Alkindi 5 mg

Patienteninformation für Alkindi 5 mg

1.Was ist Alkindi 5 mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Alkindi 5 mg enthält den Wirkstoff Hydrocortison, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glucocorticoide.

Hydrocortison ist eine synthetisch hergestellte Version des Hormons Cortisol. Cortisol wird im Körper natürlich von den Nebennieren gebildet.

Hydrocortison zum Einnehmen ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Hydrocortison für dieses Anwendungsgebiet (Ersatztherapie ab der Geburt) gibt es üblicherweise als

- Kapseln enthaltend ein Granulat (zur Entnahme aus Kapseln) mit 0,5 mg Hydrocortison,

- Kapseln enthaltend ein Granulat (zur Entnahme aus Kapseln) mit 1 mg Hydrocortison,

- Kapseln enthaltend ein Granulat (zur Entnahme aus Kapseln) mit 2 mg Hydrocortison,

- Kapseln enthaltend ein Granulat (zur Entnahme aus Kapseln) mit 5 mg Hydrocortison.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Alkindi 5 mg wird angewendet zur

- Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre), d. h. wenn der Körper selbst nicht ausreichend Cortisol herstellt, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet (Nebenniereninsuffizienz, oft verursacht durch eine erbliche Erkrankung namens adrenogenitales Syndrom).

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem das Arzneimittel verschrieben wurde.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Alkindi 5 mg beachten?

2.1.Alkindi 5 mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Ihr Kind allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

- wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat, oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.

Warnhinweis: Das Granulat ist in einer Kapsel enthalten, die vor der Gabe geöffnet werden muss. Nach dem Gebrauch die leere Kapsel für Kinder unzugänglich entsorgen. Kapsel nicht schlucken, bei kleinen Kindern besteht Erstickungsgefahr!

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alkindi 5 mg ist erforderlich

Warnhinweis (Quelle: AkDÄ Drud Safety Mail 2021-9): Es besteht die Gefahr einer adrenalen Krise bei der Umstellung von einem anderen Hydrocortisonpräparat. Unterschiede zwischen den verschiedenen Hydrocortisonpräparaten können bei der Umstellung auf Alkindi 5 mg zur Folge haben, dass Ihr Kind in der ersten Woche nach der Umstellung auf Alkindi 5 mg dem Risiko unterliegt, eine inkorrekte Hydrocortison-Dosis zu erhalten. Dies kann das Risiko für eine adrenale Krise zur Folge haben. Sie sollten Ihr Kind in der Woche nach der Umstellung auf Alkindi 5 mg sorgfältig beobachten und zusätzliche Dosen von Alkindi verabreichen, wenn Symptome einer adrenalen Krise auftreten, wie etwa ungewöhnliche Müdigkeit, Kopfschmerzen, erhöhte oder niedrige Körpertemperatur oder Erbrechen. Falls dies eintritt, sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Alkindi 5 mg geben, wenn:

- Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat. In diesem Fall muss der Endokrinologe die Dosis von Alkindi 5 mg möglicherweise zeitweilig erhöhen; sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen, wenn Ihr Kind krank ist. Wenn Ihr Kind erbricht oder stark erkrankt ist, benötigt es möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion. Ihr Endokrinologe wird Ihnen zeigen, wie Sie im Notfall eine solche Injektion verabreichen.

- bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht. Die Anwendung von Alkindi 5 mg steht einer Impfung Ihres Kindes normalerweise nicht im Wege. Informieren Sie Ihren Endokrinologen, wenn bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht.

- bei Ihrem Kind eine Operation ansteht. Informieren Sie den Narkosearzt vor der Operation darüber, dass Ihr Kind Alkindi 5 mg erhält.

- Ihr Kind über eine transnasale Magensonde ernährt wird. Alkindi 5 mg Granulat ist nicht zur Anwendung über eine transnasale Magensonde geeignet, da es die Sonde blockieren kann.

Brechen Sie die Gabe von Alkindi 5 mg nicht ohne entsprechende Anweisung Ihres Endokrinologen ab, da Ihr Kind in diesem Fall sehr schnell stark erkranken könnte.

Da Alkindi 5 mg ein natürliches Hormon ersetzt, das Ihrem Kind fehlt, sind Nebenwirkungen selten. Es ist jedoch Folgendes zu beachten:

- Zu viel Alkindi 5 mg kann das Wachstum Ihres Kindes beeinträchtigen. Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen und das Wachstum Ihres Kindes sorgfältig überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen, wenn Sie bezüglich des Wachstums Ihres Kindes besorgt sind.

- Zu viel Alkindi 5 mg kann die Knochen Ihres Kindes beeinflussen. Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen.

- Bei manchen erwachsenen Patienten sind nach der Anwendung von Hydrocortison (ähnlichen Präparaten wie Alkindi 5 mg) Angstgefühle, Depression oder Verwirrheit aufgetreten. Es ist nicht bekannt, ob dies auch bei Kindern der Fall sein könnte. Informieren Sie jedoch Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind nach Beginn der Anwendung von Alkindi 5 mg ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickelt.

- Bei manchen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Allergie gegen Hydrocortison beobachtet. Informieren Sie Ihren Endokrinologen umgehend, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi 5 mg irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten.

- Wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen, wenn bei Ihrem Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Manchmal sind nach der Anwendung von Alkindi 5 mg Reste des Granulats in der Windel oder im Stuhl des Kindes erkennbar. Der Grund dafür ist, dass nach Freisetzung des Wirkstoffs der innere Teil der Körnchen nicht vom Darm resorbiert wird. Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.

2.2.a) Kinder

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Hydrocortison kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.

