Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten

Patienteninformation für Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten

1.Was ist Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Tranylcypromin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) und MAO-(Monoaminoxidase-) Hemmer.

Tranylcypromin wird üblicherweise in Salzform als Tranylcyprominhemisulfat angewendet.

Tranylcypromin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tranylcypromin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 10 mg oder 20 mg oder 40 mg Tranylcypromin als Tranylcyprominhemisulfat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Tranylcypromin wird angewendet zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer sog. Major Depression).

Tranylcypromin sollte eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Depressionen nicht zu einer befriedigenden Besserung führten oder aber nicht angewendet werden können, d. h. als sog. Reserveantidepressivum.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten beachten?

2.1.Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Tranylcypromin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- wenn Sie an hormonproduzierenden Tumoren des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom);

- wenn Sie einen Tumor, meist im Bereich des Magen-Darm-Traktes, haben, der blutdrucksteigernde Stoffe produziert (Karzinoid);

- wenn Sie an Erkrankungen der Hirngefäße leiden (z.B. nach einem Schlaganfall);

- wenn Sie Gefäßfehlbildungen wie Ausweitungen arterieller Blutgefäße haben (Aneurysmen);

- wenn Sie an schweren Formen von Bluthochdruck bzw. von Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden;

- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen bzw. Lebererkrankungen leiden;

- wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenerkrankungen leiden;

- wenn Sie an Stoffwechselstörungen im blutbildenden System leiden (Porphyrie);

- wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die durch eine vermehrte Urinausscheidung und ein gesteigertes Durstgefühl mit vermehrtem Trinken charakterisiert ist (Diabetes insipidus);

- wenn Sie einen akuten Verwirrtheitszustand haben (Delirium);

- wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung mit zentral-dämpfenden Pharmaka (wie z.B. Schlafmittel, Analgetika und Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol vorliegt;

- wenn Sie an einer sog. malignen Hyperthermie leiden (einer seltenen Erkrankung, die im Zusammenhang mit einer Narkose auftreten kann), auch wenn sie bereits früher einmal aufgetreten ist.

Sie dürfen Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

- Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und andere sogenannte "Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“ (eine Gruppe von Mitteln gegen Depressionen). Es besteht die Gefahr der Auslösung eines sog. Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Blutdruckanstieg, Reizbarkeit und Anstieg der Körpertemperatur.

- Vortioxetin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).

- Venlafaxin, Duloxetin und Milnacipran, Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).

- Sibutramin, ein Mittel zur Behandlung von Übergewicht (heute nicht mehr in Gebrauch). Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).

- Clomipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).

- Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan und andere sog. "Triptane“, Mittel zur Behandlung der Migräne. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms.

- Buspiron, ein Mittel zur Behandlung von Angst- und Unruhezuständen. Es wurde über einen starken Blutdruckanstieg berichtet.

- Imipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es können schwere Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Koma, Anstieg der Körpertemperatur, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen, vor allem als Blutdruckanstieg, auftreten.

- bestimmte Mittel zur Blutdrucksteigerung, die aber auch in Nasen-, Husten- oder Grippemitteln sowie in Appetitzüglern enthalten sein können (sog. indirekte Sympathomimetika, z.B. Ephedrin, Ameziniummetilsulfat, Phenylpropanolamin, Cathin, Amfepramon, Metamfepramon und Amphetamine - auch als "Weckamine“ bezeichnet). Es besteht die Gefahr schwerer hypertensiver Krisen, gekennzeichnet durch plötzlichen Blutdruckanstieg.

- Pethidin (Mittel gegen starke Schmerzen), Tramadol (Mittel gegen mittelstarke Schmerzen) und Dextrometorphan (in Hustenmitteln enthalten). Es sind lebensbedrohliche Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems bzw. lebensbedrohliche Beeinflussung der Atem- und Kreislauffunktion möglich.

- Disulfiram, ein Mittel zur Alkoholentwöhnung. Delirium ist möglich.

- Levodopa (Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), sofern dieses nicht mit Mitteln wie Benserazid oder Carbidopa kombiniert ist. Es besteht die Gefahr einer unkontrollierten Blutdrucksteigerung.

Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten ist erforderlich,

- beim Essen und Trinken. Sie dürfen Nahrungs- und Genussmittel sowie Getränke mit erhöhtem Gehalt an Tyramin in einem Zeitraum von 1 Tag vor der Behandlung bis 14 Tage nach der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten nicht zu sich nehmen, was auch als tyraminarme Diät bezeichnet wird.

Sie dürfen außerdem während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise.

- wenn Sie an erhöhtem oder zu niedrigem Blutdruck leiden oder wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Er wird Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten dann nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle anwenden.

- wenn Sie bei sich einen krankhaft gesteigerten Antrieb mit gehobener Stimmungslage feststellen (manische Episode). Sie sollten dann sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer informieren. In diesem Fall muss Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten abgesetzt werden. Dieses gilt auch, wenn depressive Störungen im Verlauf anderer seelischer Erkrankungen behandelt werden und dabei Wahnideen, Halluzinationen und Denkstörungen auftreten.

- wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbräuchlich angewendet haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren.

- wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden bzw. gelitten haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es ist nicht auszuschließen, dass Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten zu Krampfanfällen führt.

- wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Bei der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten können Ihre Blutzuckerwerte absinken. Die Dosierung von Insulin und Arzneimitteln zum Einnehmen muss dann angepasst werden. Ihre Blutzuckerwerte sollten öfter kontrolliert werden.

- wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Therapie von Patienten mit gestörter Nierenfunktion vor. Daher sollen Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion nicht mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten behandelt werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression: Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid (Selbsttötung) zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, oder wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Gesamttages-Dosis langsam steigern, die Dosierung so gering wie möglich halten und Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten an Schwangeren vor. Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten kann negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben. Ein bestehender Bluthochdruck der Mutter kann verstärkt werden, außerdem ist eine verminderte Durchblutung des Mutterkuchens (Plazenta) möglich.

Ihr Arzt wird Ihnen daher Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten während der Schwangerschaft und insbesondere im 1. Drittel der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit verordnen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten. Ihr Arzt kann dann gegebenenfalls eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel vornehmen.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Anwendung in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, sollten Sie abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher kann Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Behandlung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Denken Sie daran, dass Sie während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten keinen Alkohol trinken dürfen!

Sie sollten in den ersten Tagen der Behandlung nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine Maschinen oder elektrische Geräte bedienen oder Arbeiten durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Arbeiten ohne festen Halt.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten darf mit bestimmten Arzneimitteln nicht gleichzeitig eingenommen werden. Lesen Sie dazu in Abschnitt 2. "Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten beachten?“ den Abschnitt "Sie dürfen Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden“ sorgfältig durch und besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.

Beachten Sie bitte zusätzlich, dass für bestimmte Arzneimittel, die mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten unverträglich sind, eine Behandlungspause eingehalten werden muss. Wenn Sie von einem anderen Medikament auf Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten umstellen, richtet sich die Behandlungspause mit dem zuvor verwendeten Arzneimittel nach der Zeit, bis der Wirkstoff aus dem Körper ausgeschieden ist. Wenn Sie vor Kurzem eine Behandlung mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten abgeschlossen haben, müssen Sie mindestens 14 Tage lang warten, bevor Sie mit der Einnahme eines anderen Medikamentes beginnen können.

2.3.a) Verstärkung des Nebenwirkungsrisikos von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten mit bestimmten sog. direkten Sympathomimetika (z.B. enthalten in Arzneimitteln gegen Kreislaufschwäche, zur Entkrampfung der Bronchialmuskulatur oder in Nasentropfen).

Wenn Sie an einer lang anhaltenden Depression leiden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z.B. Amitriptylin) ohne bisher befriedigende Besserung behandelt wurde, kann Ihr Arzt im Einzelfall unter langsamer Dosissteigerung eine zusätzliche Gabe von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten durchführen. Das trifft jedoch nicht für Clomipramin und durch Infusion verabreichte Antidepressiva zu.

