Braltus 10 ug 2 Zonda/1000

Patienteninformation für "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“

1.Was ist "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ enthält den Wirkstoff Tiotropiumbromid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten peripher wirksamen Anticholinergika; diese Arzneimittel sind zur Entspannung der Bronchialmuskeln bei Asthma-Erkrankungen geeignet.

Tiotropiumbromid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tiotropiumbromid zur Inhalation gibt es üblicherweise

- Inhalationskapseln (mit Inhalationspulver) enthaltend 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat entsprechend 18 Mikrogramm Tiotropium. Die abgegebene Dosis beträgt 10 Mikrogramm Tiotropium.

- Lösung zur Inhalation enthaltend in 1 abgegebenen Dosis 2,5 Mikrogramm Tiotropium pro Hub (eine therapeutische Dosis besteht aus 2 Hüben), entsprechend 3,124 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat. Die abgegebene Dosis ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar ist.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Tiotropiumbromid zur Inhalation wird angewendet

als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Befreiung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ beachten?

2.1."Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tiotropiumbromid, dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Atropin oder Abkömmlingen dieser Substanz, wie z.B. Ipratropium oder Oxitropium sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.

"Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es sollte nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.

Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung von "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Inhalative Arzneimittel wie "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ können Brustenge, Husten, Giemen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Es muss dafür gesorgt werden, dass das Inhalationspulver/-lösung nicht in die Augen gelangt, da dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, einholen.

Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie an Erkrankungen des Herzens leiden, vor allem an Herzrhythmusstörungen. Zu Herzrhythmusstörungen gehören unregelmäßiger Herzschlag, zu langsamer Herzschlag (Bradykardie) oder zu schneller Herzschlag (Tachykardie). Dies ist wichtig für Ihren Arzt, um zu entscheiden, ob "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ für Sie geeignet ist.

Wenden Sie "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ nicht häufiger als einmal täglich an.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Fragen Sie ggf. vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Fragen Sie ggf. vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sollten Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor Kurzem angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z.B. Salbutamol), Methylxanthine (z.B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z.B. Prednisolon).

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Inhalieren Sie bei Anwendung der Kapseln den Inhalt einer Kapsel. Die Tiotropiumbromid-Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen. Die Tiotropiumbromid-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Inhalieren Sie bei Anwendung des Respimats bei jeder Anwendung 2 Hübe.

Inhalieren Sie das Arzneimittel täglich zur selben Zeit.

Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ täglich anwenden und nicht nur wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den Inhalator für das Arzneimittel richtig anwenden können. Die spezielle Gebrauchsanleitung für den Inhalator finden Sie ggf. in der Packungsbeilage des Herstellers.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich zur selben Zeit 5 oder 10 Mikrogramm Tiotropium, entsprechend:

- 1-mal täglich 2 Hübe aus dem ("Respimat") Inhalator (entspr. 5 Mikrogramm Tiotropium);

oder:

- 1-mal täglich den Inhalt einer Kapsel (mit dem "HandiHaler") inhalieren (entspr. 10 Mikrogramm).

"Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ wirkt 24 Stunden. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Dosis "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ abgebrochen wird

Bevor Sie die Anwendung von "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf.

4.1.b) Gelegentlich

Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, verschwommenes Sehen, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Entzündung des Rachens (Pharyngitis), Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie), Husten, Sodbrennen (Gastroösophagealer Reflux), Verstopfung, Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (Candidose), Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie).

4.1.c) Selten

Schlaflosigkeit (Insomnie), Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom), erhöhter Augeninnendruck, unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitation), Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus), Nasenbluten, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Darmverschluss oder Darmlähmung, Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), Schluckbeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Übelkeit, Überempfindlichkeitreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp, schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens verursachen (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnwegsinfektionen.

4.1.d) Häufigkeit nicht bekannt

Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung), Karies, Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut, Trockenheit der Haut, Gelenkschwellung.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichtes oder Rachens (Angioödem) oder Engegefühl in der Brust mit Husten, Keuchen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospasmus). Holen Sie in einem solchen Fall unverzüglich ärztlichen Rat ein.

4.2. Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Tiotropiumbromid-zur-Inhalation“ aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Zur korrekten Anwendung des Inhalators: Bitte beachten Sie die Informationen des Herstellers!

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2013 (2)