APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen

Patienteninformation für APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen

1.Was ist APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Analgetika (schmerzstillende Mittel) und Antipyretika (fiebersenkende Mittel).

Der schmerzstillende und fiebersenkende Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der zerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Prostaglandine sind körpereigene Stoffe, die infolge von Entzündungszuständen im Körper entstehen und Schmerz verursachen. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum im Gehirn. Endogene Pyrogene sind körpereigene, fiebertreibende Stoffe.

Paracetamol ist verschreibungspflichtig mit folgenden Ausnahmen:

- Präparate zum Einnehmen, die zur Behandlung von leichten oder mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber zugelassen sind und nicht mehr als 10 g Paracetamol pro Packung enthalten, z.B. 20 Tabletten zu 500 mg Paracetamol.

- Präparate zur rektalen Anwendung.

Diese von der Verschreibungspflicht ausgenommenen Präparate können rezeptfrei in der Apotheke erworben werden.

APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 100 mg Paracetamol in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen wird angewendet zur

Symptomatischen Behandlung von Fieber mit einer Dauer von weniger als 3 Tagen und leichten bis mäßig starken Schmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen beachten?

2.1.APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen sind.

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Lebererkrankung leiden.

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an schwerer hämolytischer Anämie leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen ist erforderlich

- Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel Kindern unter 3 Jahren geben.

- Überschreiten Sie die in Abschnitt 3 angegebenen Dosierungsempfehlungen nicht.

- Bei Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankungen sowie bei Anämie (Abnahme des Hämoglobins im Blut z.B. aufgrund eines Rückgangs der roten Blutkörperchen) oder bei einem niedrigen Gehalt des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase im Blut fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

- Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg infolge von Appetitlosigkeit (Anorexie), Mangelernährung oder Austrocknung (Dehydratation) kann sich die Lebertoxizität verstärken.

- Alkoholkonsum kann Leberschäden durch Paracetamol begünstigen.

- Bei hohem Fieber (> 39°C) fragen Sie vor der Einnahme von APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen bitte Ihren Arzt.

- Falls die Schmerzen bei Kindern länger als 3 Tage oder bei Erwachsenen länger als 5 Tage (bei Halsschmerzen 2 Tage) anhalten oder falls das Fieber länger als 3 Tage fortbesteht oder steigt oder wenn sich weitere Symptome einstellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, da es Azorubin (E 122) enthält. Es kann Asthmaanfälle auslösen, besonders bei Patienten mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure.

Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil, weniger als 100 mg pro Dosis (0,0012 ml Alkohol in 1 ml).

2.2.a) Kinder

APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen ist vorgesehen für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 32 kg (entsprechend einem Alter von 0 Monaten bis 10 Jahren). Es ist unbedingt zu beachten, dass die Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes festgelegt wird und die angemessene Dosis der Lösung zum Einnehmen in ml dementsprechend gewählt werden muss.

2.2.b) Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über längere Zeiträume, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol kann während der Stillzeit in therapeutischen Dosen angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher ist keine Wirkung beschrieben worden, die Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nehmen könnte.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das gilt insbesondere dann, wenn Sie bzw. Ihr Kind Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da in diesem Fall eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung mit diesen Arzneimitteln erforderlich sein kann:

- Antibiotika (Chloramphenicol)

- Orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Acenocumarol, Warfarin)

- Orale Empfängnisverhütungsmittel und Östrogenbehandlung

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Lamotrigin, Phenytoin oder andere Hydantoine, Phenobarbital, Methylphenobarbital, Primidon, Carbamazepin)

- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin)

- Barbiturate (in Form von Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln und krampflösenden Arzneimitteln)

- Aktivkohle zur Behandlung von Durchfall oder Blähungen

- Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

- Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Probenecid und Sulfinpyrazon)

- Arzneimittel zur Linderung von Magen-, Darm- und Blasenspasmen und -krämpfen (Anticholinergika)

- Metoclopramid und Domperidon (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen)

- Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Veränderungen der Herzfrequenz (Arrhythmien)

- Zidovudin (zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus und AIDS-Auslöser).

Verfälschung von Laborergebnissen:

Wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind eine Laboruntersuchung (wie z.B. eine Blut- oder Urinuntersuchung, ein Hautallergietest usw.) vorgenommen wird, sollten Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

2.4.Woran ist bei Einnahme von APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen kann mit Wasser, Milch oder Fruchtsaft verdünnt werden. Bei regelmäßigem Alkoholgenuss (drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag) kann die Einnahme von Paracetamol zu Leberschäden führen.

