Celecaxiro 100 mg Hartkapseln

Patienteninformation für "Celecoxib“

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.1.Herz-/Kreislauf-Risiko

Celecoxib kann bei Langzeittherapie und hoher Dosierung ein auf das 2,8-fach erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall mit sich bringen, eventuell mit tödlichem Ausgang. Diese Nebenwirkungen können ohne Vorwarnung eintreten. Mit zunehmender Therapiedauer und hoher Dosis steigt dieses Risiko an. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Familie Herzerkrankungen vorgekommen sind, wenn Ihr Cholesterin oder Ihr Blutdruck erhöht ist oder andere Herz-/Kreislauferkrankungen vorliegen, oder wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.

W.2.Magen-/Darm-Risiko

Celecoxib bringt ein erhöhtes Risiko für Magen-, Speiseröhren- oder Darmgeschwüre, Blutungen und Magen- oder Darmdurchbruch mit sich. Diese Nebenwirkungen können ohne Vorwarnung und zu jeder Zeit auftreten und tödlich sein. Das Risiko ist erhöht bei Langzeittherapie, hohem Alkoholkonsum, höherem Alter sowie gleichzeitiger Anwendung von zusätzlichen Medikamenten wie zum Beispiel Blutverdünnern oder Kortison-Präparaten. Bei Patienten von 65 Jahren und älter beträgt das Risiko komplizierter oder mit Beschwerden einhergehender Geschwüre nach 9 Monaten Behandlung 1,4%, bei Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) 3% der Fälle.

W.3.Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

- wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z.B. Schmerzen in der Brust, oder Kurzatmigkeit verspüren oder vorübergehende Nerven- und Empfindungsstörungen, Ohrgeräusche oder verschwommenes Sehen auftreten oder Ihre Sprache plötzlich verwaschen ist.

- wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen oder Sodbrennen kommt, es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut.

Zur vollständigen Information zu diesem Arzneimittel lesen Sie bitte die folgenden Kapitel 1 bis 6.

1.Was ist "Celecoxib“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Celecoxib“ enthält den Wirkstoff Celecoxib, ein entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika vom Typ der Coxibe.

Die Wirkung von Celecoxib lässt sich wie folgt beschreiben: Der Körper bildet Substanzen, die man als Prostaglandine bezeichnet. Einige Prostaglandine verursachen Schmerzen und Entzündungen, während andere helfen, die Magenschleimhaut zu schützen. Celecoxib wirkt, indem es die Menge derjenigen Prostaglandine, die zu Schmerzen und Entzündungen führen, verringert, ohne die Magen schützenden Prostaglandine wesentlich zu verringern. Celecoxib wird daher zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Coxibe, die durch eine Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2) wirken.

Celecoxib ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Celecoxib gibt es üblicherweise als

- Hartkapseln mit 100 mg oder 200 mg Celecoxib.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Celecoxib wird angewendet

- zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (Arthrosen), rheumatoider Arthritis (chronischer Polyarthritis) oder chronisch entzündlicher Erkrankung der Wirbelsäulengelenke (Spondylitis ankylosans / Morbus Bechterew).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Celecoxib“ beachten?

2.1."Celecoxib“ darf nicht angewendet werden,

Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Personen mit diesen Gegebenheiten "Celecoxib“ nicht einnehmen dürfen.

- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Celecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von "Celecoxib“ sind.

- Wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen auf Arzneimittel hatten, die man als "Sulfonamide“ bezeichnet (z.B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

- Wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen- oder Darmbereich haben.

- Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln (NSAR) schon einmal Asthma, Nasenschleimhautpolypen, schwere Verstopfung der Nase oder allergische Reaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Atembeschwerden oder pfeifender Atem auftraten.

- Wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, müssen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.

- Wenn Sie stillen.

- Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

- Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

- Wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie z.B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.

- Wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer klinisch gesicherten Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine sogenannte transitorische ischämische Attacke (eine auch als "kleiner Schlaganfall“ bekannte zeitweilige Verringerung der Blutversorgung des Gehirns) hatten, oder wenn Sie an Angina Pectoris oder einem Verschluss der zum Herzen oder Gehirn führenden Blutgefäße leiden.

- Wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten oder wenn Sie an den Beinarterien operiert wurden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Celecoxib“ ist erforderlich

Wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen:

- Wenn Sie einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen- oder Darmbereich hatten (Nehmen Sie "Celecoxib“ nicht ein, wenn Sie derzeit ein Geschwür oder Blutungen im Magen- oder Darmbereich haben).

- Wenn Sie Acetylsalicylsäure (auch in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens) einnehmen.

- Wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation einnehmen,

- Wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin/ Warfarinähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z.B. Apixaban) anwenden.

- Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z.B. Prednison).

- Wenn Sie "Celecoxib“ mit anderen NSAR, die keine Acetylsalicylsäure enthalten (wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac), anwenden, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

- Wenn Sie rauchen, wenn Sie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben.

- Wenn die Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten.

- Wenn es bei Ihnen zu Flüssigkeitseinlagerungen kommt (wie z.B. geschwollene Fußgelenke und Füße).

- Wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, z.B. infolge einer Erkrankung, Durchfall oder der Anwendung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper).

- Wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende Hautreaktionen auf Arzneimittel hatten.

- Wenn Sie an einer Infektion leiden, oder glauben einen Infekt zu haben, da "Celecoxib“ Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verdecken kann.

- Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig überwachen wollen.

Wie andere NSAR (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck führen. Daher kann Ihr Arzt vorschlagen, Ihren Blutdruck regelmäßig zu überwachen.

Der Genuss von Alkohol während der Behandlung mit NSAR kann unter Umständen das Risiko für Probleme im Verdauungstrakt erhöhen.

Unter einer Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der Leber beobachtet. Dies waren u. a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge). In den Fällen, in denen das Auftreten der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen an der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.

Unter der Behandlung mit "Celecoxib“ kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten (z.B. Lactose). Bitte nehmen Sie "Celecoxib“ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

"Celecoxib“ ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen besteht häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion sowie insbesondere eine eingeschränkte Herzfunktion. Daher müssen ältere Patienten unter angemessener ärztlicher Beobachtung stehen und die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann Ihr Arzt eine engmaschigere Überwachung für sinnvoll erachten.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

"Celecoxib“ darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten (z.B. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten). Wenn bei Ihnen während der Anwendung von "Celecoxib“ eine Schwangerschaft festgestellt wird, so ist "Celecoxib“ abzusetzen. Wenden Sie sich in diesem Fall zwecks einer Behandlungsalternative an Ihren Arzt.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie "Celecoxib“ nicht einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten wissen, wie Sie auf "Celecoxib“ reagieren, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von "Celecoxib“ benommen oder schläfrig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

- Dextrometorphan (zur Behandlung von Husten),

- ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),

- Diuretika (zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper),

- Fluconazol und Rifampicin (bei Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen),

- Warfarin oder andere Antikoagulanzien zum Einnehmen ("blutverdünnende“ Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

- Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen),

- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder unregelmäßigem Herzschlag,

- Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen),

- Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie),

- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/ Krampfanfällen und bestimmten Formen von Schmerzen oder Depressionen),

- Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/ Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen),

- Ciclosporin und Tacrolimus (zur Hemmung des Immunsystems, z.B. nach Transplantationen).

"Celecoxib“ kann zusammen mit niedrigen Tagesdosen von bis zu 75 mg Acetylsalicylsäure eingenommen werden. Fragen Sie vor der gleichzeitigen Einnahme beider Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Celecoxib“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit "Celecoxib“ sollte Alkohol nur mit Vorsicht getrunken werden, da durch Alkohol die Nebenwirkungen von "Celecoxib“ (Schläfrigkeit, Benommenheit) in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden könnten.

3.Wie ist "Celecoxib“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Celecoxib“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Hartkapseln sind zum Einnehmen. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten dennoch versuchen, die jeweilige Dosis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Falls Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken: Der gesamte Inhalt einer Kapsel kann auf einen gestrichenen Teelöffel halbfester Nahrung (wie z.B. kühles oder zimmerwarmes Apfelmus, Reißchleim, Joghurt oder zerdrückte Banane) gestreut und dann sofort mit einem Glas Wasser (ca. 240 ml) heruntergeschluckt werden. Halten Sie die Kapsel zum Öffnen aufrecht, damit sich die Körnchen am Boden sammeln, drücken Sie anschließend die Oberseite leicht zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei darauf, den Kapselinhalt nicht zu verschütten. Die Körnchen dürfen nicht gekaut oder zerstoßen werden.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine Besserung verspüren.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie nehmen müssen. Da sich das Nebenwirkungsrisiko von Herzproblemen mit der Dosis und Anwendungsdauer erhöhen kann, ist es wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis anwenden, mit der eine Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie "Celecoxib“ nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist.

