SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000

Patienteninformation für SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000

1.Was ist SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 enthält den Wirkstoff Sertralin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Sertralin gibt es üblicherweise in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Tabletten/Filmtabletten enthaltend 50 oder 100 mg Sertralin,

- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthaltend 20 mg Sertralin in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Sertralin wird angewendet zur

Behandlung von:

- Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen),

- Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen),

- Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen),

- Panikstörung (bei Erwachsenen),

- Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.

Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 beachten?

2.1.SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 sind.

- wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

- wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z.B. Psychosen).

- wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 2 Wochen Disulfiram eingenommen haben.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Sertralin_50 mg_Filmtablette" einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

- wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

- wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

- wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten.

- wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

- wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

- wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht.

- wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000-Dosis nehmen sollten.

- wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 verändert sein. Möglicherweise müssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.

- wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.

- wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. "Sertralin_50 mg_Filmtablette" sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten "Kinder und Jugendliche“).

- wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

- wenn Sie Augenprobleme wie z.B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.

- wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

- Wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes QT-Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

- Psychomotorische Unruhe/ Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

- Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen), besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird. Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/ oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

- Sexuelle Probleme

Arzneimittel wie SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 (sogenannte SSRIs) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

- Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Sertralin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-positive Testergebnisse auf Benzodiazepine berichtet. Grund dafür ist die fehlende Spezifität der Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach dem Absetzen der Sertralin-Therapie erwartet werden. Bestätigende Untersuchungen wie z.B. Gaschromatografie/ Massenspektrometrie differenzieren Sertralin und Benzodiazepine.

- Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Sertralin können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Bitte nehmen Sie SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Inhaltsstoffen dieses Arzneimittels leiden.

2.2.a) Kinder

SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren "Sertralin_50 mg_Filmtablette" verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von "Sertralin_50 mg_Filmtablette" in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

2.2.b) Ältere Patienten

Wenn Sie ein älterer Patienten sind, besteht bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Daher sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Arzneimittel wie SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/ oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

- Atemprobleme,

- Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung,

- Blaufärbung der Lippen,

- Erbrechen oder Probleme beim Füttern,

- starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien,

- steife oder schlaffe Muskeln,

- Zittern oder Krampfanfälle,

- verstärkte Reflexe,

- Reizbarkeit,

- niedrige Blutzuckerwerte.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.

2.2.d) Stillzeit

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Einige Arzneimittel können die Wirkung von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 beeinträchtigen, oder SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen. Die gleichzeitige Anwendung von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

- Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut). SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

- Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Psychosen (Pimozid). SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit)

- pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

- Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

- Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol)

- Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z.B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)

- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan)

- blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/ Arthritis (nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR] wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin])

- Beruhigungsmittel (Diazepam)

- Diuretika (sogenannte "Wassertabletten“)

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

- Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)

- Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

- andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

- Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z.B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)

- Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin)

- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV/ AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z.B. Ritonavir, Telaprevir)

- Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer Chemotherapie (z.B. Aprepitant)

- Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z.B. Antipsychotika und Antibiotika).

2.4.Woran ist bei Einnahme von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Einnahme von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Die Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen.

3.Wie ist SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 kann zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 1-mal täglich morgens oder abends.

Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Initiale Behandlung

3.2.a.1.Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangs-Dosis von 50 mg/Tag begonnen werden.

3.2.b) Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach 1 Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.

Titration

Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS: Bei Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens 1 Woche bis zu einer maximalen Tages-Dosis von 200 mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertszeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.

Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen. Allerdings lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen. Dies gilt insbesondere für Zwangsstörungen.

3.2.c) Erhaltungstherapie

Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Im Verlauf der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten, die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

3.2.c.1.Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer MajorDepression (MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird. Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.

3.2.c.2.Panikstörung und Zwangsstörung

Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörung und Zwangsstörung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, da eine Rückfallprophylaxe bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.

3.2.d) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen.

3.2.e) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten. Bei Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren Intervallen verabreicht werden. Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.

3.2.f) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.2.g) Kinder und Jugendliche

3.2.g.1.Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

13 bis 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.

6 bis 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich. Nach 1 Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.

Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden. Die maximale Tages-Dosis beträgt 200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden. Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens 1 Woche eingehalten werden.

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major-Depression bei Kindern ist nicht belegt.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht. Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 abgebrochen wird

Beenden Sie die Einnahme von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind -Dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

- Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

- Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.

- Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

- Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

- Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln.

- Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

- Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).

- Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden.

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

4.1.a) Sehr häufig

- Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit

4.1.b) Häufig

- Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,

- Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,

- Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Zähneknirschen,

- Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,

- Sehstörungen,

- Klingeln in den Ohren,

- Herzklopfen,

- Hitzewallung,

- Gähnen,

- Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,

- vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,

- Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

- Menstruationsstörungen, Erektionsstörungen,

- Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber,

- Gewichtszunahme,

- Verletzung.

4.1.c) Gelegentlich

- Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,

- Tumor,

- Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie,

- niedrige Schilddrüsenhormone,

- Suizidgedanken, suizidales Verhalten, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, übermäßiges Glücksgefühl, Verfolgungswahn,

- Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung,

- erweiterte Pupillen,

- Ohrenschmerzen,

- schneller Herzschlag, Herzproblem,

- Blutungsprobleme (wie z.B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,

- Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,

- Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,

- Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,

- Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,

- Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,

- sexuelle Funktionsstörungen, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle Funktionsstörungen bei der Frau,

- Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst,

- erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme.

- Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet.

4.1.d) Selten

- Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, Abnahme der weißen Blutkörperchen,

- schwere allergische Reaktion,

- endokrine Probleme,

- hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker, Erhöhung der Blutzuckerwerte, niedrige Blutsalze,

- körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume, Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,

- Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann), Empfindungsstörungen,

- Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Blut im Auge, ungleiche Größe der Pupillen*, abnorme Sicht, Tränenstörungen,

- Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf einem Elektrokardiogramm sichtbar) oder eines anormalen Herzrhythmus sein können, langsamer Herzschlag,

- schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,

- schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung), Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,

- Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund,

- Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

- Hautreaktion auf Sonnenlicht, Hautödem, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,

- Abbau von Muskelgewebe, Knochenerkrankung,

- verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,

- Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung, verlängerte Erektion,

- Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,

- erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte, verändertes Sperma, Gerinnungsstörungen,

- Gefäßerweiterung.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Kaumuskelkrampf,

- Bettnässen,

- partieller Verlust des Sehvermögens.

- (Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail/2020 bis 46) Mikroskopische Kolitis.

4.1.e) Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 aufzubewahren?

Lagern Sie SERTRALIN AUROBINDO 50MG FILMTABLETTEN/1000 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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