Aerodur Turbohaler ohne Gas 100 ED

Patienteninformation für Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED

1.Was ist Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED enthält den Wirkstoff Terbutalin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Beta-2-Agonisten.

Terbutalin wird üblicherweise in Salzform als Terbutalinsulfat angewendet.

Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED

- Inhalationspulver in Pulverinhalator enthaltend 0,5 mg Terbutalinsulfat (Ph.Eur.) in 1 Einzel-Dosis.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED wird angewendet zur

- Erweiterung der Atemwege bei Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED beachten?

2.1.Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED darf nicht angewendet werden,

wenn Sie:

- allergisch gegen Terbutalin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose) haben,

- einen abnormen Anstieg der Herzfrequenz haben,

- eine muskuläre Einengung im Bereich der Herzklappen (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose) haben,

- einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED ist erforderlich,

wenn:

- bei Ihnen ein frischer Herzinfarkt vorliegt,

- Sie Diabetiker sind oder bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,

- bei Ihnen eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels vorliegt,

- bei Ihnen die Überleitungszeit im EKG verkürzt ist (sogenanntes WPW-Syndrom),

- bei Ihnen ein Mitralklappenfehler des Herzens vorliegt,

- Sie einen Kaliummangel haben,

- Sie eine Gefäßerkrankung mit Einengung der Blutgefäße, beispielsweise Arteriosklerose, haben,

- Sie Bluthochdruck haben,

- Sie Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschließlich des Herzens (Aneurysmen) haben,

- Sie Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz haben,

- Sie eine schwere koronare Herzkrankheit (KHK) haben.

Informieren Sie vor der Anwendung von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED Ihren Arzt, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht ganz sicher sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Beschwerden kommt. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (Kortikosteroide, Theophyllin) oder eine Änderung der Dosierung verordnen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Einzel-Dosis beim akuten Anfall oder auch der Tages-Dosis kann wegen der Wirkungen auf das Herz gefährlich sein und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Agonisten zur Inhalation berichtet worden. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden.

Eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann möglicherweise zu einer schweren Kaliumverarmung des Organismus führen. Das damit verbundene Risiko wird durch Sauerstoffmangel erhöht. Bei akutem schwerem Asthma ist daher besondere Vorsicht geboten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Die kaliumverarmende Wirkung kann durch Begleitbehandlungen erhöht werden. Ihr Arzt wird dann Ihren Blutkaliumspiegel regelmäßig überwachen.

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung möglicherweise zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchführen.

Es gibt Hinweise, dass es unter der Anwendung von Beta-2-Sympathomimetika in seltenen Fällen zu Durchblutungsstörungen des Herzmuskels kommen kann. Wenn Sie Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED anwenden und an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z.B. Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzmuskelschwäche), wenden Sie sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung bitte an Ihren Arzt.

Bei Auftreten eines plötzlichen, unerwarteten Anfalls von Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) setzen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung des Arzneimittels Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED enthält Lactose: Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED enthält Lactose, eine Art von Zucker. Wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Lactosemenge verursacht normalerweise keine Probleme bei Personen mit einer Lactoseunverträglichkeit.

Die Lactose enthält möglicherweise geringe Mengen Milchproteine. Bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegen Milchproteine kann diese geringe Menge eine allergische Reaktion hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Kinder sollten Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED nur unter Aufsicht eines Erwachsenen nach Vorschrift des Arztes anwenden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenden Sie Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED während der Schwangerschaft grundsätzlich nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Sie sollten Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED kurz vor der Geburt nicht anwenden, da eine wehenhemmende Wirkung nicht völlig ausgeschlossen werden kann. Bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Beta-2-Agonisten behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Unterzuckerung beobachtet.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED geht in die Muttermilch über. Nehmen Sie Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

- Betablocker (z.B. zur Behandlung von Bluthochdruck oder betablockerhaltige Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms).

- Arzneimittel, die Methylxanthine (z.B. Theophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma verwendet.

- L-Dopa zur Behandlung von Morbus Parkinson.

- Harntreibende Arzneimittel.

- Arzneimittel, die die Hormone L-Thyroxin oder Oxytocin enthalten.

- Arzneimittel mit vergleichbarer Wirkung wie Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED.

- Kortikosteroide.

- Trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmstoffe. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED kann es zu verstärkten Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System kommen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen bis hin zu Todesfällen).