2.3.b) Durch Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten verstärkte Wirkung anderer Arzneimittel bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Die blutdrucksenkende Wirkung von Mitteln gegen zu hohen Blutdruck (z.B. Guanethidin, Methyldopa) kann durch Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten verstärkt werden. In einzelnen Fällen kann aber auch eine Blutdrucksteigerung mit Erregungszuständen ausgelöst werden.

Die Wirkung von Insulin und oralen Mitteln (Mitteln zum Einnehmen) gegen Zuckerkrankheit kann verstärkt werden.

Nebenwirkungen von Bupropion oder Amfebutamon (Mittel zur Raucherentwöhnung) wie Krampfanfälle und Erregungszustände können durch die gleichzeitige Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten verstärkt werden. Vermeiden Sie daher diese Kombination.

Die Wirkung von Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepinen und Schmerzmitteln (Arzneimittel, die beruhigend auf das Gehirn wirken) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten verstärkt werden.

2.3.c) Wechselwirkungen während Operationen und zahnärztlicher Behandlung

Ist bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant, bei dem Narkosemittel und bestimmte Schmerzmittel verwendet werden, sollte Ihr Arzt Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten 14 Tage vorher absetzen. Es wurde über Wechselwirkungen von ähnlichen Arzneimitteln wie Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten mit Narkosemitteln berichtet, die in manchen Fällen schwerwiegend waren (z.B. instabiler Kreislauf, Koma).

Bitte weisen Sie den Narkosearzt vor Operationen darauf hin, dass Sie Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten einnehmen. Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, das z.B. für die nachoperative Schmerztherapie eingesetzt wird, darf Ihnen keinesfalls verabreicht werden, wenn Sie mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten behandelt werden.

Inhalationsnarkotika (verdampfbare Mittel zur Erzeugung einer Narkose) stellen für Patienten, die mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten behandelt werden, kein größeres Risiko dar, als für jeden anderen Patienten bei einer Narkose. Äther ist die einzige Ausnahme und darf daher nicht verwendet werden.

Lokalanästhetika: Die gewöhnlich niedrigen Konzentrationen an Adrenalin oder Noradrenalin in Mitteln zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika), z.B. bei zahnärztlichen Eingriffen oder in Augentropfen, stellen für mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten behandelte Patienten kein besonderes Risiko dar.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie müssen während der Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten das besondere Problem der biogenen Amine (vor allem Tyramin) beachten. Biogene Amine sind natürliche Inhaltsstoffe vieler Lebensmittel. Meist ist ihr Gehalt in unverarbeiteten tierischen und pflanzlichen Lebensmitteln sehr gering. Durch bestimmte Verarbeitungsmethoden, bei denen mikrobiologische Umsetzungen erfolgen (z.B. die Fermentation in der Käseherstellung), kann der Gehalt von biogenen Aminen dagegen erheblich erhöht werden, aber auch infolge von zu warmer Lagerung oder Verderbnis.

In niederen Konzentrationen sind die biogenen Amine für den Menschen ungefährlich, da der menschliche Organismus über Enzyme verfügt (Mono- und Diaminoxidasen), die Amine abbauen. Die Aufnahme höherer Konzentrationen an biogenen Aminen kann jedoch zu einer toxischen (giftigen) Wirkung führen, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten wie z.B. Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten mit blockierender Wirkung auf Aminoxidasen. Die toxische Wirkung der biogenen Amine kann sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, pochenden Hinterhauptkopfschmerzen und Erkrankungen des Nervensystems zeigen, vor allem aber in Form von Veränderungen des Blutdruckes bis hin zu einer sehr starken Blutdrucksteigerung (hypertensive Krise).

Bei der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten müssen Sie einen Tag vor der Behandlung, während und bis 14 Tage nach der letzten Einnahme bestimmte Genussmittel, Speisen und Getränke mit einem verhältnismäßig hohen Gehalt an biogenen Aminen meiden. Diese tyraminarme Diät gilt für jede Dosis von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten.

Bitte verwenden Sie alle Nahrungsmittel so frisch wie möglich. Verzehren Sie nicht oder unvollständig gegarte Speisen am Tag der Zubereitung. Brauchen Sie geöffnete Halbkonserven sowie aufgetaute Tiefkühlkost-Erzeugnisse unverzüglich auf. Sie können angebrochene Vollkonserven oder vollständig gegarte Speisen im Kühlschrank maximal 48 Stunden bis zum Verzehr aufbewahren.

