XUSAL/1000

Patienteninformation für XUSAL

1.Was ist XUSAL und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

XUSAL enthält den Wirkstoff Levocetirizin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika.

Levocetirizin wird angewendet zur Behandlung von Allergien.

Levocetirizin wird üblicherweise in Salzform als Levocetirizindihydrochlorid angewendet.

Dieser Wirkstoff kann apothekenpflichtig oder verschreibungspflichtig sein.

Verschreibungspflichtige Levocetirizin-Präparate dürfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind feste Levocetiricin Zubereitungen zum Einnehmen in Konzentrationen von 5 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr angegeben ist.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Levocetirizin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

- Saft (Lösung zum Einnehmen) enthaltend 0,5 mg Levocetirizindihydrochlorid in 1 ml.

- Tropfen enthaltend 5 mg Levocetirizindihydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Levocetirizin wird angewendet

zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei

- allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen),

- Nesselsucht (Urtikaria).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von XUSAL beachten?

2.1.XUSAL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XUSAL ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XUSAL einnehmen.

- Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z.B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata); fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

- Wenn Sie Epilepsie-Patient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von XUSAL Krampfanfälle verstärken könnte.

- Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung von XUSAL für mehrere Tage unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Arzneimittel zum Einnehmen können bestimmte Zuckerarten (z.B. Milchzucker bzw. Lactose) enthalten. Wenn Sie unter einer Galactoseunverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose/Galactose-Aufnahmestörung leiden, sollten Sie solche Arzneimittel nicht einnehmen.

Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen), wie Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall, hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Filmtabletten nicht empfohlen.

Für Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren wird auch die Anwendung von Tropfen oder Saft nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten können unter der Therapie mit Levocetirizin Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Vorsicht ist geboten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist geboten, wenn XUSAL zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln eingenommen wird. Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von XUSAL zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit XUSAL sollten empfindliche Patienten auf Alkohol verzichten, auch wenn Untersuchungen keine Hinweise auf eine Verstärkung der Wirkung von Alkohol zeigen.

3.Wie ist XUSAL einzunehmen?

Nehmen Sie XUSAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein.

Entnehmen Sie den Saft mit der beiliegenden Dosierhilfe (Pipette oder Applikationsspritze) und geben Sie das benötigte Volumen auf einen Löffel, in ein Glas Wasser oder Saft.

Die Tropfen sollten auf einen Löffel gegeben oder mit Wasser verdünnt und dann eingenommen werden. Falls die Tropfen verdünnt werden, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kinder beachtet werden, dass die Menge des Wassers, zu der die Tropfen gegeben werden, an das Trinkvermögen des Patienten angepasst ist. Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) 5 mg Tabletten

3.2.a.1.Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

5 mg Levocetirizindihydrochlorid 1-mal täglich. Das entspricht 1 Filmtablette mit 5 mg 1-mal täglich.

3.2.a.2.Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

3.2.a.3.Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion

sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

3.2.a.4.Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

3.2.b) Tropfen 5 mg/ml (20 Tropfen = 1 ml)

3.2.b.1.Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren; Kinder von 6 bis 12 Jahren

Die empfohlene Tages-Dosis beträgt 20 Tropfen.

3.2.b.2.Kinder von 2 bis 6 Jahren

Die empfohlene Tages-Dosis beträgt 2,5 mg, die auf 2 Einzelgaben zu je 1,25 mg aufgeteilt werden sollte; entspricht 2-mal täglich 5 Tropfen.

3.2.b.3.Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

3.2.b.4.Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion

sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

3.2.b.5.Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

3.2.c) Saft 0,5 mg/ml

3.2.c.1.Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren; Kinder von 6 bis 12 Jahren

1-mal täglich 10 ml Saft (5 mg).

3.2.c.2.Kinder von 2 bis 6 Jahren

Die empfohlene Tages-Dosis beträgt 2,5 mg, die auf 2 Einzelgaben zu je 1,25 mg aufgeteilt werden sollte; entspricht 2-mal täglich 2,5 ml Saft.

3.2.c.3.Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

3.2.c.4.Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion

sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

3.2.c.5.Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge XUSAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei deutlicher Überdosierung kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit XUSAL benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von XUSAL vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen (wenn einer abendlichen Einnahme nichts entgegensteht, z.B. bei anregend wirkenden Arzneimitteln).

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit XUSAL abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann XUSAL Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit.

4.1.b) Gelegentlich

Erschöpfung und Bauchschmerzen.

4.1.c) Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden, Drehschwindel, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen), erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (angioneurotisches Ödem), Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Albtraum, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Erbrechen, Appetitsteigerung, Übelkeit und Durchfall wurden ebenfalls berichtet, starker Juckreiz (Pruritus) nach dem Absetzen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist XUSAL aufzubewahren?

Lagern Sie XUSAL bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Bitte beachten Sie ggf. den Herstellerhinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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