- Arzneimittel gegen Diabetes. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Arzneimittels gegen Diabetes bei gleichzeitiger Behandlung mit Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED ändern.

- Arzneimittel, die Digitalisglykoside enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Herzleistungsschwäche verwendet.

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin oder andere Antiarrhythmika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist. Die Kaliumverarmung des Organismus kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikosteroiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden verstärkt werden. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Blutuntersuchungen zur Kaliumbestimmung durchführen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Alkohol kann die Wirkungen von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED auf Herz und Kreislauf verstärken.

3.Wie ist Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED anzuwenden?

Wenden Sie Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur Inhalation.

Zur Anwendung des Pulverinhalators: Lesen Sie bitte alle Anwendungshinweise sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Ihrem Inhalator beginnen. Reinigen Sie die Außenseite Ihres Mundstücks einmal pro Woche mit einem trockenen Tuch. Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Gegebenenfalls wird er eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel verordnen.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Behandlungserfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle nach Anweisung Ihres Arztes wichtig. Diese erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstromstärke mittels eines Peak-flow-Meters.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosis richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und wird durch den Arzt dem Einzelfall angepasst. Ihr Arzt wird den Behandlungserfolg durch regelmäßige Untersuchungen überprüfen. Erhöhen Sie die Dosis von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED nicht selbst, sondern nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Atembeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb müssen Sie dann unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Ein steigender Bedarf an Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED oder anderen Beta-2-Agonisten ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation wird Ihr Arzt den Therapieplan überdenken.

Die empfohlene Dosis ist:

3.2.a) Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren

3.2.a.1.Zur Akutbehandlung

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzel-Dosis von 0,5 mg (entspr. 1 Hub) inhaliert.

3.2.a.2.Bei der Dauerbehandlung

Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen wird Ihr Arzt Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot verordnen. Bei Bronchialasthma wird Ihr Arzt Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED wahrscheinlich in Ergänzung zu einer Dauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen (z.B. Kortikoiden) zur Inhalation gemäß folgender Dosierungsempfehlung verordnen: Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Hub inhaliert.

3.2.a.3.Zur gezielten Vorbeugung

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird 1 Hub, wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Falls Ihr Arzt eine Dauerbehandlung mit Beta-2-Agonisten für notwendig hält, beträgt die Dosis 1 Hub 3-mal/Tag. Sie sollte, insbesondere bei Asthma, von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Die Gesamttages-Dosis soll bei Erwachsenen 12 Hübe und bei Kindern unter 12 Jahren 8 Hübe nicht überschreiten.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED angewendet haben, als Sie sollten

Es können die im Abschnitt 4 ("Welche Nebenwirkungen sind möglich") genannten Wirkungen schnell und verstärkt eintreten. Typische Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, beschleunigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Herzrhythmusstörungen, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Brustschmerzen, Muskelkrämpfe und heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ferner können Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, auftreten.

Gegen Ende der Lebensdauer des Inhalators besteht das Risiko einer fortschreitenden Ansammlung des Pulvers im Bereich des Mundstücks. Dieses könnte durch einen Fall (z.B. von einem Tisch) freigesetzt werden. Sie sollten, sofern möglich, Ihren Mund nach der Anwendung mit Wasser ausspülen, um das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den für diese Art von Arzneimittel typischen Nebenwirkungen.

4.1.a) Sehr häufig

Feinschlägiges Hände- und Fingerzittern, Kopfschmerzen.

4.1.b) Häufig

Erhöhung der Herzschlagfolge, Herzklopfen, lang anhaltende Muskelkrämpfe, Kaliumverarmung.

4.1.c) Selten

Engegefühl in der Brust (pektanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen wie z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und unregelmäßige Herzschläge, Übelkeit, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit, Bronchialkrampf, Nesselsucht und Hautausschlag.

4.1.d) Sehr selten

Reizungen von Mund und Hals, Sodbrennen, atypische Psychosen bei Kindern, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall), Störungen beim Wasserlassen.

4.1.e) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (Myokardischämie), stoffwechselbedingte Veränderungen wie Anstieg des Blutzuckerspiegels; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

Beschwerden wie Übelkeit, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern, Herzklopfen, Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1 bis 2 Wochen meistens wieder ab.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Aerodur Turbohaler ohne Gas 120 ED aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Das Gerät stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschließen, da der Wirkstoff feuchtigkeitsempfindlich ist.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2018