VomiSaft 24 mg Lösung zum Einnehmen
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1.Was ist "VomiSaft_24 mg_Lösung“ und wofür wird es angewendet?
1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"VomiSaft_24 mg_Lösung“ enthält den Wirkstoff Dimenhydrinat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel gegen die Reisekrankheit.
"VomiSaft_24 mg_Lösung“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.
1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von "VomiSaft_24 mg_Lösung“
- Lösung zum Einnehmen enthaltend in jeder Flasche zu 6 ml enthält 24 mg Dimenhydrinat.
Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3."VomiSaft_24 mg_Lösung“ wird angewendet bei
- Kindern von 2 bis 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden bei Reisekrankheit (auf See, auf dem Land oder in der Luft), wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und/oder Schwindelgefühl.
Wenn Sie/Ihr Kind sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Kinderarzt.
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "VomiSaft_24 mg_Lösung“ beachten?
2.1."VomiSaft_24 mg_Lösung“ darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, Diphenhydramin, Amaranth, Methyl-4-hydroxybenzoat, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie unter Porphyrie leiden (einer seltenen, normalerweise erblichen Krankheit, bei der eine große Menge des Blutfarbstoffs Porphyrin über den Stuhl und den Harn ausgeschieden wird),
- wenn Sie unter Asthma-Krisen leiden.
2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "VomiSaft_24 mg_Lösung“ ist erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "VomiSaft_24 mg_Lösung“ einnehmen:
- Wenn Sie an Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen (chronische obstruktive Lungenkrankheit [COPD], Emphysem, chronische Bronchitis) leiden, da dieses Arzneimittel das Sekret verdicken und das Abhusten verändern kann.
- Wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreoidismus), einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie), hohem Blutdruck (Hypertonie) oder an einer Krankheit leiden, die einen Verschluss des Harntrakts oder des Magen-Darm-Trakts verursachen kann.
- Wenn Sie an Krampfanfällen mit oder ohne Bewusstlosigkeit (Epilepsie) leiden.
- Wenn Sie älter sind als 65 Jahre, kann das Arzneimittel Mundtrockenheit, Harnverhalt, Übelkeit, Sedierung, Verwirrtheit und einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) verursachen.
- Wenn Sie ein Medikament einnehmen, das Nebenwirkungen in Bezug auf die Ohren verursacht, wie z.B. Ohrgeräusche, Benommenheit oder Schwindel, da "VomiSaft_24 mg_Lösung“ diese Symptome verschleiern kann.
- Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit, einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder einer Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) leiden, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Der Arzt wird beurteilen, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben (Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie usw.).
- Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen Symptome einer Blinddarmentzündung vorliegen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen oder Bauchkrämpfe, sollten Sie mit einem Arzt sprechen, um eine Blinddarmentzündung auszuschließen, da Dimenhydrinat deren Diagnose beeinträchtigen kann.
- Es wird empfohlen, den Aufenthalt unter sehr hohen Temperaturen zu vermeiden und entsprechende Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen zu befolgen, wie z.B. angemessene Lüftung und Flüssigkeitszufuhr.
- Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen Aufenthalt in der Sonne (auch bei Bewölkung) vermeiden und nicht ins Solarium gehen bzw. keine UVA-Lampen verwenden.
- "VomiSaft_24 mg_Lösung“ enthält Amaranth, Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol, Benzylalkohol und Natrium:
- Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie "VomiSaft_24 mg_Lösung“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Flasche enthält 3,9 g Saccharose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
- Dieses Arzneimittel enthält 900 mg Propylenglycol pro Flasche. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Benzylalkohol pro Flasche. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes "Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte "metabolische Azidose“).
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche, d. h. es ist nahezu "natriumfrei“.
2.2.a) Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren kann es unter "VomiSaft_24 mg_Lösung“ zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden.
Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infekten sollten nicht mit "VomiSaft_24 mg_Lösung“ behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.
2.2.b) Ältere Patienten
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Kindern bestimmt. Wenn Sie älter sind als 65 Jahre, kann das Arzneimittel Mundtrockenheit, Harnverhalt, Übelkeit, Sedierung, Verwirrtheit und einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) verursachen.
2.2.c) Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Kindern bestimmt. Die Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft kann den Embryo oder Fötus schädigen und muss von Ihrem Arzt überwacht werden.
2.2.d) Stillzeit
Stillende Frauen sollten dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker einnehmen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fahren Sie nicht selbst Auto und betätigen Sie keine gefährlichen Maschinen, da dieses Arzneimittel in empfohlener Dosierung Schläfrigkeit oder eine verringerte Reaktionsfähigkeit verursacht.
2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann es notwendig sein, die Dosis von "VomiSaft_24 mg_Lösung“ anzupassen oder das Arzneimittel nicht einzunehmen:
- Anästhetika (Narkosemittel) und andere Substanzen, die das zentrale Nervensystem dämpfen
- Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside
- Antidepressiva wie z.B. Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
- Arzneimittel gegen Parkinson
- Neuroleptika (werden zur Verringerung von Erregtheit und neuromuskulärer Überaktivität eingesetzt)
- Ototoxische Arzneimittel (die schädlich auf die Ohren wirken können)
- Arzneimittel, die Lichtempfindlichkeit hervorrufen können (Hautreaktionen, die durch Sonnenlicht verursacht werden)
- Beeinträchtigung diagnostischer Verfahren
Wenn bei Ihnen ein Allergietest, einschließlich Hauttests, durchgeführt werden soll, wird empfohlen, die Behandlung 72 Stunden vor dem Test abzusetzen, damit die Testergebnisse nicht verändert werden.
