Samsca 30mg

Patienteninformation für Samsca 30mg

1.Was ist Samsca 30mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Samsca 30mg enthält den Wirkstoff Tolvaptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.

Samsca 30mg wurde Ihnen verschrieben, weil Sie an einer Krankheit leiden, die als "Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu führt, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie). Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen. Tolvaptan verhindert, dass Vasopressin seine wasserzurückhaltende Wirkung entfalten kann. Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und gleichzeitig zu einer Erhöhung des Natriumspiegels im Blut.

Samsca 30mg ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tolvaptan gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg oder 90 mg Tolvaptan.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke für Ihre Behandlung geeignet ist.

1.3.Tolvaptan wird angewendet zur

- Behandlung von Erwachsenen mit zu niedriger Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

- Behandlung einer Krankheit, die als "autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung“ (ADPKD) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt dazu, dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen. Tolvaptan dient zur Behandlung von ADPKD bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Samsca 30mg beachten?

2.1.Samsca 30mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tolvaptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Samsca 30mg sind.

- wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht ("Hypernatriämie“).

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.

- wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.

- wenn Sie schwanger sind.

- wenn Sie stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Samsca 30mg ist erforderlich

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Samsca 30mg Ihren Arzt,

- wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.

- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

- wenn Sie Diabetes haben.

Tolvaptan verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht. Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie z.B. Mundtrockenheit und Durst auslösen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie Samsca 30mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Samsca 30mg ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Schwangere dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme von Samsca 30mg müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

2.2.d) Stillzeit

Stillende Frauen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Samsca 30mg beeinträchtigt werden. Es können jedoch gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht auftreten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mittel, die Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen), Makrolid-Antibiotika oder Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen) enthalten, können die Wirkung von Tolvaptan verstärken.

Tolvaptan kann die Wirkung von Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz) verstärken.

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen) oder Rifampicin (gegen Tuberkulose) können die Wirkungen von Samsca 30mg abschwächen.

Andere Mittel, die zu einer Erhöhung der Salzkonzentration in Ihrem Blut führen oder große Salzmengen enthalten, können die Wirkungen von Samsca 30mg verstärken.

Arzneimittel, die auch Ihre Urinmenge erhöhen (Diuretika) können das Risiko von Nebenwirkungen durch Wasserverlust noch weiter erhöhen (siehe "Ausreichende Wasserzufuhr“ oben). Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie erhalten oder erhalten haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Samsca 30mg kann die Wirkung von Desmopressin (zur Erhöhung vo Blutgerinnungsfaktoren) abschwächen).

Es kann dennoch sein, dass Sie diese Medikamente und Samsca 30mg zusammen einnehmen dürfen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Samsca 30mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Samsca 30mg können mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Trinken Sie während der Behandlung mit Samsca 30mg keinen Grapefruitsaft.

3.Wie ist Samsca 30mg einzunehmen?

Die Behandlung mit Samsca 30mg wird im Krankenhaus eingeleitet.

Nehmen Sie Tolvaptan immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei zu niedriger Natriumkonzentration

Die Behandlung wird im Krankenhaus eingeleitet.

Zur Behandlung Ihres erniedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) kann die Dosis zwischen 15 mg und 60 mg 1-mal täglich liegen.

Ihr Arzt beginnt mit einer Dosis von 15 mg und kann die Dosis dann bis zu einer Höchst-Dosis von 60 mg erhöhen, um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen. Zur Überwachung der Wirkungen von Samsca 30mg untersucht Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutwerte.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Samsca 30mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Samsca 30mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie am selben Tag die Dosis, so bald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Samsca 30mg abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme von Samsca 30mg abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken. Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Samsca 30mg nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Samsca 30mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen. Brechen Sie die Einnahme von Samsca 30mg ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

- Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.

Samsca 30mg kann dazu führen, dass Ihre Leberfunktion beeinträchtigt wird:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Müdigkeit, Appetitverlust, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus (Gelbfärbung von Haut oder Augen) auftreten.

- Andere Nebenwirkungen

4.1.a) Sehr häufig

Durst, Übelkeit.

4.1.b) Häufig

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Mundtrockenheit, übermäßiger Wasserkonsum, verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen, Wasserverlust, Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Appetitmangel, Verstopfung, Schwindel, niedriger Blutdruck beim Aufstehen, Ohnmacht, fleckige Hautblutungen, Juckreiz, Fieber, hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte, rascher Anstieg des Natriumspiegels, Abnahme des Blutzuckerspiegels, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Durchfall, Blut im Urin.

4.1.c) Gelegentlich

Anstieg der Bilirubinwerte im Blut, Nierenprobleme, Geschmacksveränderung, juckender Ausschlag.

4.1.d) Nicht bekannt

Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren Häufigkeiten nicht bekannt.

Allergische Reaktionen (siehe oben).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Samsca 30mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen nach "EXP“ und dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2015 (3)