Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten

Patienteninformation für Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten

1.Was ist Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten enthält den Wirkstoff Metoprolol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Beta-Rezeptorenblocker.

Durch die Blockade von Beta-Rezeptoren im Organismus kommt es zu Effekten, durch die vor allem der Blutdruck gesenkt, der Herzrhythmus normalisiert und die Herzarbeit ökonomisiert wird.

Metoprolol wird üblicherweise in Salzform als Metoprololtartrat oder Metoprololsuccinat angewendet. 100 mg des Tartratsalzes entsprechen 95 mg des Succinatsalzes.

Metoprolol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Metoprolol gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 50 mg, 100 mg oder 200 mg Metoprololtartrat bzw. Metoprololhemitartrat,

- Retardtabletten enthaltend 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 142,5 mg oder 190 mg Metoprololsuccinat,

- Retardtabletten enthaltend 25 mg, 50 mg, 100 mg, oder 200 mg Metoprololtartrat bzw. Metoprololhemitartrat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Metoprolol wird üblicherweise angewendet bei

1.3.a) Erwachsene

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

- funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herz-Syndrom)

- Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

- Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

- Stabile chronische gering bis mäßig ausgeprägte Herzschwäche mit erniedrigtem Auswurfvolumen (Herzinsuffizienz bei eingeschränkter systolischer Ventrikelfunktion mit einer um bis zu 40% erniedrigten Ejektionsfraktion) zusätzlich zur üblichen Standardtherapie mit sogenannten ACE-Hemmern, Diuretika und ggf. Herzglykosiden.

- vorbeugenden Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).

1.3.b) Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten beachten?

2.1.Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie einen Herzblock 2. oder 3. Grades haben,

- wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben, die nicht unter Kontrolle ist (das führt in der Regel zu Kurzatmigkeit und zu einer Schwellung Ihrer Knöchel), oder wenn Sie mit Arzneimitteln, die als Beta-RezeptorAgonisten bezeichnet werden, behandelt werden, um Ihr Herz zu stärken,

- wenn Sie eine sehr verlangsamte Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/Minute) oder einen unregelmäßigen Herzschlag (Sick-Sinus-Syndrom) haben,

- wenn Sie einen Herzinfarkt mit Schock erlitten haben,

- wenn Sie an einer sehr schlechten Durchblutung z.B. in den Händen, Armen, Beinen und/oder Füßen leiden,

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben und sich dadurch schwach fühlen,

- wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie einen höheren Säurespiegel im Blut haben als normal (metabolische Azidose),

- wenn Sie eine schwere Form von Bronchialasthma oder ein anderes schwerwiegendes Atemproblem haben,

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren bezeichnet werden,

- wenn Sie einen unbehandelten Tumor im Nebennierenmark, ein sogenanntes Phäochromozytom haben. Die Nebennieren sind ein Paar Drüsen oberhalb der Nieren.

- wenn Sie für ein Phäochromozytom behandelt werden und keine Alpha-Rezeptorenblocker einnehmen,

- wenn vermutet wird, dass Sie einen Herzinfarkt hatten oder Sie an Herzinsuffizienz leiden,

- wenn Sie intravenös Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhythmika (wie Disopyramid) zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen erhalten.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten ist erforderlich bei

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten einnehmen:

- wenn Sie an Asthma leiden: Beta-Rezeptorenblocker müssen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn ein Asthmatiker bei Behandlungsbeginn mit Metoprolol einen Beta-2-Agonisten zur Behandlung seines Asthmas (in Form von Tabletten oder als Inhalation) einnimmt oder anwendet, sollte die Dosis des Beta-2-Agonisten überprüft und unter Umständen erhöht werden.

- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden: Metoprolol kann die eingestellte Behandlung beeinflussen und die Symptome eines erniedrigten Blutzuckers maskieren. Jedoch kann Schwitzen als Zeichen einer Hypoglykämie verstärkt sein.

- wenn Sie Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die -kammern haben (AV-Block 1. Grades): Während einer Metoprolol-Behandlung können diese gelegentlich verschlechtert werden (eine Erregungsleitungsblockierung von den Vorhöfen auf die Herzkammern ist möglich).

- wenn Sie an peripheren Durchblutungsstörungen in den Händen, Armen oder Beinen leiden (z.B. Raynaud-Krankheit oder -Phänomen, Claudicatio intermittens). Metoprolol kann wegen seiner blutdrucksenkenden Wirkung die Beschwerden verstärken.

- wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben: Vorher und gleichzeitig sollte ein Alpha-Rezeptorblocker angewendet werden.

- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) aufweisen: die Symptome können verschleiert werden.

- wenn Sie operiert werden: vor einer Operation sollten Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten informieren.

- wenn Sie schon einmal eine Schuppenflechte hatten: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten einnehmen.

Die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn die Behandlung beendet werden soll, so sollte dies, wann immer möglich, über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen ausschleichend erfolgen, indem die Dosis schrittweise um die Hälfte reduziert wird, bis die niedrigste Dosis erreicht worden ist. Falls der Patient Symptome entwickelt, sollte die Dosis langsamer reduziert werden. Eine abrupte Beendigung von Beta-Rezeptorenblockern kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen und das Risiko eines Herzinfarkts und plötzlichen Herztodes erhöhen.

Wie andere Beta-Rezeptorenblocker kann auch Metoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Eine Therapie mit Epinephrin (Adrenalin) führt bei einzelnen Patienten, die mit BetaRezeptorenblockern behandelt werden, nicht immer zu dem gewünschten therapeutischen Effekt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von Metoprolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Metoprolol darf bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren nur zur Behandlung von Hypertonie angewendet werden (siehe Abschnitt 3.2). Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es liegen nicht genügend Erfahrungen zur Anwendung von Metoprolol bei Patienten über 80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Metoprolol darf nur bei strenger Indikationsstellung und nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung des behandelnden Arztes angewendet werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Nachgeburt (Plazenta) vermindert und so zu Wachstumsstörungen des Fetus führen kann. Die Therapie mit Metoprolol sollte 48 bis 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene 48 bis 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Metoprolol wird in der Muttermilch angereichert. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Arzneimittelwirkung überwacht werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholgenuss sowie bei einem Präparatewechsel.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, die auf die Wirkungsweise zurückzuführen sind Wenn Sie Katecholamin-abbauende Arzneimittel, Ganglien-Blocker, andere Beta-Rezeptorenblocker (auch in Form von Timolol-haltigen Augentropfen) oder Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren (eine bestimmte Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) anwenden, sollte Ihr Krankheitsbild vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

Wenn bei Ihnen eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin beendet werden soll, muss der Beta-Rezeptorenblocker (z.B. Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten) einige Tage früher abgesetzt werden.

Wenn bei Ihnen Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten zusammen mit Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) angewendet wird, sollten Sie ärztlich hinsichtlich einer negativen Wirkung auf die Herzkraft und die Herzschlagfolge überwacht werden. Calciumantagonisten vom Verapamil Typ dürfen Ihnen, wenn Sie Beta-Rezeptorenblocker erhalten, nicht intravenös gegeben werden.

Amiodaron, Propafenon, Chinidin und Disopyramid (eine bestimmte Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten) können die Schlagkraft und die Geschwindigkeit des Herzschlags vermindern, dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System bei Patienten mit verminderter Funktion der linken Herzkammer führen. Die Kombination darf bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen (Sick-Sinus-Syndrom und AV-Überleitungsstörungen) nicht angewendet werden. Diese Wechselwirkung wurde besonders für Disopyramid beschrieben.

Bei der Einnahme von Beta-Rezeptorenblockern, wird durch Narkosemittel zur Inhalation die pulsverlangsamende Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern verstärkt. Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten kann die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Wenn Sie gleichzeitig mit anderen Beta-Rezeptorenblockern (z.B. in Augentropfen, die den Wirkstoff Timolol enthalten) behandelt werden, müssen Sie ärztlich eng überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin) anwenden, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern vermindert sein.

Wenn Sie gleichzeitig Adrenalin, Noradrenalin oder andere Sympathomimetika (zum Beispiel in Hustenmitteln oder Nasen- und Augentropfen) anwenden, kann dies zu blutdruckerhöhenden Reaktionen führen. Jedoch ist dies weniger wahrscheinlich mit therapeutischen Dosen von beta1-selektiven Arzneimitteln als mit nicht-selektiven Beta-Rezeptorenblockern.

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Verstoffwechselung von Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten:

- CYP2D6-Inhibitoren

Stark wirksame Hemmstoffe dieses Enzyms können die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen. Es ist daher Vorsicht angebracht, wenn stark wirksame CYP2D6-Inhibitoren zusammen mit Metoprolol angewendet werden. Bekannte klinisch signifikante stark wirksame Hemmstoffe von CYP2D6 sind Antiarrhythmika, Antihistaminika, Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten, Antidepressiva, Neuroleptika und COX-2-Inhibitoren.

