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Patienteninformation für "Cetirizin+Pseudoephedrin“

1.Was ist "Cetirizin+Pseudoephedrin“ und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Cetirizin+Pseudoephedrin“ enthält die Wirkstoffe Cetirizin und Pseudoephedrin, eine Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Antiallergika. "Cetirizin+Pseudoephedrin“ ist ein Mittel zur Anwendung bei allergischem Schnupfen mit verstopfter Nase.

Cetirizin wird üblicherweise in Salzform als Cetirizindihydrochlorid eingenommen.

Pseudoephedrin wird üblicherweise in Salzform als Pseudoephedrinhydrochlorid eingenommen.

"Cetirizin+Pseudoephedrin“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

"Cetirizin+Pseudoephedrin“ gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Retardtabletten enthaltend 5 mg Cetirizin und 120 mg Pseudoephedrin.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Cetirizin+Pseudoephedrin“ wird angewendet zur

symptomatischen Therapie der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen), wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Cetirizin+Pseudoephedrin“ beachten?

2.1."Cetirizin+Pseudoephedrin“ darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cetirizindihydrochlorid, Pseudoephedrinhydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile von "Cetirizin+Pseudoephedrin“ oder gegen adrenerge Substanzen sind.

- bei gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern oder während 2 Wochen nach dem Ende einer solchen Therapie.

- bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, okuläre Hypertension).

- bei schweren Nierenerkrankungen.

- bei Harnverhalt.

- bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. ischämische Herzkrankheiten, Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien) und schwerem Bluthochdruck.

- bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

- bei Schlaganfall mit Hirnblutung (hämorrhagischem Schlaganfall) in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität des Vasokonstriktors (Mittel zur Verengung von Blutgefäßen), in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder jeder anderen Substanz, die zum Abschwellen der Nasenschleimhäute angewendet wird (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin).

- in der Schwangerschaft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Cetirizin+Pseudoephedrin“ ist erforderlich

Im Falle von Bluthochdruck, schnellem Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (z.B. Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz) ist die Behandlung abzubrechen.

Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie (Herzglykoside), mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus oder verengtem Blasenausgang (Blasenhalsobstruktion).

Eine Anwendung bei Patienten mit verengendem Magengeschwür (stenosierendem peptischen Ulkus), Verengung am Magenausgang (pyloroduodenale Obstruktion), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) oder Verengung (Obstruktion) des Harnblasenhalses hat mit Vorsicht zu erfolgen.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Mittel zur Behandlung der verstopften Nase (Dekongestiva), Appetitzüglern oder Amphetamin-ähnlichen Psychostimulantien, Blutdruckmittel (Antihypertonika), trizyklischen Antidepressiva oder anderen Antihistaminika.

Vorsicht ist bei Migräne-Patienten geboten, die mit Arzneimitteln zur Gefäßverengung aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden.

Wie bei anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem stimulieren, wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Über-Dosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.

Wenn halogenhaltige Narkosemittel (Inhalationsnarkotika) während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden, kann während der Operation akuter Bluthochdruck auftreten. Deshalb ist vorzugsweise die Behandlung 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.

Eine Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen.

Die Anwendung von "Cetirizin+Pseudoephedrin“ sollte mindestens 72 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hautreaktivitätsindex verhindern oder abschwächen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von "Cetirizin+Pseudoephedrin“

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie "Cetirizin+Pseudoephedrin“ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

"Cetirizin+Pseudoephedrin“ nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

2.2.b) Ältere Patienten

"Cetirizin+Pseudoephedrin“ sollte bei Patienten über 60 Jahre und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit ist bei diesen Patienten nicht erwiesen und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

"Cetirizin+Pseudoephedrin“ darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den Blutfluss in der Gebärmutter.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da "Cetirizin+Pseudoephedrin“ in die Muttermilch übergeht, wird die Einnahme von "Cetirizin+Pseudoephedrin“ während der Stillzeit nicht empfohlen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, sollen die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

Bei einigen Patienten kann Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Pseudoephedrin kann zu kritischen Hochdruckreaktionen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von "Cetirizin+Pseudoephedrin“ vermindert die blutdrucksenkende Wirkung von a-Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin und Veratrumalkaloiden und Guanethidin.

Die Herzwirkung von Digitalis wird durch Pseudoephedrin verstärkt. "Cetirizin+Pseudoephedrin“ sollte daher von Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, nicht eingenommen werden.

Von folgenden Kombinationen wird aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und damit verbundenem Blutdruckanstieg abgeraten: Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Linezolid.

"Cetirizin+Pseudoephedrin“ sollte aufgrund des Risikos von Vasokonstriktion nicht mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der verstopften Nase angewendet werden (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), kombiniert werden.

Mittel gegen Sodbrennen (Antazida) erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrinsulfat, Kaolin senkt sie.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Cetirizin+Pseudoephedrin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Cetirizin+Pseudoephedrin“ sollte, wie andere Arzneimittel auch, nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

3.Wie ist "Cetirizin+Pseudoephedrin“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Cetirizin+Pseudoephedrin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie die Retardtablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Retardtablette muss als Ganzes geschluckt werden ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen. Die Retardtablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Anwendung sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Es ist ratsam, die Behandlung auf maximal 14 Tage zu beschränken. Nach Besserung der Schleimhautschwellung der oberen Atemwege kann, falls nötig, die Behandlung mit einem Antihistaminikum allein fortgeführt werden.

Die empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Cetirizin+Pseudoephedrin“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre:

Eine Retardtablette 2-mal täglich (morgens und abends) einnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Cetirizin+Pseudoephedrin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bei Einnahme zu hoher Arzneimengen können die unten geschilderten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Die Therapie bei Überdosierung ist symptomatisch. Eine Absorption des Wirkstoffes im Magen kann mit in Wasser suspendierter Aktivkohle erfolgen. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung erforderlich. Cetirizin und Pseudoephedrin sind nicht dialysierbar.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Cetirizin+Pseudoephedrin“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Cetirizin+Pseudoephedrin“ abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Cetirizin+Pseudoephedrin“ Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Herzerkrankungen

Häufig: Schneller Herzschlag (Tachykardie)

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen)

Selten: Herzrhythmusstörungen

4.1.b) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit

Selten: Erbrechen

Sehr selten: Darmentzündung aufgrund von Durchblutungsstörungen (ischämische Kolitis)

4.1.c) Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schwächegefühl (Asthenie)

4.1.d) Erkrankungen der Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, Gamma-GT, Bilirubin)

4.1.e) Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit

4.1.f) Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Benommenheit (Somnolenz)

Selten: Krämpfe, Muskelzittern

Sehr selten: Geschmacksstörungen (Dysgeusie)

4.1.g) Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Angst, Unruhe

Selten: Halluzinationen, psychotische Störungen

4.1.h) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

4.1.i) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: trockene Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten: fixes Arzneimittelexanthem, Haut- und Schleimhautschwellung

4.1.j) Gefäßerkrankungen

Selten: Blässe, Bluthochdruck

Sehr selten: Kreislaufschwäche (kardiovaskulärer Kollaps)

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Cetirizin+Pseudoephedrin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Cetirizin+Pseudoephedrin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2011