Klismacort Rektalkapseln

Patienteninformation für Klismacort Rektalkapseln

1.Was ist Klismacort Rektalkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Klismacort Rektalkapseln enthält den Wirkstoff Prednisolon, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone).

Glucocorticoide haben Wirkungen auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednisolon wird üblicherweise in Salzform als Prednisolonacetat angewendet.

Prednisolon ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2. Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Prednisolon zum Einführen in den Darm gibt es üblicherweise als

- Weichgelatinekapseln zur rektalen Anwendung enthaltend 100 mg Prednisolon.

- Zäpfchen enthaltend 100 mg Prednisolonacetat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Prednisolon wird rektal angewendet

- zur Behandlung des Krupp-Syndroms (stenosierende Laryngotracheitis bzw. Pseudo-Krupp, spasmodischer Krupp), einer Schleimhautschwellung im Bereich des Kehlkopfes und der oberen Luftröhre

- zur Akutbehandlung der obstruktiven (verengenden) Bronchitis (Verengung der Bronchien durch Schleimhautschwellung) sowie von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit Medikamenten, die die Bronchien erweitern (z.B. Asthmaspray) wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (intravenöse Gabe, orale Gabe) nicht möglich ist.

- zur Behandlung von allergischen Reaktionen vom Soforttyp.

Hinweis: bei schwerer Atemnot oder fehlender Besserung der Symptome ist unbedingt der Arzt aufzusuchen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Klismacort Rektalkapseln beachten?

2.1.Klismacort Rektalkapseln darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen Bestandteile von Klismacort Rektalkapseln sind.

Aufgrund der hohen Dosis ist Klismacort Rektalkapseln für eine Daueranwendung nicht geeignet.

Die Anwendung des Arzneimittels Klismacort Rektalkapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Klismacort Rektalkapseln ist erforderlich

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.2.a) Kinder

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft, für die Klismacort Rektalkapseln nicht vorgesehen ist, sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Wird Klismacort Rektalkapseln am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

2.2.d) Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Klismacort Rektalkapseln in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinweis für Eltern: Sollte eine andere Erkrankung des Kindes ebenfalls eine medikamentöse Therapie erforderlich machen, so ist der behandelnde Arzt über die Behandlung mit Klismacort Rektalkapseln zu informieren. Das Gleiche gilt bei Unfällen und Operationen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Klismacort Rektalkapseln verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Die folgenden Wechselwirkungen sind normalerweise nur bei langfristiger Anwendung von Prednisolon von Belang, für die Klismacort Rektalkapseln nicht geeignet ist. Sie sollten dennoch auch bei kurzfristiger Anwendung beachtet werden.

- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Krampfanfälle), Rifampicin (Tuberkulosemittel)): Die Wirkung von Klismacort Rektalkapseln kann vermindert werden.

- Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille”): Die Wirkung von Klismacort Rektalkapseln kann verstärkt werden.

- Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antacida): Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung von Klismacort Rektalkapseln notwendig werden.

- Arzneimittel zur Verbesserung der Herzleistung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter Klismacort Rektalkapseln möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

- Harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxanzien): Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

- Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika / Insulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

- Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.

- Bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

- Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkende Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

- Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

- Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.

- Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen von Prednisolonacetat, vermindert.

- Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

- Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

- Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone: Erhöhtes Risiko von Sehnenschädigungen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Klismacort Rektalkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Klismacort Rektalkapseln anzuwenden?

Wenden Sie Klismacort Rektalkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Rektalkapsel/Zäpfchen sind tief in den After einzuführen.

Klismacort Rektalkapseln darf nicht oral eingenommen werden.

Klismacort Rektalkapseln ist wegen der hohen Dosis für eine längere Anwendung über 48 Stunden hinaus nicht geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Klismacort Rektalkapseln zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Rektalkapsel

Bei Säuglingen und Kindern bis zu 2-mal pro Tag 1 Rektalkapsel mit 100 mg Prednisolon. Im Bedarfsfall kann die 2. Dosis nach 2 bis 4 Stunden eingeführt werden.

3.2.b) Zäpfchen

Ein Zäpfchen mit 100 mg Prednisolonacetat wird in den After eingeführt.

In Abstimmung mit dem Arzt kann im Bedarfsfall nach ca. 1 Stunde ein weiteres Zäpfchen verabreicht werden, jedoch sollte die Höchstdosierung von 2 bis 3 Zäpfchen innerhalb von 48 Stunden nicht überschritten werden.

Die Behandlung mit über maximal 48 Stunden macht ein Ausschleichen mit fallender Dosierung nicht erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Klismacort Rektalkapseln angewendet haben, als Sie sollten

Einmalige Überdosierungen mit Klismacort Rektalkapseln führen nicht zur Vergiftung. Nach Überdosierungen können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Klismacort Rektalkapseln vergessen haben

Wenden Sie Ihr Arzneimittel, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Klismacort Rektalkapseln abgebrochen wird

Die Behandlung mit Klismacort Rektalkapseln über maximal 48 Stunden macht ein Ausschleichen mit fallender Dosierung nicht erforderlich.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Klismacort Rektalkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Aufgrund der kurzen Anwendungsdauer sind Nebenwirkungen selten und in der Regel von harmloser Natur.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, wenden Sie Klismacort Rektalkapseln nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

- Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Juckreiz in der Analregion.

Im Rahmen der Akutbehandlung sind keine anderen Nebenwirkungen zu erwarten. Bei Gabe über einen längeren Zeitraum, für die Klismacort Rektalkapseln nicht geeignet ist, kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen, deren Häufigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängt. Es handelt sich um die für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen, wie Zeichen eines Cushing-Syndroms (Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Gesichtsröte), Ausbildung von Gewebewassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), erhöhte Blutzuckerwerte, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion, Hautveränderungen, erhöhte Gefäßbrüchigkeit, Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund, Blutdruckanstieg, Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Außerdem können auftreten: Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhung des Infektionsrisikos, Unerkanntbleiben von bestehenden Infektionen, Erhöhung des Augeninnendrucks (grüner Star), verschwommenes Sehen, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäuftes Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie, psychische Veränderungen (Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstörungen).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Klismacort Rektalkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Zäpfchenfolie und dem Umkarton nach "Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2020 (2)