IS 5 mono-ratiopharm 40 mg Retardtabletten

Patienteninformation für "Isosorbidmononitrat“

1.Was ist "Isosorbidmononitrat“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Isosorbidmononitrat“ enthält den Wirkstoff Isosorbidmononitrat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vasodilatatoren.

Diese Mittel werden zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen angewendet.

Isosorbidmononitrat ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Isosorbidmononitrat gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 20 mg, 40 mg oder 60 mg Isosorbidmononitrat,

- Retarddragees enthaltend 40 mg Isosorbidmononitrat,

- Retardtabletten oder Retardkapseln enthaltend 40 mg, 50 mg, 60 mg oder 100 mg Isosorbidmononitrat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Isosorbidmononitrat wird angewendet zur

Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Isosorbidmononitrat“ beachten?

2.1."Isosorbidmononitrat“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von "Isosorbidmononitrat“ sind,

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d.h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg,

Während der Behandlung mit ISMN AL 50 retard dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Isosorbidmononitrat“ ist erforderlich,

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

- bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHG systolisch sollte vermieden werden,

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt,

- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),

- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

"Isosorbidmononitrat“ ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina Pectoris Anfall).

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie "Isosorbidmononitrat“ aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

2.2.d) Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie "Isosorbidmononitrat“ aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob "Isosorbidmononitrat“ in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von "Isosorbidmononitrat“ in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

- andere gefäßerweiternde Mittel

- blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

- Alkohol

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil.

"Isosorbidmononitrat“ kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Isosorbidmononitrat“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Besondere Vorkehrungen sind in der Regel nicht zu treffen.

3.Wie ist "Isosorbidmononitrat“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Isosorbidmononitrat“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie die "Isosorbidmononitrat“ unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Isosorbidmononitrat“ zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Behandlung mit "Isosorbidmononitrat“ bestimmt Ihr Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

3.2.a) Tabletten

Normal-Dosis pro Tag (über 24 Stunden): 40 mg Isosorbidmononitrat, z.B. 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat oder 1-mal 40 mg Isosorbidmononitrat.

Höchst-Dosis pro Tag(über 24 Stunden): 60 bis 80 mg Isosorbidmononitrat, z.B. 1-mal 60 mg oder 2-mal 30 mg oder 3-mal 20 mg (in Ausnahmefällen 2-mal 40 mg) Isosorbidmononitrat.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Tablette die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

3.2.b) Retardformen

1-mal täglich 1 retardierte Tablette/Kapsel/Dragee, entsprechend täglich 40 bis 100 mg Isosorbidmononitrat.

Oder 2-mal täglich 40 mg Isosorbidmononitrat als retardierte Tablette/Kapsel/Dragee. Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll in diesem Fall die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe erfolgen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Isosorbidmononitrat“ eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Isosorbidmononitrat“ vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Isosorbidmononitrat“ abgebrochen wird

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie gefährden den Behandlungserfolg.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Isosorbidmononitrat“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen“) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

4.1.b) Herz-/Kreislauferkrankungen

4.1.b.1.Häufig

Es werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

4.1.b.2.Gelegentlich

Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina Pectoris-Symptomatik), Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).

4.1.c) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet.

4.1.d) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.d.1.Gelegentlich

Es wurden flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen beobachtet.

4.1.d.2.Sehr selten

Es wurden schwere entzündliche Hauterkrankungen (exfoliative Dermatitis) beobachtet.

4.1.f) Sonstige Hinweise

Bei Gabe von "Isosorbidmononitrat“ kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf "Isosorbidmononitrat“ nicht nochmals eingenommen werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Isosorbidmononitrat“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Isosorbidmononitrat“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2012 (2)