Sie dürfen nicht mehr als 400 mg "Celecoxib“ pro Tag einnehmen.

3.2.a) Bei Arthrosen (Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen)

beträgt die übliche Tages-Dosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie 1-mal täglich eine 200-mg-Hartkapsel oder 2-mal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

3.2.b) Bei rheumatoider Arthritis

beträgt die übliche Tages-Dosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg aufgeteilt gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie 2-mal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

3.2.c) Bei Spondylitis ankylosans/ Morbus Bechterew

beträgt die übliche Tages-Dosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie 1-mal täglich eine 200-mg-Hartkapsel oder 2-mal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

3.2.d) Nieren- oder Leberprobleme

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

3.2.e) Ältere Patienten, besonders mit einem Körpergewicht unter 50 kg

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann Ihr Arzt eine engere Überwachung für sinnvoll erachten.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Celecoxib“ zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Celecoxib“ eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht mehr Hartkapseln einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihr Krankenhaus, wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, und nehmen Sie Ihre Arzneimittel mit.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Celecoxib“ vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, "Celecoxib“ einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nach, so bald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Celecoxib“ abgebrochen wird

Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit "Celecoxib“ kann zur Verschlimmerung Ihrer Beschwerden führen. Brechen Sie die Einnahme von "Celecoxib“ nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt kann Sie dazu anhalten, die Dosis über ein paar Tage hinweg zu verringern, bevor Sie "Celecoxib“ vollständig absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Celecoxib“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann "Celecoxib“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Gelenkerkrankungen auf, die "Celecoxib“ einnahmen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Nebenwirkungen sind mit der höheren Häufigkeit aufgeführt, mit der sie bei Patienten auftraten, die "Celecoxib“ zur Verhütung von Dickdarmpolypen erhielten. Diese Patienten nahmen "Celecoxib“ in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum ein.

Beenden Sie die Einnahme von "Celecoxib“ und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

- wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifenden Atem oder Atemnot haben,

- wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z.B. Schmerzen in der Brust,

- wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt, es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut,

- wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut kommt,

- wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb) kommt.

4.1.a) Mögliche Nebenwirkungen

4.1.a.1.Sehr häufig

Bluthochdruck, einschließlich Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks*.

4.1.a.2.Häufig

Herzinfarkt*, Flüssigkeitsansammlung im Körper, die zu Schwellungen der Fußgelenke, Beine und/oder Hände führen kann, Harnwegsinfektionen, Kurzatmigkeit*, Sinusitis (entzündete, infizierte, verstopfte oder schmerzhafte Nasennebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Husten, Erkältung, grippeähnliche Beschwerden, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelsteifigkeit, Schluckbeschwerden*, Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), GelenkschmerzenVerschlechterung einer bestehenden Allergie, unfallbedingte Verletzungen

4.1.a.3.Gelegentlich

Schlaganfall*, Herzinfarkt, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Anstieg der Herzfrequenz, Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks, Veränderung der Leberwerte, Veränderung der Nierenwerte, Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann), Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, kribbelndes Gefühl, erhöhte Kaliumwerte im Blut mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Schwäche, Muskelschwäche oder Herzklopfen, Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Schmerzen oder Entzündungen im Mund, verminderte Hörleistung*, Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenschleimhautentzündung (Magenverstimmung, Magenschmerzen oder Erbrechen), Verschlimmerung einer Magen- oder Darmentzündung, Beinkrämpfe, Nesselsucht, Augenentzündung, Atembeschwerden, Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Schmerzen im Brustbereich (generalisierter Schmerz unabhängig vom Herzen), Gesichtsschwellung.