- Alkohol und Hydralazin

Die Plasmakonzentration von Metoprolol kann durch Alkohol und Hydralazin erhöht werden.

- Leberenzyminduktoren

Enzyminduzierende Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Metoprolol beeinflussen. Zum Beispiel wird die Plasmakonzentration von Metoprolol durch Rifampicin gesenkt.

Die Ausscheidung anderer Arzneimittel kann durch Metoprolol vermindert werden (z.B. Lidocain).

- Nitroglyzerin

Nitroglyzerin kann die hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung von Metoprolol verstärken.

- Prazosin

Die akute orthostatische Hypotonie (ein Abfall des Blutdrucks nach dem Aufstehen), die auf die erste Dosis von Prazosin folgen kann, kann bei Patienten, die bereits Metoprolol einnehmen, verstärkt sein.

- Digitalis-Glykoside

Die gleichzeitige Einnahme von Digitalis-Glykosiden kann zu einer übermäßigen Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute) und/oder Erhöhung der atrioventrikulären Überleitungszeit führen.

- Insulin und orale Antidiabetika (blutzuckersenkende) Arzneimittel

Metoprolol kann die Freisetzung von Insulin bei Typ-II-Diabetikern hemmen. Bei Diabetikern, die Insulin verwenden, kann die Einnahme von Metoprolol mit einer verstärkten oder verlängerten Hypoglykämie in Zusammenhang stehen. Metoprolol kann auch der hypoglykämischen Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel, die die Beta-Zellen in der Bauchspeicheldrüse anregen, mehr Insulin zu produzieren) entgegenwirken.

- Alkohol

Metoprolol kann die Wirkung von Alkohol auf Sie verändern.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bei gemeinsamer Einnahme von Alkohol und Metoprolol kann die Blutalkoholkonzentration stärker ansteigen und langsamer wieder abfallen.

3.Wie ist Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art der Anwendung

Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe morgens und abends eingenommen werden.

Die Retardtabletten sollten einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Frühstück. Die Retardtabletten sollten geschluckt werden, jedoch ohne sie zu kauen oder zu zerkleinern. Sie sollten mit Wasser genommen werden (mindestens ½ Glas).

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

3.2.a) Metoprololtartrat

3.2.a.1.Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

50 bis 100 mg Metoprololtartrat täglich.

Falls erforderlich, kann die Tages-Dosis auf 200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.

3.2.a.2.Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

50 bis 100 mg Metoprololtartrat täglich.

Falls erforderlich, kann die Tages-Dosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 200 mg Metoprololtartrat täglich erhöht werden.

3.2.a.3.Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herz-Syndrom)

50 bis 100 mg Metoprololtartrat täglich.

Falls erforderlich, kann die Tages-Dosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 200 mg Metoprololtartrat täglich erhöht werden.

3.2.a.4.Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

100 bis 200 mg Metoprololtartrat täglich.

3.2.a.5.Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Metoprolol sollte nur bei hämodynamisch stabilen Patienten (systolischer Blutdruck mind. 100 mmHg, Herzfrequenz mind. 60 Schläge/min, keine Herzinsuffizienz-Symptomatik), eingesetzt werden, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern bestehen.

Akutbehandlung: Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach Krankenhauseinweisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamt-Dosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion 1-mal 50 mg Metoprololtartrat. In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden 50 mg Metoprololtartrat verabreicht. Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal 25 mg Metoprololtartrat begonnen werden.

Erhaltungs-Dosis: Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat gegeben. Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist Metoprololtartrat abzusetzen.

3.2.a.6.Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

100 bis 200 mg Metoprololtartrat täglich.

3.2.a.7.Eingeschränkte Leberfunktion

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol vermindert, sodass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

3.2.a.8.Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.2.b) Metoprololsuccinat (Retardtabletten)

3.2.b.1.Bei Bluthochdruck

Erwachsene: 1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat. Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat erhöht werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche: 1-mal täglich 0,48 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht. Die endgültige Milligramm-Dosis sollte möglichst nah an der berechneten Dosis in mg/kg liegen.

Bei Patienten, die auf eine Dosierung von 0,48 mg nicht ansprechen, kann die Dosis auf 0,95 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht erhöht werden, wobei 47,5 mg Metoprololsuccinat nicht überschritten werden dürfen.