2.4.Woran ist bei Anwendung von "VomiSaft_24 mg_Lösung“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie keinen Alkohol trinken.
3.Wie ist "VomiSaft_24 mg_Lösung“ anzuwenden?
Wenden Sie "VomiSaft_24 mg_Lösung“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1.Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Anweisungen für die richtige Verabreichung des Arzneimittels
- Schrauben Sie zum Öffnen der Flasche die Kappe ab.
- Verabreichen Sie die erforderliche Menge mithilfe des Messbechers.
- Entsorgen Sie nach jeder Anwendung den restlichen Flascheninhalt.
Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel mindestens eine halbe Stunde (vorzugsweise 1 bis 2 Stunden) vor Antritt der Reise erstmals zu verabreichen; falls das Arzneimittel noch nichteingenommen wurde, erfolgt die erste Einnahme beim Auftreten der Symptome. Hält die Reisekrankheit an, warten Sie mindestens 6 Stunden, bis Sie das Arzneimittel das nächste Mal verabreichen.
Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel zusammen mit Speisen, Wasser oder Milch einzunehmen, um eine Reizung der Magenschleimhaut möglichst gering zu halten.
3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Kinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
3.2.a) Kinder von 2 bis 3 Jahren
In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes: 3-6 ml der Lösung zum Einnehmen (12-24 mg Dimenhydrinat). Wiederholen Sie bei Bedarf die Dosisgabe alle 8 Stunden.
3.2.a.1.Kindergewicht 8 bis 10 kg
3 ml (Einzel-Dosis) maximal 3-mal pro Tag; entspricht einer Tageshöchst-Dosis (pro 24 Stunden) von 36 mg.
3.2.a.2.Kindergewicht > 10 bis 14,5 kg
4 ml (Einzel-Dosis) maximal 3-mal pro Tag; entspricht einer Tageshöchst-Dosis (pro 24 Stunden) von 48 mg.
3.2.a.3.Kindergewicht > 14,5 kg
6 ml (Einzel-Dosis) maximal 3-mal pro Tag; entspricht einer Tageshöchst-Dosis (pro 24 Stunden) von 72 mg.
Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von "VomiSaft_24 mg_Lösung“, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
3.2.b) Kinder von 4-6 Jahren
3-6 ml der Lösung zum Einnehmen (12-24 mg Dimenhydrinat). Wiederholen Sie bei Bedarf die Dosisgabe alle 6-8 Stunden. Verabreichen Sie keinesfalls mehr als 18 ml "VomiSaft_24 mg_Lösung“ pro Tag (72 mg Dimenhydrinat in 24 Stunden).
3.2.c) Kinder von 7 bis 12 Jahren
6 bis 12 ml der Lösung zum Einnehmen (24-48 mg Dimenhydrinat). Wiederholen Sie bei Bedarf die Dosisgabe alle 6-8 Stunden. Verabreichen Sie keinesfalls mehr als 36 ml "VomiSaft_24 mg_Lösung“ pro Tag (144 mg Dimenhydrinat in 24 Stunden).
3.2.d) Patienten mit Leberkrankheit
Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da es notwendig sein kann, die Dosis des Arzneimittels zu verringern.
3.3.Wenn Sie eine größere Menge "VomiSaft_24 mg_Lösung“ angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von "VomiSaft_24 mg_Lösung“ eingenommen haben, als Sie sollten.
Symptome einer Überdosierung sind vor allem: erweiterte Pupillen, gerötetes Gesicht, Erregtheit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Magen- und Darmreizung mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bewegungsveränderungen, Krämpfe, tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), starker Abfall der Atem- und Herzfunktionen (kardiorespiratorischer Kollaps) und Tod. Die Symptome können nach der Überdosierung um 2 Stunden verzögert auftreten.
3.4.Wenn Sie die Anwendung von "VomiSaft_24 mg_Lösung“ vergessen haben
Wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.
3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "VomiSaft_24 mg_Lösung“ abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "VomiSaft_24 mg_Lösung“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend und treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf.
Während der Behandlung mit "VomiSaft_24 mg_Lösung“ wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit nicht genau festgestellt werden konnte:
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen
- Appetitverlust und Mundtrockenheit
- Schlaf und Schläfrigkeit (Sedierung)
- Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit
- Verdickung des Schleims in den Bronchien, wodurch das Atmen erschwert wird
- Harnverhalt und Impotenz
- Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
- Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen
- Allergische Hautreaktionen und Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht nach intensiver Sonnenbestrahlung, mit der möglichen Folge von Nesselausschlag, Juckreiz und Hautausschlag
- Abnahme der roten Blutzellen, weißen Blutzellen, Leukozyten und Blutplättchen
- Porphyrie (seltene, normalerweise erbliche Krankheit, bei der eine große Menge des Blutfarbstoffs Porphyrin über den Stuhl und den Harn ausgeschieden wird)
- Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie)
- Schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen und/oder Herzrhythmusstörungen
- Insbesondere bei Kindern kann Übererregbarkeit auftreten, die sich als Schlaflosigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Zittern, Reizbarkeit, Euphorie, Delirium, Herzklopfen und sogar Krämpfe äußert.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, weil es Amaranth enthält.
Es kann insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure sind, Asthma auslösen.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist "VomiSaft_24 mg_Lösung“ aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "verw. bis“ bzw. "verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6.Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
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