Tevanate 70mg Tabletten

Patienteninformation für "Alendronsäure“

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.1.Unterschiedliche Einnahmehäufigkeiten bei der Therapie der Osteoporose

Für die Therapie der Osteoporose mit Alendronsäure gibt es zwei Alternativen: mit 10 mg oder 70 mg Alendronsäure in der Einzel-Dosis.

70 mg Alendronsäure in der Einzel-Dosis darf nur 1-mal wöchentlich eingenommen werden.

10 mg-Tabletten müssen 1-mal täglich eingenommen werden.

Fehlerhafte Dosierung von Alendronsäure kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.

W.2.Was können Sie selbst tun, um das Risiko einer fehlerhaften Dosierung zu vermeiden?

Wählen Sie für die Einnahme von 70 mg-Alendronsäure (als Tablette oder Lösung) den Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag eine 70 mg Alendronsäure ein.

Zur vollständigen Information zu diesem Arzneimittel lesen Sie bitte die folgenden Kapitel 1 bis 6.

1.Was ist "Alendronsäure“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Alendronsäure“ enthält den Wirkstoff Alendronsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen und Bisphosphonate.

Alendronsäure wird üblicherweise in Salzform als Natriumalendronat angewendet.

Alendronsäure ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Alendronsäure zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten/Filmtabletten enthaltend 10 mg oder 70 mg Alendronsäure,

- Brausetabletten enthaltend 70 mg Alendronsäure als 91,37 mg Natriumalendronat,

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat) in 100 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Alendronsäure wird angewendet zur

- Behandlung der Osteoporose nach der Menopause (postmenopausale Osteoporose); Alendronsäure reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen;

- Behandlung der Osteoporose bei Männern.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Alendronsäure“ beachten?

2.1."Alendronsäure“ darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alendronsäure, anderen Bisphosphonaten oder einem der sonstigen Bestandteile von "Alendronsäure“ sind,

- wenn sich bei Ihnen die Speiseröhrenentleerung verzögert, z.B. wegen einer Anomalie der Speiseröhre, einer hochgradigen Speiseröhrenverengung oder wegen einer fehlenden Erschlaffung der Speiseröhrenmuskulatur,

- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen,

- wenn Sie unter einem Kalziummangel leiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt außerdem unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von "Alendronsäure“ beginnen, wenn:

- Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

- Sie Krebs haben,

- Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

- Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,

- Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit "Alendronsäure“ wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Alendronsäure“ ist erforderlich

Während der Behandlung mit "Alendronsäure“ sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollten Zahnoperationen möglichst vermieden werden, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung der Knochennekrose kommen kann. Der behandelnde Arzt sollte den Behandlungsplan für jeden Patienten individuell erstellen entsprechend der Nutzen-Risiko-Abschätzung.

"Alendronsäure“ kann örtliche Reizungen der Schleimhäute im oberen Magen-Darm-Trakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Einnahme von "Alendronsäure“ von Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Schluckstörungen (Dysphagie), Speiseröhrenerkrankung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms (Duodenitis) oder Geschwüren (Ulzera) sowie mit einer kürzlich (im letzten Jahr) schweren Magen-Darm-Erkrankung wie Magengeschwür, aktiver Magen-Darm-Blutung oder einer Operation im oberen Magen-Darm-Trakt außer bei einer Pylorusplastik Vorsicht geboten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie "Alendronsäure“ einnehmen, wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom). Wenn Sie bei der Einnahme von "Alendronsäure“ Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenes/sich verschlimmerndes Sodbrennen bemerken, setzen Sie "Alendronsäure“ ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Bei mit "Alendronsäure“ behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen an der Speiseröhre (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Speiseröhrengeschwüre (Ösophagusulzera) oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer hochgradigen Speiseröhrenverengung (Ösophagusstriktur), angegeben.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen an der Speiseröhre ist offenbar höher bei Patienten, die "Alendronsäure“ nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Speiseröhrenreizung weiter einnehmen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die in Abschnitt 3.1 "Art der Anwendung" gemachten Angaben verstehen und sich daran halten. Das Risiko von Ösophagusproblemen kann ansteigen, wenn Sie sich nicht an diese Anweisungen halten.

Während in umfänglichen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen. Ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt 4.1 "Nebenwirkungen").

"Alendronsäure“ wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel und Alter sollten berücksichtigt werden.

Ein Kalziummangel (Hypokalzämie) muss vor Beginn der Behandlung mit "Alendronsäure“ korrigiert werden (siehe auch Abschnitt 2.1 "Alendronsäure darf nicht eingenommen werden"). Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus [verminderte oder fehlende Produktion von Parathormon]) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit "Alendronsäure“ effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten während der Behandlung mit "Alendronsäure“ die Serumkalziumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden. Ihr Arzt wird die nötigen Kontrolluntersuchungen durchführen und Sie entsprechend den Befunden behandeln.

