VOLIBRIS 10mg Filmtabletten

Patienteninformation für VOLIBRIS 10mg Filmtabletten

1.Was ist VOLIBRIS 10mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

VOLIBRIS 10mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Ambrisentan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihypertonika.

Ambrisentan erweitert die Pulmonalarterien (Lungenarterien) und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.

Ambrisentan ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ambrisentan gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 5 mg oder 10 mg Ambrisentan.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ambrisentan wird angewendet

bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (nur WHO Gruppe 1), zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.

Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten beachten?

2.1.VOLIBRIS 10mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ambrisentan, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten sind.

- wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob VOLIBRIS 10mg Filmtabletten für Sie geeignet ist.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:

- Leberprobleme

- Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)

- Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)

- Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob VOLIBRIS 10mg Filmtabletten für Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein. Vor Beginn der Behandlung mit VOLIBRIS 10mg Filmtabletten sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

- ob Sie eine Anämie haben

- ob Ihre Leber richtig arbeitet. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, so lange Sie VOLIBRIS 10mg Filmtabletten einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

- Appetitlosigkeit

- Übelkeit

- Erbrechen

- Fieber

- Bauchschmerzen

- Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

- Dunkelfärbung des Urins

- Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129) kann allergische Reaktionen auslösen.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

VOLIBRIS 10mg Filmtabletten kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde. Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), so lange Sie VOLIBRIS 10mg Filmtabletten einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Nehmen Sie VOLIBRIS 10mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie während der Behandlung mit VOLIBRIS 10mg Filmtabletten schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit VOLIBRIS 10mg Filmtabletten.

VOLIBRIS 10mg Filmtabletten wird möglicherweise zu einer Abnahme der Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob VOLIBRIS 10mg Filmtabletten in die Muttermilch übergeht. Solange Sie VOLIBRIS 10mg Filmtabletten einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob VOLIBRIS 10mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. VOLIBRIS 10mg Filmtabletten kann jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Kopfschmerzen hervorrufen und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten anpasst, wenn Sie beginnen, Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie dies einnehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist VOLIBRIS 10mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie VOLIBRIS 10mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Kauen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht. Sie können VOLIBRIS 10mg Filmtabletten mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. VOLIBRIS 10mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel, das Sie üblicherweise langfristig anwenden müssen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich eine 5 mg oder 10 mg Tablette.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette 1-mal täglich einnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge VOLIBRIS 10mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis VOLIBRIS 10mg Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, so bald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit VOLIBRIS 10mg Filmtabletten abgebrochen wird

Beenden Sie die Einnahme von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. VOLIBRIS 10mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.

Beenden Sie die Einnahme von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VOLIBRIS 10mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:

- Allergische Reaktionen: Dies ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Patienten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.

- Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann.

- Herzschwäche: Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schwellungen in den Knöcheln und Beinen führt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen kann.

- Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen): Dies ist eine Bluterkrankung, die zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und allgemeinem Unwohlsein führen kann. Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen kann

- Niedriger Blutdruck: Dieser kann Benommenheit hervorrufen. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von VOLIBRIS 10mg Filmtabletten auftreten. Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

4.1.a) Sehr häufig

Kopfschmerzen.

4.1.b) Häufig

Anormale Leberwerte im Bluttest, Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit VOLIBRIS 10mg Filmtabletten, laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Brustschmerzen oder Unbehagen, Hautrötungen, Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag), sich unwohl fühlen oder Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Schwindel, Durchfall, sich müde oder schwach fühlen Nasenbluten.

4.1.c) Gelegentlich

Ohnmacht, Leberschädigung, Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist VOLIBRIS 10mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie VOLIBRIS 10mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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