Zu etwaigen Auswirkungen von Alkindi 5 mg auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Informationen vor.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Hydrocortison kann in der Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alkindi 5 mg hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Kindern, Geschick erfordernde Aufgaben (z.B. Fahrrad fahren) auszuführen oder Maschinen zu bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Alkindi 5 mg beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die Alkindi 5 mg-Dosis, die bei Ihrem Kind angewendet wird, möglicherweise ändern.

Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Alkindi 5 mg möglicherweise erhöhen muss, sind:

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin, Carbamazepin und Oxcarbazepin.

- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Rifampicin und Rifabutin.

- Arzneimittel namens Barbiturate, die zur Behandlung von Krampfanfällen verwendet werden können (einschließlich Phenobarbital und Primidon).

- Arzneimittel zur Behandlung von AIDS: Efavirenz und Nevirapin.

Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Alkindi 5 mg möglicherweise verringern muss, sind:

- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.

- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Erythromycin und Clarithromycin.

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS: Ritonavir.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Alkindi 5 mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Manche Nahrungsmittel und Getränke können die Wirkungsweise von Alkindi 5 mg beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis möglicherweise verringern. Hierzu zählen: Grapefruitsaft, Lakritz.

3.Wie ist Alkindi 5 mg anzuwenden?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Das Granulat befindet sich in einer Kapsel. Sie muss vorsichtig geöffnet werden (s. Packungsbeilage). Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden. Sie muss vorsichtig geöffnet werden (s. Packungsbeilage). Nach dem Gebrauch die leere Kapsel für Kinder unzugänglich entsorgen. Kapsel nicht schlucken, bei kleinen Kindern besteht Erstickungsgefahr!

Das Granulat muss in den Mund gegeben werden und darf nicht gekaut werden. Sie können das Granulat auch direkt auf die Zunge des Kindes streuen.

Falls das Kind weiche Speisen zu sich nehmen kann, streuen Sie das Granulat auf einen Löffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z.B. Joghurt oder Fruchtpüree) und geben Sie es sofort. Geben Sie nach der Einnahme sofort Flüssigkeit zum Nachtrinken, damit das gesamte Granulat geschluckt wird. Als Flüssigkeit eignen sich z.B. Wasser, Milch, Brustmilch, Flaschennahrung.

Geben Sie das Granulat nicht zu Flüssigkeit, da dabei möglicherweise nicht die gesamte Dosis eingenommen würde. Die Flüssigkeit könnte auch die Geschmacksmaskierung des Granulats auflösen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison erkennbar machen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Ihr Endokrinologe wird die richtige Dosis von Alkindi 5 mg anhand des Gewichts oder der Größe (Körperoberfläche) Ihres Kindes bestimmen und die Dosis von Alkindi 5 mg anpassen, während Ihr Kind weiter wächst. Während Erkrankungen, bei operativen Eingriffen oder in Zeiten mit hoher Stressbelastung wird Ihr Endokrinologe möglicherweise die Gabe zusätzlicher Dosen von Alkindi 5 mg empfehlen. Eventuell wird er Ihrem Kind statt oder zusätzlich zu Alkindi 5 mg auch Hydrocortison in anderen Darreichungsformen verordnen.

Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkstärken gemäß Kapitel 1.2.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Alkindi 5 mg angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Alkindi 5 mg gegeben haben, als Sie sollten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen oder Apotheker um Rat.

3.4.Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi 5 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, so bald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Alkindi 5 mg abgebrochen wird

Brechen Sie die Verabreichung von Alkindi 5 mg an Ihr Kind nicht ab, ohne vorher Ihren Endokrinologen zu fragen. Durch ein abruptes Absetzen des Arzneimittels könnte Ihr Kind schnell sehr stark erkranken.

Wenn Ihr Kind erkrankt: Informieren Sie Ihren Endokrinologen oder Apotheker, wenn Ihr Kind erkrankt, starkem Stress ausgesetzt ist, eine Verletzung erleidet oder operiert werden muss. In diesen Fällen muss Ihr Endokrinologe die Dosis von Alkindi 5 mg möglicherweise erhöhen (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alkindi 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Holen Sie sofort ärztlichen Rat:

- Wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi 5 mg irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten, holen Sie sofort ärztlichen Rat und informieren Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen, da dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können (siehe Abschnitt 2).

Bei der Anwendung von Alkindi 5 mg wurden keine Nebenwirkungen beobachtet; die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei anderen Hydrocortison-haltigen Arzneimitteln gemeldet, die zum Ersatz von Cortisol verwendet werden.

Häufigkeit nicht bekannt (aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Verhaltensänderungen einschließlich: Verlust des Realitätsbezugs (Psychose) mit Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, (Halluzinationen) und geistiger Verwirrtheit (Delirium); Übererregung und Überaktivität (Manie); intensives Glücks- und Erregungsgefühl (Euphorie).

Wenn bei Ihrem Kind dramatische Verhaltensänderungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen (siehe Abschnitt 2).

- Bauchschmerzen (Gastritis) oder Übelkeit.

Wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind über diese Beschwerden klagt.

- Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut, was zu einem Überschuss an basischen Substanzen in Körpergeweben oder -flüssigkeiten (hypokaliämische Alkalose) führt.

Ihr Endokrinologe wird die Kaliumspiegel Ihres Kindes überwachen, um eventuelle Veränderungen festzustellen.

Eine langfristige Behandlung mit Hydrocortison kann zu Veränderungen in der Knochenentwicklung und zu vermindertem Wachstum führen. Ihr Endokrinologe wird das Wachstum und die Knochen Ihres Kindes überwachen (siehe Abschnitt 2).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Alkindi 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Öffnen der Flasche müssen die Kapseln innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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