Agakalin 25 mg Filmtabletten

Patienteninformation für Agakalin 25 mg Filmtabletten

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.1.Schwerwiegende Nebenwirkungen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie akute seelische Erkrankungen, auch mit Suizidgefahr, und Herz-Kreislaufprobleme haben.

W.2.Was können Sie selbst tun, um dieses Risiko zu vermeiden?

Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, damit er überprüfen kann, wie das Arzneimittel wirkt. Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

- Stimmungsschwankungen

- Herzprobleme, z.B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

- Seelische (psychische) Probleme haben

- eine Herzerkrankung oder Durchblutungsstörung haben

- schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben, wie bei einem Schlaganfall.

Jugendliche haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie: Gedanken, sich das Leben zu nehmen, Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), emotionale Labilität. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn nach Beginn der Behandlung eines der aufgeführten Anzeichen bzw. eine Auffälligkeit auftritt oder sich verschlimmert. Sie müssen ebenfalls wissen, dass wie bei anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Psyche die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann.

Zur vollständigen Information zu diesem Arzneimittel lesen Sie bitte die folgenden Kapitel 1 bis 6.

1.Was ist Agakalin 25 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Agakalin 25 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Atomoxetin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten zentral wirkenden Sympathomimetika.

Atomoxetin erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise im Gehirn produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Atomoxetin kann helfen, die Beschwerden von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu kontrollieren. Bisher zeigte es kein Suchtpotenzial.

Atomoxetin wird üblicherweise in Salzform als Atomoxetinhydrochlorid angewendet.

Atomoxetin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Atomoxetin gibt es üblicherweise als

- Kapseln enthaltend 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg oder 100 mg Atomoxetin als Atomoxetinhydrochlorid,

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 4 mg Atomoxetin als Atomoxetinhydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Atomoxetin wird angewendet zur

- Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen, bei denen eine Bestätigung vorliegt, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren.

- Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen.

Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels: Ein umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen ein. Es dient der Stabilisierung von Patienten mit einem Verhaltens-Syndrom, das folgende chronische Symptome in der Vorgeschichte umfassen kann: kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurologische Symptome und abnorme EEG-Befunde. Das Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein. Eine Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten mit diesem Syndrom notwendig, und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptomatik sowie der Beeinträchtigung im Verhältnis zum Alter und der Persistenz der Symptome des Patienten basieren.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Agakalin 25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atomoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Agakalin 25 mg Filmtabletten sind.

- wenn in den letzten 2 Wochen ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B. Phenelzine, eingenommen wurde. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder anderer psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Agakalin 25 mg Filmtabletten und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. (Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Agakalin 25 mg Filmtabletten warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.)

- wenn eine bestimmte Augenerkrankung, die Engwinkelglaukom genannt wird (erhöhter Druck in Ihren Augen) vorliegt.

- wenn Sie früher Agakalin 25 mg Filmtabletten eingenommen haben und die Behandlung wegen einer Gelbsucht (gelbe Haut oder Augen) oder aufgrund von Laborwerten, die einen Leberschaden bei Ihnen nachwiesen, abbrechen mussten.

- wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags oder des Blutdrucks beeinflusst würden, weil Agakalin 25 mg Filmtabletten dazu führen könnte.

Agakalin 25 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden, wenn das Auftreten eines klinisch bedeutsamen Blutdruck- oder Herzfrequenz-Anstiegs (z.B. ein Blutdruckanstieg von 15 bis 20 mm Hg oder eine Erhöhung der Herzfrequenz um 20 Schläge pro Minute) eine Verschlechterung des Zustandes erwarten lässt.

- Wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Adern in Ihrem Gehirn haben - wie z.B. einen Schlaganfall, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Adern.

- wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Agakalin 25 mg Filmtabletten darf nicht von Kindern unter 6 Jahren eingenommen werden.

Nehmen Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Agakalin 25 mg Filmtabletten diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten einnehmen, wenn Sie:

- Gedanken sich das Leben zu nehmen haben oder kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.

- Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Agakalin 25 mg Filmtabletten kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.

- einen hohen Blutdruck haben. Agakalin 25 mg Filmtabletten kann den Blutdruck erhöhen.

- einen niedrigen Blutdruck haben. Agakalin 25 mg Filmtabletten kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.

- Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.

- eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit ein Schlaganfall erlitten haben.

- Leberprobleme haben; da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.

- psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.

- an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden.

- sich aggressiv fühlen.

- sich wütend und feindselig fühlen.

- in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Agakalin 25 mg Filmtabletten kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.

- an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.

- schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Agakalin 25 mg Filmtabletten diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

- Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Agakalin 25 mg Filmtabletten das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

- Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten

- Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

- alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden

- ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab

- jegliche andere medizinische Probleme (wie z.B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Agakalin 25 mg Filmtabletten das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen:

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, weil der Inhalt der Kapseln Augenreizungen verursachen kann. Im Falle eines Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und Hautstellen, die möglicherweise mit dem Kapselinhalt in Kontakt gekommen sind, müssen so schnell wie möglich mit Wasser abgewaschen werden.

