Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000

Patienteninformation für Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.D Zusätzliche Überwachung dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung und ist daher mit einem "Schwarzen Dreieck" gekennzeichnet. Das bedeutet, dass die Zulassungsbehörden aufgrund der Neuartigkeit oder unzureichenden Erfahrung bei der Langzeitanwendung eine zusätzliche Überwachung für erforderlich halten. Diese Kennzeichnung bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist. Sie soll aber Patienten besonders auffordern, etwaige Nebenwirkungen an Ihren Arzt zu melden. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit des Arzneimittels. Bitte melden Sie daher jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung; beachten Sie bitte die Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen im Abschnitt 4.2.

1.Was ist Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 enthält den Wirkstoff Roflumilast, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe.

Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast bestehende Atemprobleme.

Roflumilast ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Roflumilast gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten zum Einnehmen enthaltend 250 mcg Roflumilast,

- Filmtabletten zum Einnehmen enthaltend 500 mcg Roflumilast.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Roflumilast wird angewendet zur

- Behandlung der schweren COPD (eine chronische Erkrankung der Lungen) bei Erwachsenen, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.

Roflumilast wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.

COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 beachten?

2.1.Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile,

- bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörungen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 ist erforderlich

- Plötzlich auftretende Atembeschwerden

Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.

- Körpergewicht

Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.

- Andere Erkrankungen

Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:

- schwere immunologische Erkrankungen wie HIV Infektion, multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

- schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis

- Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses)

- schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion.

Die nötige klinische Erfahrung mit Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 fehlt für diese Leiden. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.

Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.

- Symptome, die auftreten können

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.

Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbsttötungsgedanken oder -verhalten zeigten. Während der Einnahme von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder Selbsttötungsgedanken haben.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten (z.B. Lactose "Milchzucker") enthalten. Bitte nehmen Sie Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Nehmen Sie Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 das ungeborene Kind schädigen könnte.

2.2.d) Stillzeit

Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere bei

- Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),

- Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.

- Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen) enthalten.

Die Wirksamkeit von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen. Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.Wie ist Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten jeweils zur gleichen Tageszeit mit Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Anfangs-Dosis: 1-mal täglich 1 Tablette mit 250 Mikrogramm Roflumilast für 28 Tage.

Die Anfangs-Dosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem Körper hilft, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen. Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen - daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der sogenannten "Erhaltungs-Dosis“.

Erhaltungs-Dosis: nach 28-tägiger Behandlung mit 250 Mikrogramm, wird eine Dosiserhöhung auf 500 Mikrogramm 1-mal täglich empfohlen.

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl an Tabletten.

3.2.b) Ältere Patienten (65 Jahre und älter) und bei eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

3.2.c) Eingeschränkte Leberfunktion

Die klinischen Daten zur Anwendung von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen. Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen sollten Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 nicht einnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, so bald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 abgebrochen wird

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie suizidale Gedanken haben.

Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten) oder Depression (selten) auftreten.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf. Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenliedern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen, einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen. Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit, damit eine umfassende Information Ihrer aktuellen Medikation vorliegt.

Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:

4.1.a) Häufig

- Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

- Gewichtsverlust, verminderter Appetit

- Kopfschmerzen.

4.1.b) Gelegentlich

- Zittern; Schwindel; Benommenheit

- Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen)

- Gastritis; Erbrechen

- Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen); Magenverstimmung

- Ausschlag

- Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

- Rückenschmerzen

- Schwächegefühl; Müdigkeit; Unwohlsein.

4.1.c) Selten

- Vergrößerung der männlichen Brust

- verringerter Geschmackssinn

- Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung)

- Blut im Stuhl; Verstopfung

- Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests)

- Quaddeln (Urtikaria).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten/1000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach "EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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