Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten/1000

Patienteninformation für Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.1.Herzrhythmusstörungen

Einige Wirkstoffe aus der Antibiotika-Klasse der sog. Makrolide wie z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxythromycin können Herzrhythmusstörungen auslösen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein könnten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder bei Ihnen eine Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls bekannt ist. Dieses Risiko der Herzrhythmusstörung ist erhöht, wenn es z.B. infolge von Durchfall zu einer Verarmung an Kalium und/oder Magnesium im Blut kommt (siehe Ziffer 4.).

W.2.Nicht vorzeitig abbrechen

Halten Sie sich an das vom Arzt verordnete Dosierungs- und Einnahmeschema! Die Einnahme sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen oder über die angeordnete Zeit hinaus fortgesetzt werden.

W.3. Einnahmeabstände

Nehmen Sie das Arzneimittel in regelmäßigen Zeitabständen ein. Die Einnahmeabstände sollten genau eingehalten werden, damit immer gleiche und ausreichende Konzentrationen der Antibiotikums auf die Bakterien in Ihrem Körper wirken können und keine sogenannten Resistenzen entstehen, die die Wirksamkeit beeinträchtigen. (Beispiel: Einnahme "2-mal täglich" bedeutet, dass die Tabletten im Abstand von ca. 12 Stunden genommen werden sollten.)

W.4.Pseudomembranöse Kolitis

Antibiotika können häufig zu Durchfall führen, der in manchen Fällen Zeichen einer lebensbedrohlichen Darmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis) sein kann. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker zur Vorbeugung beraten.

W.5.Allergische Symptome

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn allergische Symptome (z.B. Atemnot, Hautausschlag, Schwellungen in Hals- und Gesichtsbereich) auftreten.

In diesen Fällen muss ggf. das Antibiotikum abgesetzt werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

W.6.Anwendung von hormonellen Empfängnisverhütungsmittel

Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel verwenden, sollten beachten, dass die Wirkung von Arzneimitteln wie der "Pille" herabgesetzt sein kann.

Zur vollständigen Information zu diesem Arzneimittel lesen Sie bitte die folgenden Kapitel 1 bis 6.

1.Was ist Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Roxithromycin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika. Roxithromycin gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Roxithromycin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Roxithromycin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 50 mg, 150 mg oder 300 mg Roxithromycin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Roxithromycin wird angewendet zur

Behandlung folgender Infektionen:

- Ambulant (nicht im Krankenhaus) erworbene Lungenentzündung, insbesondere verursacht durch bestimmte Erreger wie Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae.

- Akute Exazerbation (Verschlimmerung) einer chronischen Bronchitis.

- Akute bakterielle Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen).

- Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media (Entzündung der Mandeln, des Rachens und des Mittelohres) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

- Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel (eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

- Urethritis, Zervizitis, Zervikovaginitis (Harnröhren-, Gebärmutterhals- und Scheidenentzündungen), verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin, gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), gegenüber wasserfreier Glucose oder einem der sonstigen Bestandteile von Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten sind.

- falls Sie gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) behandelt werden wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen (siehe auch Wechselwirkungen).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten ist erforderlich,

- bei angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung),

- bei vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut,

- bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag,

- bei Herzmuskelschwäche mit Beschwerden,

- bei Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte,

- bei gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln (siehe auch Wechselwirkungen),

- bei gleichzeitiger Behandlung mit wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Proteaseinhibitoren und Ketoconazol,

- bei längerer Anwendung von Roxithromycin. In diesem Fall sollten Sie Leber- und Nierenwerte durch Ihren Arzt überwachen lassen.

- wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden, sollten Sie Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten in der Regel nicht einnehmen. Wird die Anwendung von Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, muss Ihr Arzt in diesen Fällen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen. Lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren und die Dosis ist gegebenenfalls anpassen.

- wenn während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Es ist dann an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken.

- wenn es während der Behandlung mit Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten zu schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis) kommt. Nehmen sie dann Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten nicht weiter ein und rufen Sie einen Notarzt.

- im Falle einer Superinfektion. Dann kann eine andere Behandlung erforderlich werden.

- falls Sie an einer Myasthenia gravis leiden, da diese sich verschlimmern kann.

Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.

Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten ist nicht die Behandlung der ersten Wahl in folgenden Fällen:

- durch bestimmte Erreger verursachte Entzündung von Rachen und Mandeln,

- Behandlung und Vorbeugung des rheumatischen Fiebers,

- durch bestimmte Erreger verursachte Entzündung der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres,

- bei ambulant erworbener Lungenentzündung und akuter Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis verursacht durch Streptococcus pneumoniae, aufgrund des häufigen Auftretens einer Resistenz,

- bei Haut- und Weichteilinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes. Beide Arten (insbesondere S. aureus) können resistent sein.

Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.

Für Kinder unter 40 kg Körpergewicht stehen 50 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie sollten Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

2.2.d) Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

2.3.b) Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.

2.3.c) QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit:

- Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)

- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen Allergien)

- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)

empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen.

Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.

2.3.d) Bromocriptin

Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentrationen von Bromocriptin signifikant anheben, was mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergeht.

2.3.e) Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.

2.3.f) Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

2.3.g) Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

2.3.h) Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

2.3.i) Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten ist vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

3.Wie ist Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten sind zum Einnehmen. Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Zervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Für Kinder bis 40 kg Körpergewicht

Die Tages-Dosis beträgt in der Regel 5 bis 7,5 mg Roxithromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben. Die Tages-Dosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg Körpergewicht soll bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht nicht überschritten werden.

In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes gelten folgende Richtlinien:

3.2.a.1.Kinder von 7 bis 13 kg

je ½ Filmtablette mit 50 mg morgens und abends.

3.2.a.2.Kinder über 6 Jahre (Kinder von 14 bis 26 kg)

Je 1 Filmtablette mit 50 mg morgens und abends.

3.2.a.3.Kinder von 27 bis 40 kg

Je 2 Filmtabletten mit 50 mg morgens und abends.

3.2.b) Erwachsene und Kinder über 40 kg Körpergewicht

erhalten morgens und abends jeweils 150 mg Roxithromycin (1 Filmtablette mit 150 mg Roxithromycin) oder 1-mal täglich morgens 300 mg (1 Filmtablette mit 300 mg Roxithromycin); d. h. maximal 300 mg Roxithromycin pro Tag.

3.2.c) Dosierung bei Leberfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkstärken gemäß Kapitel 1.2.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten vergessen haben, können Sie diese nachholen, so lange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

- Überempfindlichkeitsreaktionen: Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.

- Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall, kommen. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung.

- Wirkungen auf Leber und Gallenwege: Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.

- Bauchspeicheldrüse: Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

- Pseudomembranöse Kolitis: Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

- Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen.

4.1.b) Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien). Das Auftreten eines Myasthenia-Syndroms ist beschrieben worden (Häufigkeit nicht bekannt).

Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.

Selten kann es während einer Behandlung mit Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida), z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut, kommen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Roxi Aristo 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2013 (3)