2.2.a) Kinder

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Agakalin 25 mg Filmtabletten bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Daher darfAgakalin 25 mg Filmtabletten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie: Gedanken, sich das Leben zu nehmen, Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), emotionale Labilität. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn nach Beginn der Behandlung eines der aufgeführten Anzeichen bzw. eine Auffälligkeit auftritt oder sich verschlimmert. Sie müssen ebenfalls wissen, dass wie bei anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Psyche die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Agakalin 25 mg Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie geistige Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Zu Beginn der Behandlung mit Agakalin 25 mg Filmtabletten zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Agakalin 25 mg Filmtabletten für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Anwendung von Atomoxetin bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht systematisch untersucht.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten einnehmen. Sie dürfen Agakalin 25 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Agakalin 25 mg Filmtabletten in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, müssen Sie daher entweder die Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten vermeiden oder abstillen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten kann es sein, dass Sie sich müde oder schläfrig fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Agakalin 25 mg Filmtabletten bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.

Nehmen Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (MonoaminoxidaseHemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein (Siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Agakalin 25 mg Filmtabletten die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten einnehmen:

- Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden,

- Arzneimittel gegen Depression, z.B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin,

- einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte kaufen,

- einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen,

- Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen,

- einige Arzneimittel, die bewirken, dass Agakalin 25 mg Filmtabletten länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin),

- Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit Agakalin 25 mg Filmtabletten eingenommen werden:

- Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden,

- Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern,

- Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung,

- einige Antibiotika (z.B. Erythromycin und Moxifloxacin).

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten einnehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Agakalin 25 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Agakalin 25 mg Filmtabletten ist zum Einnehmen und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Einnahme ist normalerweise 1-mal oder 2-mal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend). Ihr Arzt kann mit Ihnen die Einnahme auf 2-mal täglich umstellen, wenn Sie sich bei 1-mal täglicher Einnahme schläfrig oder unwohl fühlen.

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und der Inhalt darf nicht aus den Kapseln genommen werden. Agakalin 25 mg Filmtabletten darf nur in der ungeöffneten Kapsel und nicht in einer anderen Weise eingenommen werden.

Wenn Agakalin 25 mg Filmtabletten jeden Tag um die gleiche Zeit eingenommen wird, hilft dies, an die Einnahme zu denken.

Nach Beginn der Einnahme kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden deutlich verbessern. Eine im Kindes- oder Jugendalter begonnene Behandlung kann bis ins Erwachsenenalter fortgeführt werden. Ihr behandelnder Arzt wird Sie dazu beraten.

Was Ihr Arzt während der Behandlung mit Agakalin 25 mg Filmtabletten tun wird:

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

- vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Agakalin 25 mg Filmtabletten für Sie sicher und von Nutzen ist.

- nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

- das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen

- das Messen von Blutdruck und Puls

- das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben.

Langzeitbehandlung: Sie müssen Agakalin 25 mg Filmtabletten nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis und Wirkstärke täglich einzunehmen ist. Er wird diese Menge dem Körpergewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Dosis, dem folgenden Schema entsprechend anpassen wird:

3.2.a) Kinder (6 Jahre und älter) und Jugendliche bis zu 70 kg Körpergewicht

Die Behandlung mit Atomoxetin sollte mit einer Gesamttages-Dosis von etwa 0,5 mg/kg Körpergewicht begonnen werden. Diese Dosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tages-Dosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg/kg zu erhöhen.

Ein Kind kann nach Beginn der Behandlung mit Agakalin 25 mg Filmtabletten geringfügig an Körpergewicht verlieren. Ihr Arzt wird das Gewicht und die Körpergröße Ihres Kindes beobachten. Wenn Ihr Kind nicht wie erwartet an Gewicht und Körpergröße zunimmt, kann der Arzt die Dosis verringern oder Agakalin 25 mg Filmtabletten zeitweise absetzen.

3.2.b) Kinder und Jugendliche Über 70 kg Körpergewicht

Die Behandlung mit Atomoxetin sollte mit einer Gesamttages-Dosis von 40 mg begonnen werden. Diese Dosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Erhaltungs-Dosis von 80 mg täglich zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tages-Dosis, die Ihr Arzt verschreiben wird beträgt 100 mg.

3.2.c) Dosierung bei Erwachsenen

Die Behandlung sollte mit einer Gesamttages-Dosis von 40 mg begonnen werden. Diese Initial-Dosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird.