Wegen der positiven Auswirkungen von "Alendronsäure“ auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat kommen. Diese Abnahmen sind gewöhnlich geringfügig und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch eine symptomatische Abnahme des Kalziumspiegels im Blut angegeben, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit bereits vorliegenden Erkrankungen auftrat (z.B. Hypoparathyroidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoid-Therapie unbedingt sichergestellt werden.

Bei Behandlung mit Bisphosphonaten i.v. (in die Vene) wurden Knochennekrosen im Kiefer (starke Veränderung des Knochens mit Absterben von Knochengewebe) berichtet, die üblicherweise durch Zahnextraktion oder Entzündungen im Kieferbereich ausgelöst wurden. Viele dieser Patienten waren Krebs-Patienten und erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Bei oraler Anwendung von Bisphosphonaten wurden ebenfalls Knochennekrosen berichtet. Krebs, Chemotherapie, Kortikoidbehandlung, Strahlentherapie und schlechte Mundhygiene werden als Risikofaktoren dieser Nebenwirkung betrachtet.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie "Alendronsäure“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Brausetabletten enthalten 26,2 mmol (oder 602,54 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

2.2.a) Kinder

Alendronsäure ist nicht für die Anwendung bei Kindern zu empfehlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

2.2.b) Ältere Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronsäure. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Über die Anwendung von Alendronsäure bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien wurden bei hohen Dosen Wirkungen auf die Knochenbildung beim Fetus beobachtet. Im Hinblick auf die Indikation soll Alendronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Im Hinblick auf die Indikation soll Alendronsäure von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalzium-Präparate, Antazida (Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure) und einige Arzneimittel zum Einnehmen die Aufnahme von Alendronsäure aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Sie müssen daher nach der Einnahme von "Alendronsäure“ mindestens 30 Minuten warten, bis Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt 3.1 "Art der Anwendung").

Andere klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielten eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronsäure Östrogene (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.

Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden mit "Alendronsäure“ nicht durchgeführt. Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel angewendet, ohne dass klinisch ungünstige Wechselwirkungen auftraten.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Alendronsäure“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) die Aufnahme von Alendronsäure aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Sie müssen daher nach der Einnahme von "Alendronsäure“ mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie eine Mahlzeit zu sich nehmen oder etwas anderes als Leitungswasser trinken (siehe auch Abschnitt 3.1 "Art der Anwendung").

3.Wie ist "Alendronsäure“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Alendronsäure“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

3.1.a) Tabletten/Brausetabletten

Um eine ausreichende Aufnahme ins Blut von Alendronsäure sicherzustellen, muss Alendronsäure morgens direkt nach dem Aufstehen auf leeren Magen eingenommen werden.

Die Tablette/Brausetablette ist nur mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag einzunehmen. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können die Aufnahme von Alendronsäure verringern.

Um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko von Reizungen/Nebenwirkungen der Speiseröhre zu verringern (siehe Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure ist erforderlich"):

Alendronsäure ist nur morgens nach dem Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) einzunehmen.

Alendronsäure-Tabletten sind unzerkaut zu schlucken. Wegen des Risikos einer Geschwürbildung in Mund oder Rachen sollten Sie die Tabletten weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.

Alendronsäure-Brausetablette soll, aufgelöst in einem halben Glas Leitungswasser (mindestens 120 ml), morgens nach dem ersten Aufstehen auf nüchternen Magen eingenommen werden. Das Auflösen der Tablette in Wasser ergibt eine gepufferte Lösung mit einem pH von 4,8 bis 5,4. Die gepufferte Lösung sollte erst nach Beendigung des Sprudelns und vollständigem Auflösen der Brausetabletten getrunken werden. Die gepufferte Lösung muss daher klar und farblos sein. Anschließend sind mindestens 30 ml (ca. 1/6 eines Glases) Leitungswasser zu trinken, wobei auch eine größere Wassermenge getrunken werden kann. Die Patienten sollten die Brausetabletten aufgrund des Risikos für oropharyngeale Ulzera nicht unaufgelöst schlucken, nicht kauen oder die Brausetabletten nicht im Mund zergehen lassen. Sollte sich die Tablette nicht vollständig auflösen, kann die gepufferte Lösung so lange gerührt werden, bis sie klar und farblos ist. Brausetabletten können Patienten gegeben werden, die keine Tabletten schlucken können oder möchten.

Bitte legen Sie sich erst nach der ersten Mahlzeit am Tag hin, die frühestens 30 Minuten nach der Einnahme eingenommen werden darf.

In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsäure sollen Sie sich nicht hinlegen.

Alendronsäure-Tabletten/Brausetabletten sollen nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.

Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D einnehmen, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist.

Bei einer Einnahme 1-mal pro Woche: Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag ein.

3.1.b) Lösung

Nehmen Sie die Lösung nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein.

Trinken Sie den gesamten Inhalt einer Flasche und danach mindestens 30 ml (ein Sechstel Glas) gewöhnliches Trinkwasser. Zusätzliches Trinkwasser (Leitungswasser) kann eingenommen werden. Nehmen Sie die Lösung nicht zusammen mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure), Kaffee, Tee, Saft oder Milch ein.

Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Lösung nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Haltung (im Sitzen, Stehen oder Gehen). Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

Nehmen Sie die Lösung nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warten Sie nach Einnahme mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag einnehmen. Alendronsäure ist nur wirksam, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Bei einer Einnahme 1-mal pro Woche: Wählen Sie einen Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jede Woche an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag ein.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen aufgrundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Tabletten 10 mg

Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich morgens 1 Tablette (entsprechend 10 mg Alendronsäure).

3.2.b) Tabletten/Brausetabletten 70 mg

Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag morgens 1 Tablette/Brausetablette (entsprechend 70 mg Alendronsäure). Nehmen sie die Tablette/Brausetablette immer am gleichen Wochentag ein.

3.2.c) Lösung zum Einnehmen 70 mg

Die empfohlene Dosierung ist eine Dosis von 100 ml Lösung 1-mal pro Woche, immer am gleichen Wochentag.

3.2.d) Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von "Alendronsäure“. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.

3.2.e) Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird "Alendronsäure“ wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.

3.2.f) Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Alendronsäure“ zu stark oder zu schwach ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Kalziummangel (Hypokalzämie), Phosphatmangel (Hypophosphatämie) und Nebenwirkungen am oberen Magen-Darm-Trakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Gastritis oder Geschwür (Ulkus) auftreten. Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit "Alendronsäure“ liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronsäure sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Speiseröhrenreizung sollten Sie nicht versuchen, ein Erbrechen auszulösen, und Sie sollten in aufrechter Position bleiben.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure vergessen haben

3.4.a) Tabletten 10 mg

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verschrieben fort.

3.4.b) Tabletten/Brausetabletten 70 mg

Beim Versäumnis der Einnahme der wöchentlichen Dosis Alendronsäure nehmen Sie die Tablette/Brausetablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie keine zwei Tabletten/Brausetabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiter.

3.4.c) Lösung

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese am nächsten Morgen nach, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Dosis pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Wochentag fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Alendronsäure“ abgebrochen wird

Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Alendronsäure“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. Wenn Sie eines der folgenden Beschwerden bei sich bemerken, sollten Sie mit der Einnahme von "Alendronsäure“ aufhören und sofort Ihren Arzt verständigen:

- Plötzliche Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Kehle, Zunge, Lippen, Hautauschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend).

- Ein Hautausschlag, der durch Sonnenlicht verstärkt wird; Bläschenbildung oder andere Anzeichen auf Haut, Augen, Mund oder Genitalien, Juckreiz oder hohe Temperatur (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse genannt werden).

Beenden Sie die Einnahme von "Alendronsäure“ und gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken haben, wenn Sie Schmerzen hinter dem Brustbein spüren oder wenn Sie Sodbrennen bekommen oder sich Ihr bestehendes Sodbrennen verstärkt. Wenn Sie diese Beschwerden ignorieren und weiterhin die Brausetabletten als Lösung zum Einnehmen zu sich nehmen, ist es wahrscheinlich, dass sich diese Probleme an Ihrer Speiseröhre verschlimmern könnten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

4.1.a) Sehr häufig

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal stark.

4.1.b) Häufig

Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre(Ösophagus: die Röhre, die Mund und Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können. Gelenkschwellungen, Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden oder saures Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl oder aufgetriebener Leib; Durchfall; Blähungen, Haarverlust; Juckreiz, Kopfschmerzen; Schwindel, Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.

4.1.c) Gelegentlich

Übelkeit; Erbrechen, Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus: die Röhre, die Mund und Magen verbindet) oder des Magens, schwarzer oder teerähnlicher Stuhl, unscharfes Sehen; Schmerzen oder Rötungen der Augen, Hautausschlag; Hautrötungen. Vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl sowie in seltenen Fällen Fieber, hauptsächlich zu Beginn der Behandlung, Veränderung des Geschmacksinns.

4.1.d) Selten

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Anzeichen eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund, Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen), Verengungen der Speiseröhre (Ösophagus: verbindet Mund mit Magen), durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag; schwere Hautreaktionen, Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche Brüche am Oberschenkelknochen können insbesondere bei Patienten im Laufe einer Langzeittherapie der Osteoporose selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden am Oberschenkel, Hüfte oder Leiste auftreten, da dies Frühzeichen für einen möglichen Oberschenkelbruch sein können.

Nebenwirkungen von Brausetabletten: Geschwüre im Mund, wenn die Brausetabletten gekaut oder gelutscht wurden.

4.1.f) Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange S (E 110), ein Farbstoff (ein möglicher Bestandteil), kann allergische Reaktionen hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), mögliche Bestandteile der Lösungen, können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Sie bei der Einnahme von "Alendronsäure“ Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenes/sich verschlimmerndes Sodbrennen bemerken, setzen Sie "Alendronsäure“ ab, und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Alendronsäure“ aufzubewahren?

Lagern Sie Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Beachten Sie bitte ggf. den Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch!

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2017 (8)