4.1.a.4.Selten

Magen-, Speiseröhren-, Darmgeschwüre (Blutungen), Darmdurchbruch (kann Bauchschmerzen, Schmerzen, Fieber, Übelkeit oder Verstopfung verursachen), dunkler oder schwarzer Stuhl, Speiseröhrenentzündung (kann Schluckbeschwerden verursachen), Bauchspeicheldrüsenentzündung (kann zu Bauchschmerzen führen), Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (diese helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen) und Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen), gestörte Koordination von Muskelbewegungen, Verwirrtheit, Veränderungen der Geschmacksempfindung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Halluzinationen, Blutung im Auge, akute Reaktion, die zu einer Lungenentzündung führen kann, unregelmäßiger Herzschlag, Hautrötung mit Hitzegefühl, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Beschwerden können plötzliche Atemnot, starke Schmerzen beim Atmen oder einen Kollaps einschließen. Blutungen im Magen-Darm-Bereich (können zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Darmentzündung, schwere Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost, akute Niereninsuffizienz, Zyklusstörungen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Luftröhre; Schluckbeschwerden.

4.1.a.5.Sehr selten

Schwerwiegende allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, möglicherweise mit tödlichem Ausgang), schwerwiegende Hautveränderungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative, Dermatitis, toxisch-epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut hervorrufen) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (bei der Symptome wie gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln auftreten), eine verzögert einsetzende allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Fieber, angeschwollenen Drüsen und veränderten Laborwerten (z.B. der Leber oder von Blutzellen [eine Eosinophilie genannte Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen]), Hirnblutung mit tödlichem Ausgang, Meningitis (Entzündung von Hirnhaut und Rückenmark), Leberinsuffizienz, Leberschäden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge); mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost, Lebererkrankungen wie z.B. Cholestase (Gallestau) oder cholestatische Hepatitis (Leberentzündung), bei denen Symptome wie Stuhlverfärbung, Übelkeit und Gelbfärbung von Haut und Augen auftreten können. Nierenentzündung und andere Nierenerkrankungen wie z.B. nephrotisches Syndrom oder Glomerulonephritis minimal proliferierend (Schädigung der Nierenkörperchen), bei denen Symptome wie Wasseransammlungen (Ödeme), schaumiger Urin, Müdigkeit und Appetitverlust auftreten können.

Verschlechterung einer Epilepsie mit möglicherweise häufigeren und/ oder schwereren Anfällen.

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führt, Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blaurote Hautverfärbungen hervorrufen), verringerte Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen, was zu Müdigkeit, häufigem Auftreten von Blutergüssen oder Nasenbluten und einer erhöhten Infektionsgefahr führen kann.

Muskelschmerzen und -schwäche, Störung des Geruchssinns, Verlust des Geschmackssinns.

4.1.a.6.Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verringerte Fruchtbarkeit bei Frauen, die sich meist wieder normalisiert nach Absetzen des Arzneimittels.

4.1.b) Nebenwirkungen in klinischen Studien

In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang "Celecoxib“ in Tagesdosen von 400 mg erhielten, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet:

4.1.b.1.Häufig

Herzprobleme: Angina Pectoris (Herzschmerzen), Magenprobleme: Reizdarm-Syndrom (kann Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen umfassen), Nierensteine (können zu Bauch- oder Rückenschmerzen bzw. zu Blut im Urin führen), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Gewichtszunahme.

4.1.b.2.Gelegentlich

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung der Wade oder Atemnot verursachen kann), Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizung und zu Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut führen), Knochenbruch einer der unteren Gliedmaßen, Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzeme (trockene, juckende Haut), Lungenentzündung (Brustentzündung möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden), Sehstörungen, die zu beeinträchtigtem oder verschwommenem Sehen führen, Schwindelgefühl durch Störungen des Innenohrs, wundes, entzündetes oder blutendes Zahnfleisch, Geschwürbildung im Mund, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidalblutung, häufiger Stuhlgang, Fettgewebsgeschwülste in der Haut und anderswo, Ganglionzyste (am oder im Bereich von Gelenken und Sehnen an Hand oder Fuß auftretende, harmlose Schwellung), Sprechstörungen, auffällige oder sehr starke Scheidenblutung, Brustschmerzen, erhöhte Natriumwerte im Blut.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Celecoxib“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur (Nicht über 30 °C), und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung nach "Verwendbar bis“ bzw. "Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand:

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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