MODIP 10 MG

Patienteninformation für MODIP 10 MG

1.Was ist MODIP 10 MG und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

MODIP 10 MG enthält den Wirkstoff Felodipin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calcium-Antagonisten, das gezielt die Muskulatur der Blutgefäße entspannt und so einen zu hohen Blutdruck senkt.

Felodipin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Felodipin gibt es üblicherweise als

- Retardtabletten mit der Wirkstärke 2,5 mg, 5 mg und 10 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Felodipin wird angewendet

- bei zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist,

- bei stabilem Angina Pectoris.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von MODIP 10 MG beachten?

2.1.MODIP 10 MG darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Felodipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Kalziumkanalblocker (vom sogenannten Dihydropyridin-Typ) sind,

- wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,

- wenn Sie an einem Herz-Kreislauf-Schock leiden,

- wenn Ihre Herzklappen verengt sind und somit der Blutdurchfluss erschwert ist,

- wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird,

- wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina Pectoris),

- wenn Sie innerhalb der letzten acht Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben,

- wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist,

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

- wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde,

- wenn Sie schwanger sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MODIP 10 MG ist erforderlich

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,

- wenn Sie einen ausgeprägt niedrigen Blutdruck haben,

- wenn Ihr Puls in Ruhe über 120 Schlägen pro Minute liegt.

MODIP 10 MG kann einen Blutdruckabfall mit Herzrasen (erhöhter Puls) hervorrufen, wie andere gefäßerweiternde Arzneimittel. Da dies bei bestimmten Patienten zu einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels führen kann, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob für Sie ein erhöhtes Risiko besteht.

MODIP 10 MG darf bei Patienten mit Neigung zu erhöhtem Puls nur mit Vorsicht angewendet werden.

Felodipin wird in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann folglich eine höhere Konzentration von Felodipin und ein vermehrtes Ansprechen des Körpers auf das Arzneimittel erwartet werden.

Es wurde über Zahnfleischwucherungen bei Patienten mit Zahnfleisch-/Zahnbettentzündung berichtet. Diese Wucherungen können durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Sie dürfen MODIP 10 MG nicht bei Kindern anwenden, da nur begrenzt Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern vorliegen.

2.2.b) Ältere Menschen

Die empfohlene Anfangs-Dosis und auch spätere Dosiserhöhungen werden von Ihrem Arzt entsprechend angepasst.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen MODIP 10 MG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da sich bei Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen des Ungeborenen ergeben haben. Vor Beginn einer Behandlung mit MODIP 10 MG muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Bei stillenden Frauen wird die Anwendung von MODIP 10 MG nicht empfohlen. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko durch

- andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

- Arzneimittel gegen Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (z.B. Cimetidin),

- Arzneimittel gegen Infektionen bzw. Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol),

- Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Proteasehemmer z.B. Ritonavir).

2.3.b) Abschwächung der Wirkung von Modip 2,5 mg durch

- Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate),

- Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Rifampicin),

- Arzneimittel für kurz andauernde Narkosen (z.B. Barbiturate),

- Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin),

- Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten.

2.3.c) Sonstige mögliche Wechselwirkungen

MODIP 10 MG kann die Serumkonzentration von Tacrolimus (Wirkstoff zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen, z.B. Niere oder Leber) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Ihr Arzt die Serumkonzentration von Tacrolimus kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.

2.4.Bei Einnahme von MODIP 10 MG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft kann die Wirkung von MODIP 10 MG verstärken, sodass die Gefahr besteht, dass Ihr Blutdruck zu stark absinkt. Nehmen Sie daher MODIP 10 MG nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein. MODIP 10 MG kann ohne Nahrung oder nach einem leichten fett- und kohlenhydratarmen Essen eingenommen werden.

3.Wie ist MODIP 10 MG einzunehmen?

Nehmen Sie MODIP 10 MG immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten als Ganzes ohne sie zu zerkauen oder zerkleinern mit 1 Glas Wasser ein. Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.

Die Retardtabletten sind nicht zum Teilen vorgesehen.

Die Dauer der Behandlung mit MODIP 10 MG bestimmt Ihr Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Felodipin. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 1-mal täglich 10 mg Felodipin (entsprechend 1 Retardtablette mit 10 mg) erhöhen.

Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die Tageshöchst-Dosis beträgt 10 mg Felodipin (entsprechend 1 Retardtablette mit 10 mg).

3.2.b) Angina Pectoris

Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen und, falls erforderlich, auf 10 mg 1-mal täglich erhöht werden.

3.2.c) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die empfohlene Anfangs-Dosis individuell anzupassen. Bei einer Dosierung von 2,5 mg Felodipin ist eine Retardtablette dieser Stärke zu verwenden.

3.2.d) Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird bei Einleitung der Therapie und bei einer eventuell notwendigen Dosiserhöhung besonders vorsichtig sein, unter kritischer Abwägung der Wirkung und Nebenwirkungen einer Behandlung.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge MODIP 10 MG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste erreichbare Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Packungsbeilage mit, sodass das Krankenhauspersonal sehen kann, was Sie eingenommen haben.

Die betroffene Person sollte sich hinlegen und die Arme und Beine hochlagern (z.B. auf einigen Kissen liegend). Symptome einer Überdosierung sind: extremer Schwindel und/oder Gefühl von leichter Benommenheit hervorgerufen durch einen sehr niedrigen Blutdruck, Atemschwierigkeiten, häufiges Wasserlassen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von MODIP 10 MG vergessen haben,

Nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, so bald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie auf keinen Fall 2 Dosen an einem Tag.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MODIP 10 MG abgebrochen wird

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie MODIP 10 MG einnehmen müssen. Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Beenden Sie die Behandlung nicht früher als vereinbart ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

MODIP 10 MG wird in der Regel zur Langzeitbehandlung angewendet.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MODIP 10 MG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Sehr häufig

Flüssigkeitsansammlungen in Armen und Beinen. Flüssigkeitsansammlungen in den Füßen beruhen auf einer Erweiterung der Blutgefäße. Wenn sie auftreten, bilden sie sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels von allein zurück.

4.1.b) Häufig

Gesichtsrötung mit Wärmegefühl. Kopfschmerzen

4.1.c) Gelegentlich

Schwindel, Blutdrucksenkung unter die Norm, Müdigkeit, Herzklopfen, Herzrasen, Kribbeln in Armen und Beinen, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit), Hautreaktionen, u. a. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag, Auftreten von Anfällen mit Brustschmerzen (Angina-pectoris-Anfällen). Diese treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit bestehenden Brustschmerzen (Angina Pectoris) können Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle zunehmen.

4.1.d) Selten

Kurz dauernder Bewusstseinsverlust, Erbrechen, Erektionsstörungen, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Nesselsucht.

4.1.e) Sehr selten

Herzinfarkt, Zahnfleischwucherung und Zahnfleischentzündung. Diese können durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden. Ohrensausen, Unruhe. Muskelzittern, Schweißausbrüche, Atembeschwerden, Verstopfung, Durchfall, häufige Entleerung kleiner Harnmengen, Gewichtszunahme, Hautschwellungen vor allem im Gesichtsbereich, großflächige Hautabschuppung, Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (fotosensibilität, Lichtempfindlichkeit). Fieber, Gefäßentzündung, Leberfunktionsstörung, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann es zu einem starken Anstieg des Blutdrucks kommen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist MODIP 10 MG aufzubewahren?

Lagern Sie MODIP 10 MG bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2015 (3)