Stellen Sie Ihren Kühlschrank auf eine niedrige Temperatur von möglichst < 4 °C ein.

Eine Aufstellung erlaubter, verbotener und in geringen Mengen erlaubter Nahrungsmittel (gemäß ihrem Gehalt an biogenen Aminen) finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Bitte beachten Sie dabei: Pro Mahlzeit ist maximal nur ein Nahrungsmittel zu empfehlen, das in geringen Mengen erlaubt ist.

Sie dürfen außerdem während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise.

3.Wie ist Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, vorzugsweise einem Glas Trinkwasser. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Gesamttages-Dosis kann auf 1 bis 3 Einnahmezeitpunkte verteilt werden. Nehmen Sie die letzte Filmtablette Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten nicht später als 15 Uhr ein, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit bei teilbaren Filmtabletten: Legen Sie die Tablette mit der nach innen gewölbten Seite nach unten auf eine feste und ebene Unterlage (Bruchrille nach oben). Drücken Sie mit dem Daumen von oben mittig auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Die Dauer einer Behandlungsperiode mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten bis zur Besserung einer depressiven Erkrankung beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Eventuell wird Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten mit einer verringerten Dosis für 4 bis 6 Monate weiterführen.

Wenn Sie von einem anderen Mittel zur Behandlung von Depressionen auf Tranylcypromin wechseln, wird Ihr Arzt im Allgemeinen eine Behandlungspause von mindestens 7 Tagen einhalten und Ihnen nach Behandlungsbeginn zumindest für die erste Woche nur 10 mg verordnen. Es ist wichtig, nicht ohne Anraten des Arztes die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu ändern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 10 mg Tranylcypromin einmal täglich am Morgen ein. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt pro Woche um 10 mg Tranylcypromin bis zu einer für Sie geeigneten Gesamttages-Dosis gesteigert werden.

Die empfohlene Gesamttages-Dosis ist 20 mg bis 40 mg Tranylcypromin.

Normalerweise können Sie mit dem Einsetzen der stimmungsaufhellenden und depressionslösenden Wirkung nach 1 bis 3 Wochen rechnen. Ihr Arzt wird die Dosierung während der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen.

Wenn die Erkrankung auf die empfohlene Gesamttages-Dosis von 20 mg bis 40 mg Tranylcypromin unzureichend anspricht, kann Ihr Arzt die Dosis unter stationären Bedingungen weiter in Schritten von 10 mg Tranylcypromin pro Tag alle 1 bis 3 Wochen erhöhen. Die maximale Gesamttages-Dosis beträgt 60 mg Tranylcypromin.

Nach Besserung der depressiven Erkrankung wird Ihr Arzt die Gesamttages-Dosis eventuell auf eine Erhaltungs-Dosis von 10 mg bis 20 mg Tranylcypromin verringern.

3.2.b) Ältere Patienten

Für ältere Patienten wird der behandelnde Arzt eine langsamere Dosissteigerung unter regelmäßiger Blutdruckkontrolle vornehmen.

3.2.c) Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten nicht mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten behandelt werden, da ausreichende Therapieerfahrungen fehlen. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt den Therapieverlauf sorgfältig überwachen.

3.2.d) Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten darf nicht zur Behandlung von Patienten mit einer Leberfunktionsstörung angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind. Zeichen einer Überdosierung sind Verwirrtheit, Übererregung bis zu Krampfanfällen des Gehirns, Bewusstseinseintrübungen bis zur Bewusstlosigkeit, dabei Fieberzustände, Beeinträchtigung der Atemfunktion (bis zum Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems (schwere Blutdruckschwankungen, unregelmäßige Herzschlagfolge) sowie der Muskulatur (schwere Muskelkrämpfe). Unter Umständen können die Zeichen einer Überdosierung erst mehrere Stunden nach Einnahme der Tabletten bei Ihnen auftreten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten abgebrochen wird,

können Absetzerscheinungen wie Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Benommenheit oder Delirium auftreten. Vermeiden Sie es, eine längerfristige hochdosierte Therapie mit Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten plötzlich abzusetzen. Beenden Sie die Therapie immer unter ärztlicher Kontrolle, indem Sie die Dosis langsam verringern. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn nach einer Dosisverringerung oder nach dem Absetzen von Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten solche Absetzerscheinungen auftreten. Vielleicht müssen Sie die zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen und diese dann in kleineren Schritten verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst sofort auf.