3.Wie ist APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen ist zum Einnehmen bestimmt.

Entnehmen Sie die erforderliche Menge des Arzneimittels mithilfe einer Dosierhilfe (z.B. Dosierspritze). Geben Sie das Arzneimittel direkt oder mit Wasser, Milch oder Fruchtsaft verdünnt.

Die Flasche muss nach jedem Gebrauch wieder fest verschlossen werden.

Wenden Sie Paracetamol ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene tägliche Gesamt-Dosis Paracetamol beträgt ca. 60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 4 bis 6 Einzeldosen pro Tag, d.h. 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.

Für die Anwendung von 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden gelten folgende Anweisungen:

3.2.a) Bis 4 kg (0 bis 3 Monate)

Einzel-Dosis: 60 mg Paracetamol entsprechend 0,6 ml Saft (15 Tropfen).

3.2.b) Bis 7 kg (4 bis 8 Monate)

Einzel-Dosis: 100 mg Paracetamol entsprechend 1 ml Saft (25 Tropfen).

3.2.c) Bis 8 kg (9 bis 11 Monate)

Einzel-Dosis: 120 mg Paracetamol entsprechend 1,2 ml Saft (30 Tropfen).

3.2.d) Bis 10,5 kg (12 bis 23 Monate)

Einzel-Dosis: 160 mg Paracetamol entsprechend 1,6 ml Saft (40 Tropfen).

3.2.e) Bis 13 kg (2 bis 3 Jahre)

Einzel-Dosis: 200 mg Paracetamol entsprechend 2 ml Saft.

3.2.f) Bis 18,5 kg (4 bis 5 Jahre)

Einzel-Dosis: 280 mg Paracetamol entsprechend 2,8 ml Saft.

3.2.g) Bis 24 kg (6 bis 8 Jahre)

Einzel-Dosis: 360 mg Paracetamol entsprechend 3,6 ml Saft.

3.2.h) Bis 32 kg (9 bis 10 Jahre)

Einzel-Dosis: 480 mg Paracetamol entsprechend 4,8 ml Saft.

Zur korrekten Berechnung der Dosis multipliziert man das Körpergewicht des Kindes in kg mit 0,15. Dies ergibt die zu gebende Menge Saft in ml.

Die tägliche Höchst-Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden, ohne vorher einen Arzt zu Rate zu ziehen.

Kindern soll diese Dosis alle 6 Stunden, unter Einbeziehung der Schlafenszeit, verabreicht werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), sollte das Mindestintervall zwischen 2 Anwendungen auf 8 Stunden verlängert werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben, als Sie bzw. Ihr Kind sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker und nennen Sie den Namen des Arzneimittels und die eingenommene Menge. Es ist hilfreich, wenn Sie das Behältnis mit dem Arzneimittel und die Packungsbeilage mitnehmen und beides dem Arzt oder Apotheker zeigen.

Bei Einnahme einer Über-Dosis sollten Sie bzw. Ihr Kind sofort ein Krankenhaus aufsuchen, auch wenn keine Symptome vorhanden sind, denn es kann selbst in schweren Vergiftungsfällen bis zu 3 Tage dauern, bis sich die Symptome einer Überdosierung zeigen. Die Symptome einer Überdosierung können sich in Form von Schwindel, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) und Bauchschmerzen äußern.

Als eine Über-Dosis Paracetamol gilt bei Erwachsenen die Einnahme von mehr als insgesamt 6 g und bei Kindern die Einnahme von mehr als 100 mg pro kg Körpergewicht. Eine Überdosierung kann wirksamer behandelt werden, wenn die Behandlung binnen 4 Stunden nach Einnahme von Paracetamol eingeleitet wird.

Patienten, die Barbiturate einnehmen oder an chronischem Alkoholismus leiden, werden von einer Paracetamol-Überdosierung wahrscheinlich schwerer betroffen sein.

Die Therapiemaßnahmen im Fall einer Überdosierung betreffen generell die Behandlung der Symptome.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie so bald wie möglich die nächste Dosis ein und setzen dann das gewohnte Einnahmeschema fort. Wenn die Einnahme der nächsten Dosis jedoch bereits kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (Steven-Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akute Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP).

4.1.c) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen APIREDOL 100mg/ml Lösung zum Einnehmen nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie die Flasche nach erstmaligem Öffnen im Umkarton auf.

Nach dem Öffnen sollte der Inhalt der Flasche innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2014