als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung,

- zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln beachten?

2.1.Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln ist erforderlich,

- wenn Sie unter Nierenproblemen leiden,

- wenn Sie Beschwerden wie z.B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung!

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen sollte, ist das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen.

Das abrupte Absetzen von Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln bei Epilepsie-Patienten sollte vermieden werden.

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z.B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z.B. der Biuretmethode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungsmethoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln achten müssen. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome feststellen: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen, Schwellung Ihrer Lippe und Zunge, gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen, ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen, starke Müdigkeit oder Schwäche, unerwartete Muskelschmerzen, häufige Infektionen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

2.2.a) Kinder

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln wird nicht empfohlen.

Der Arzt legt die Dosis für ältere Kinder fest, indem er sie nach dem Körpergewicht des Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangs-Dosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tages-Dosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg Gabapentin pro kg Körpergewicht. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Gabapentin-Einnahme üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten ab 65 Jahren wurden nicht durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet.

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein.

2.2.c) Schwangerschaft

Gabapentin darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

2.2.d) Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin behandelt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin verstärken kann.

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille“) sind nicht zu erwarten.

Gabapentin kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin einnehmen.

Wenn Gabapentin gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

3.Wie ist Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Kapseln können mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser einnehmen.

Nehmen Sie Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin Desitin zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Hinweis für alle Anwendungsgebiete: Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z.B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

3.2.a) Behandlung von Epilepsie

Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt. Wenn nach Meinung des Arztes eine Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erforderlich ist, sollte dies schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen.

3.2.a.1.Initialbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen

1. Tag: 1-mal täglich 300 mg Gabapentin.

2. Tag: 2-mal täglich 300 mg Gabapentin.

3. Tag: 3-mal täglich 300 mg Gabapentin.

Die Behandlung kann auch mit drei Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die Tages-Dosis danach in 300 mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosis von 3600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden.

Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tages-Dosis von 1800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen einer Tages-Dosis von 2400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tages-Dosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4800 mg/Tag gut vertragen.

3.2.a.2.Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen

Erwachsene und Jugendliche nehmen 3-mal täglich 300 mg bis 1200 mg Gabapentin ein.

Der Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von zwischenzeitlichen Krämpfen zu vermeiden.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie Gabapentin ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet (siehe c)"Bei eingeschränkter Nierenfunktion").

3.2.a.3.Initialbehandlung von Kindern von 6 Jahren und älter

Kinder ab 6 Jahre nehmen 10 bis 15 mg Gabapentin/kg Körpergewicht pro Tag ein, verteilt auf 3 Einzelgaben. Die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht.

3.2.a.4.Dauerbehandlung von Kindern von 6 Jahren und älter

Kinder 6 Jahren nehmen 25 bis 35 mg Gabapentin/kg Körpergewicht ein, verteilt auf 3 Einzelgaben.

Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen.

Der maximale Zeitabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.

3.2.b) Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Die Behandlung bei Erwachsenen kann durch Auftitrierung nach dem folgenden Schema begonnen werden:

1. Tag: 1-mal täglich 300 mg Gabapentin.

2. Tag: 2-mal täglich 300 mg Gabapentin.

3. Tag: 3-mal täglich 300 mg Gabapentin.

Alternativ kann 3-mal täglich, d. h. morgens, nachmittags und abends, 300 mg Gabapentin eingenommen werden. Danach kann je nach Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tages-Dosis in 300 mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg/Tag erhöht werden.

Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen der Tages-Dosis von 1800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen der Tages-Dosis von 2400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der Tages-Dosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen.

3.2.c) Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min) = 80: 900 bis 3600 Gabapentin/Tag.

Kreatinin-Clearance (ml/min) 50 bis 79: 600 bis 1800 Gabapentin/Tag.

Kreatinin-Clearance (ml/min) 30 bis 49: 300 bis 900 Gabapentin/Tag.

Kreatinin-Clearance (ml/min) 15 bis 29: 150 (Gabe von 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag)-600 Gabapentin/Tag.

Kreatinin-Clearance (ml/min) < 15 (die Tages-Dosis sollte proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden): 150 (Gabe von 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag)-300 Gabapentin/Tag.

3.2.d) Bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungs-Dosis von 300 bis 400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die Gabapentin-Erhaltungs-Dosis nach den Dosierungsempfehlungen in c) ("Bei eingeschränkter Nierenfunktion") richten. Zusätzlich zur Erhaltungs-Dosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen.

Die Tagesgesamt-Dosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei das Behältnis und das Etikett mit, sodass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Lethargie und leichte Diarrhoe.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, so bald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln abgebrochen wird

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

- Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln)

- Anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann

- Schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Gabapentin-Behandlung führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen, Schwellung Ihrer Lippe und Zunge, gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen, ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen, starke Müdigkeit oder Schwäche, unerwartete Muskelschmerzen, häufige Infektionen.

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Sehr häufig

Virusinfektion, Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination, Müdigkeit, Fieber.

4.1.b) Häufig

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder sonstige Infektionen, niedrige Zahl weißer Blutzellen, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen, Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schwindel, hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen, Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase, Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen, Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken, Erektionsstörungen (Impotenz), Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome, Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme, unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen.

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

4.1.c) Gelegentlich

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Bewegungsarmut, Herzrasen, Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können, anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen.

4.1.d) Seit Markteinführung folgende Nebenwirkungen

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung), Halluzinationen, Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit, Ohrgeräusche. Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann. Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung, akutes Nierenversagen, Inkontinenz, Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust, Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen, Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln aufzubewahren?

Lagern Sie Gabapentin HEXAL 400mg Hartkapseln bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2013 (2)