Bei Patienten, die auf eine Dosierung von 0,95 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht nicht ansprechen, kann die Dosis bis auf eine maximale Tages-Dosis von 1,90 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht erhöht werden. Dosen über 190 mg Metoprololsuccinat 1-mal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

3.2.b.2.Bei Schmerzen und Engegefühl im Brustraum (Angina Pectoris)

1-mal täglich 47,5 mg bis 190 mg Metoprololsuccinat.

3.2.b.3.Bei schnellen Formen von unregelmäßigem Herzschlag (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

1-mal täglich 47,5 mg bis 190 mg Metoprololsuccinat.

3.2.b.4.Zur vorbeugenden Behandlung nach einem Herzinfarkt

1-mal täglich 95 mg bis 190 mg Metoprololsuccinat.

3.2.b.5.Bei funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden, die sich z.B. in einer Neigung zu dauerhaft erhöhter Herzfrequenz und zeitweise erhöhtem Blutdruck äußern können (hyperkinetisches Herz-Syndrom)

1-mal täglich 47,5 mg bis 95 mg Metoprololsuccinat. Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 4 Tabletten) erhöht werden.

3.2.b.6.Zur Vorbeugung der Migräne

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat.

3.2.b.7.Bei Patienten mit stabiler Herzleistungsschwäche

Richten Sie sich bitte nach den Anweisungen Ihres Arztes. Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Behandlung einer stabilen symptomatischen Herzmuskelschwäche haben.

- Behandlung der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) NYHA-Klasse II: Während der ersten 2 Wochen 1-mal täglich 23,75 mg Metoprololsuccinat. Ab der 3. Woche: 1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat. Die Dosis wird dann jede 2. Woche auf bis zu maximal 1-mal täglich 190 mg oder bis zur höchsten vom Patienten vertragenen Dosis verdoppelt. 190 mg Metoprololsuccinat 1-mal täglich ist auch die empfohlene Dosierung für eine Langzeitbehandlung der Herzmuskelschwäche.

Nach jeder Dosiserhöhung sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden!

- Behandlung der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) NYHA-Klasse III: Während der ersten Woche 1-mal täglich 11,88 mg Metoprololsuccinat. Die Dosis kann während der 2. Woche auf 1-mal täglich 23,75 mg erhöht werden.

3.2.b.8.Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen. Richten Sie sich stets nach den Anweisungen Ihres Arztes.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten abgebrochen werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme von Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten einmal vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette unmittelbar dann ein, wenn Sie es bemerken. Sollte der Zeitpunkt der nächsten Gabe allerdings nah sein, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten abgebrochen wird

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina Pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Sehr häufig

Ausgeprägter Blutdruckabfall, insbesondere beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit, Müdigkeit.

4.1.b) Häufig

Verlangsamter Puls (Bradykardie), Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Bewusstlosigkeit), Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Kopfschmerzen, Atemnot bei Anstrengung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, kalte Hände und Füße.

C) Gelegentlich

Vorübergehende Verschlechterung der Beschwerden der Herzmuskelschwäche, Überleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammer ersten Grades (AV-Block I. Grades), Schmerzen in der Herzgegend (Präkardialschmerz), Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen, Taubheit der Haut (Parästhesien), Atemwegsverkrampfungen (Bronchospasmen), Erbrechen, Hautausschlag (psoriasiforme Urtikaria und dystrophe Hautläsionen), vermehrtes Schwitzen, Muskelkrämpfe, Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Depression, Konzentrationsstörungen, Benommenheit oder Schlaflosigkeit, Albträume.

4.1.d) Selten

Funktionelle Herzbeschwerden, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen, Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Schnupfen, Mundtrockenheit, Haarausfall, Verschlimmerung einer Zuckerkrankheit, die ohne die typischen Merkmale einhergeht (latenter Diabetes mellitus), abweichende Werte bei Leberfunktionstests, Impotenz und andere Sexualstörungen, Peyronie-Krankheit (bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis - Induratio penis plastica Nervosität, Anspannung.

4.1.e) Sehr selten

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Geschmacksstörungen; retroperitoneale Fibrose, bei der abnormales Narbengewebe hinter der Membran, die die Bauchhöhle auskleidet, auftritt. Dies kann sich als Schmerzen im Rücken, der Leiste oder dem Unterbauch zeigen.

Lichtempfindlichkeit, Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Neuauftreten einer Schuppenflechte, schuppenflechteeähnliche Hautveränderungen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Arthritis, Absterben von Gewebe (Nekrose) bei Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen vor der Behandlung, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweiligem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom), Leberentzündung, Vergesslichkeit oder Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderungen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen.

5.Wie ist Metoprolol ZOT STADA 200mg Retardtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2016 (7)