Die empfohlene Erhaltungs-Dosis beträgt 80 bis 100 mg täglich. Die maximal empfohlene Tages-Dosis beträgt 100 mg. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 120 mg und Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

3.2.d) Wenn Sie Probleme mit der Leber haben

kann Ihr Arzt die Dosierung verringern.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Agakalin 25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz. Informieren Sie diese, wie viele Kapseln Agakalin 25 mg Filmtabletten eingenommen wurden. Die häufigsten Anzeichen, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, waren Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Agakalin 25 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie dies so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem 24-Stunden Zeitraum nicht mehr als Ihre tägliche Gesamt-Dosis einnehmen. Verdoppeln Sie nicht Ihre Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Agakalin 25 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Wenn Sie Agakalin 25 mg Filmtabletten absetzen, sind damit normalerweise keine Nebenwirkungen verbunden. Sie müssen in jedem Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Agakalin 25 mg Filmtabletten Behandlung beenden möchten.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Agakalin 25 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten Patienten, dass Agakalin 25 mg Filmtabletten ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

- Gelegentlich

- Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen

- Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen

- Aggressivität verspüren

- Wut und Feindseligkeit verspüren

- Gefühls- oder Stimmungsschwankungen

- ernste allergische Reaktionen mit folgenden Anzeichen

- Schwellungen im Gesicht oder am Hals

- Schwierigkeiten beim Atmen

- Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln)

- Krampfanfälle

- Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Diese haben ein erhöhtes Risiko (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten) für Nebenwirkungen wie:

- Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen

- Gefühls- oder Stimmungsschwankungen

- Erwachsene

Erwachsene haben ein geringeres Risiko (betrifft weniger als 1 von 1 000 Patienten) für Nebenwirkungen wie:

- Krampfanfälle

- Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.

- Sehr selten

- Leberschädigungen: Sie müssen die Behandlung mit Agakalin 25 mg Filmtabletten abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt: dunkler Urin, gelbliche Haut oder gelbliche Augen, Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stärker werden (schmerzhafte Bauchdeckenspannung) unerklärbare Übelkeit, Müdigkeit, Juckreiz, grippeähnliche Beschwerden

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Ihnen erhebliche Beschwerden machen:

4.1.a) Sehr häufig

4.1.a.1.Kinder über 6 Jahre und Jugendliche

Kopfschmerzen, Magenschmerzen (Bauchschmerzen), verminderter Appetit (kein Hungergefühl), Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, erhöhter Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls). Bei den meisten Patienten können diese Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.

4.1.a.2.Erwachsene

Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit (kein Hungergefühl), Einschlafstörungen, Durchschlafstörung und frühzeitiges Erwachen, erhöhter Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).

4.1.b) Häufig

4.1.b.1.Kinder über 6 Jahre und Jugendliche

Reizbarkeit oder Unruhe (Agitiertheit), Schlafprobleme, einschließlich frühzeitigem Aufwachen, Depression, Gefühl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit, Angstgefühl, Tics (Zuckungen), große Pupillen (das Schwarze in der Mitte des Auges), Schwindel, Verstopfung, Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme, geschwollene, gerötete und juckende Haut, Hautausschlag, Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Brustschmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust.

4.1.b.2.Erwachsene

Unruhe (Agitiertheit), vermindertes sexuelles Interesse, Schlafstörungen, Depression, Gefühl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit, Angstgefühl, Schwindel, ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine Geschmacksveränderung, die nicht verschwindet, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Blähungen, Erbrechen, Hitzewallungen, Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages, geschwollene, gerötete und juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie nicht Wasserlassen zu können, häufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis), Leistenschmerzen bei Männern, Erektionsschwierigkeiten, verzögerter Orgasmus, Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer Erektion, Regelblutungskrämpfe, Kraftlosigkeit, Energielosigkeit, Müdigkeit, Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schüttelfrost, Gefühl von Nervosität und Gereiztheit, Durstgefühl, Gewichtsverlust.

4.1.c) Gelegentlich

4.1.c.1.Kinder über 6 Jahre und Jugendliche

Ohnmachtsanfall, Zittern, Migräne, ungewöhnliches Hautempfinden, wie beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Krampfanfälle, Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages (QT-Verlängerung), Kurzatmigkeit, vermehrtes Schwitzen, juckende Haut, Kraftlosigkeit, Energielosigkeit.

4.1.c.2.Erwachsene

Ruhelosigkeit, Tics (Zuckungen), Ohnmachtsanfall, Migräne, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, unregelmäßiger, ungewöhnlicher Herzrhythmus (QT-Verlängerung), kalte Finger und Zehen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, erhabene, rote, juckende Ausschläge (Nesselsucht), Muskelkrämpfe, erhöhter Harndrang, Probleme beim Orgasmus oder Ausbleiben des Orgasmus, unregelmäßige Regelblutung, Ejakulationsversagen.

4.1.d) Selten

4.1.d.1.Kinder über 6 Jahre und Jugendliche

Schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern führt (RaynaudSyndrom), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie häufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, verlängerte und schmerzhafte Erektionen, Leistenschmerzen bei männlichen Kindern und Jugendlichen.

4.1.d.2.Erwachsene

Schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern führt (RaynaudSyndrom), verlängerte und schmerzhafte Erektionen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de/.

5.Wie ist Agakalin 25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel nicht über 25° C, und bewahren Sie es in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Beachten Sie ggf. die Haltbarkeit nach Anbruch (z.B. bei Tropfen oder Lösungen)!

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2015 (4)