X-SYSTO 400mg Filmtabletten
Medikament
Patienteninformation für X-SYSTO 400mg Filmtabletten
1.Was ist X-SYSTO 400mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
X-SYSTO 400mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Pivmecillinam, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika zur systemischen Anwendung, Penicilline mit erweitertem Wirksspektrum.
Pivmecillinam wird üblicherweise in Salzform als Pivmecillinamhydrochlorid angewendet.
Pivmecillinam ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von X-SYSTO 400mg Filmtabletten
- Filmtabletten enthaltend 400 mg Pivmecillinamhydrochlorid.
Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3.X-SYSTO 400mg Filmtabletten wird angewendet bei Erwachsenen
zur Behandlung einer akuten unkomplizierten Zystitis durch Mecillinam-empfindliche Bakterien.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von X-SYSTO 400mg Filmtabletten beachten?
2.1.X-SYSTO 400mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen.
- allen Bedingungen, die den Durchgang durch die Speiseröhre beeinträchtigen.
- genetischen Stoffwechselstörungen, die bekanntermaßen zu einem schweren Carnitinmangel führen, z.B. Carnitin-Transporter-Defekte, Methylmalonazidurie und Propionazidämie.
2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von X-SYSTO 400mg Filmtabletten ist erforderlich
Eine durch Clostridium difficile verursachte pseudomembranösen Kolitis kann auftreten. Im Falle von Durchfall nach der Einnahme ist auch die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis zu bedenken und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen.
Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die an Porphyrie erkrankt sind, da Pivmecillinam mit akuten Porphyrie-Attacken assoziiert ist.
Die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure, Valproat oder anderen Arzneimitteln, die Pivalinsäure freisetzen, sollte aufgrund des erhöhten Risikos eines Carnitinmangels vermieden werden.
X-SYSTO 400mg Filmtabletten sollen wegen der Gefahr eines Carnitinmangels nur mit Vorsicht langfristig oder für häufig wiederholte Behandlung verwendet werden. Symptome eines Carnitinmangels sind Muskelschmerzen, Müdigkeit und Verwirrung.
Wegen der Gefahr einer ösophagealen Ulzeration sollten die Tabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
2.2.a) Kinder
X-SYSTO 400mg Filmtabletten soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bisher noch nicht erwiesen ist.
2.2.b) Ältere Patienten
Eine Anpassung der Dosis ist bei normaler Nierenfunktion nicht notwendig.
2.2.c) Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Weitgehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1 000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Pivmecillinam/Mecillinam hin. Falls klinisch erforderlich, kann X-SYSTO 400mg Filmtabletten während der Schwangerschaft eingenommen werden.
2.2.d) Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mecillinam wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von X-SYSTO 400mg Filmtabletten sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten. X-SYSTO 400mg Filmtabletten darf in der Stillzeit eingenommen werden.
2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
X-SYSTO 400mg Filmtabletten hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gleichzeitige Verabreichung von Probenecid reduziert die Ausscheidung von Mecillinam und erhöht dementsprechend den Blutspiegel des Antibiotikums.
Die Ausscheidung von Methotrexat kann durch die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen vermindert werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure, Valproat oder anderen Arzneimitteln, die Pivalinsäure freisetzen, sollte aufgrund des erhöhten Risikos eines Carnitinmangels vermieden werden.
Die bakterizide Wirkung von Mecillinam kann durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit bakteriostatischer Wirkung, wie z.B. Erythromycin und Tetrazyklinen, beeinträchtigt werden.
2.4.Woran ist bei Einnahme von X-SYSTO 400mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
3.Wie ist X-SYSTO 400mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie X-SYSTO 400mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1.Art und Dauer der Anwendung
X-SYSTO 400mg Filmtabletten muss mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
X-SYSTO 400mg Filmtabletten kann zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3.2.a) Erwachsene
1 Filmtablette mit 400 mg, 3-mal täglich.
3.2.b) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Ausscheidung von Mecillinam ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verzögert. Eine Anpassung der Dosis ist jedoch nicht notwendig
3.2.c) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
3.3.Wenn Sie eine größere Menge X-SYSTO 400mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von "X-Systo_400 mg_Filmtablette". Allerdings sind nach Überdosierung von "X-Systo_400 mg_Filmtablette" Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Beschwerden und Durchfall zu erwarten. Die Behandlung sollte sich auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen beschränken.
3.4.Wenn Sie die Einnahme von X-SYSTO 400mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.
3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit X-SYSTO 400mg Filmtabletten abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann X-SYSTO 400mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen beruht auf einer Analyse von gepoolten Daten aus klinischen Studien und Spontanberichterstattung.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Durchfall.
Anaphylaktische Reaktionen und pseudomembranöse Kolitis mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.
4.1.a) Infektionen und parasitäre Erkrankungen
4.1.a.1.Häufig
Vulvovaginale Pilzinfektion.
4.1.a.2.Gelegentlich
Clostridium difficile-Kolitis.
4.1.b) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie.
4.1.c) Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion.
4.1.d) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Niedriger Carnitinspiegel.
4.1.e) Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit.
4.1.f) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel.
4.1.g) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
4.1.g.1.Häufig
Durchfall, Übelkeit.
4.1.g.2.Gelegentlich
Erbrechen, abdominelle Beschwerden, Verdauungsstörung, ösophageale Ulzeration, Ösophagitis, Mundulzera.
4.1.h) Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Beeinträchtigung der Leberfunktion.
4.1.i) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautauschlag (Berichtet wurden verschiedene Arten von Ausschlägen wie erythematöse, makulare oder makulo-papulare Hautreaktionen), Urtikaria, Juckreiz.
4.1.j) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit.
4.1.k) Nebenwirkungen der Betalaktam-Antibiotika-Gruppe
Leichter reversibler Anstieg von Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), alkalischer Phosphatase und Bilirubin, Neutropenie, Eosinophilie.
4.1.i) Kinder und Jugendliche
Basierend auf begrenzten Daten ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen gleich sind.
4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist X-SYSTO 400mg Filmtabletten aufzubewahren?
Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax GmbH, München; Februar 2016