Bei Auftreten einer abnorm gehobenen oder reizbaren Stimmung (manische Verstimmung) ist Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten sofort abzusetzen.

- Andere mögliche Nebenwirkungen

Mit folgenden Nebenwirkungen ist, besonders zu Beginn der Behandlung, sehr häufig zu rechnen:

Schlafstörungen, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen.

4.1.a) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

4.1.a.1.Selten

Blutarmut (Anämien), verminderte Anzahl verschiedener im Blut vorkommender Zellen

4.1.b) Psychiatrische Erkrankungen

4.1.b.1.Häufig

Angstzustände, motorische Unruhe, Unruhe.

4.1.b.2.Selten

Psychische Abhängigkeit.

4.1.b.3.Selten/sehr selten

Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Verwirrtheit.

4.1.b.4.Nicht bekannt

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Arzneimitteln, die den gleichen Wirkstoff wie Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten enthalten oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden.

4.1.c) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.c.1.Sehr häufig

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen.

4.1.c.2.Häufig

Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Müdigkeit.

4.1.c.3.Selten

Krampfanfälle des Gehirns.

4.1.c.4.Selten/sehr selten

Nervenschmerzen (Polyneuropathien).

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Zittern, Schläfrigkeit und Benommenheit geführt hat.

4.1.d) Augenerkrankungen

4.1.d.1.Selten/sehr selten

Verschwommenes Sehen.

4.1.e) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Ohrensausen (Tinnitus) geführt hat.

4.1.f) Herzerkrankungen

4.1.f.1.Häufig

Herzklopfen.

4.1.g) Gefäßerkrankungen

4.1.g.1.Sehr häufig

Blutdruckabfall beim Aufstehen, niedriger Blutdruck.

4.1.g.2.Häufig

Hoher Blutdruck (Hypertonie) bis hin zu:

4.1.g.3.Gelegentlich

Starken Blutdrucksteigerungen (hypertensiven Krisen), die mit schnellem Pulsschlag bzw. Herzjagen, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen (insbesondere Hinterhauptkopfschmerzen), Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Lichtscheu einhergehen können.

Sie können in Einzelfällen, insbesondere bei Nichtbeachtung der diätetischen Auflagen und bei medikamentösen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, zu Blutungen in die Schädelhöhle (intrakranielle Blutungen) führen.

4.1.g.4.Selten

Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit (Ödeme).

4.1.h) Erkrankungen des Verdauungstraktes

4.1.h.1.Selten

Verstopfung, Durchfall.

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Übelkeit mit und ohne Erbrechen sowie unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden geführt hat.

4.1.i) Leber- und Gallenerkrankungen

4.1.i.1.Selten/sehr selten

Leberfunktionsstörungen, Anstieg der Aktivität von Leberenzymen

4.1.j) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.j.1.Selten

Schwitzen.

4.1.j.2.Selten/sehr selten

Allergische Hautausschläge.

4.1.j.3.Sehr selten

Haarausfall.

4.1.k) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

4.1.k.1.Selten

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.

4.1.k.2.Selten/sehr selten

Gelenkschmerzen.

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Muskelzuckungen geführt hat.

4.1.l) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

4.1.l.1.Sehr selten

Vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH, mit verminderter Harnbildung als Folge.

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Störungen des Wasserlassens geführt hat.

4.1.m) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

4.1.m.1.Selten

Orgasmusstörungen, Potenzstörungen, Störungen der Fähigkeit zum Samenerguss.

4.1.n) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.n.1.Häufig

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Schwäche.

4.1.n.2.Selten/sehr selten

Erhöhung der Körpertemperatur.

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Brustschmerzen, Kälteempfindungen und Erschöpfungszuständen geführt hat.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Tranylcypromin Aristo 10mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach "Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern!

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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