Entocort Retardkapseln/1000

Patienteninformation für Entocort Retardkapseln

1.Was ist Entocort Retardkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Entocort Retardkapseln enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glukokortikoide.

Budesonid ist ein Glukokortikoid mit hoher lokaler Wirkung und wirkt u.a. gegen Entzündungen, Allergien und Ödemen.

Entocort Retardkapseln ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Entocort Retardkapseln

- Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthaltend 3 mg Budesonid.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Entocort Retardkapseln wird angewendet zur

Behandlung des Morbus Crohn, einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Verdauungstrakts, mit Beteiligung eines Teils des Dünndarms (Krummdarm) und/oder des aufsteigenden Teils des Dickdarms (Colon ascendens) in folgenden Situationen:

- Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades,

- Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Entocort Retardkapseln beachten?

2.1.Entocort Retardkapseln darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Entocort Retardkapseln ist erforderlich,

wenn:

- Sie Infektionen haben,

- Sie Bluthochdruck haben,

- Sie Diabetiker sind,

- bei Ihnen eine Abnahme von Knochendichte und -stabilität vorliegt (d. h. wenn Sie Osteoporose haben),

- Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

- Sie einen grünen oder grauen Star haben,

- in Ihrer Familie gehäuft Diabetes oder grüner Star aufgetreten sind,

- Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung durchführen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Entocort Retardkapseln Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Masern und Windpocken können während der Behandlung mit "Entocort Retardkapseln" einen schwereren Verlauf nehmen. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit eine Ansteckung. Wenn Sie sich mit Windpocken oder Masern angesteckt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie vorher längere Zeit mit systemisch wirksamen Glukokortikoiden (diese wirken im gesamten Körper), z.B. als Tabletten oder Spritzen, behandelt worden sind, kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein. Ihr Arzt sollte eine Behandlungsumstellung auf Entocort Retardkapseln daher langsam vornehmen und die Dosis der systemisch wirksamen Glukokortikoide schrittweise reduzieren. Unter Umständen sind Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung erforderlich. Während der Umstellungsphase können Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten. In seltenen Fällen können Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenden Sie sich bei Auftreten dieser Beschwerden bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird beurteilen, ob eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Glukokortikoide erforderlich ist.

Bei der Umstellung von einer üblichen systemischen Glukokortikoidbehandlung bei Morbus Crohn auf Entocort Retardkapseln können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemisch wirksamen Glukokortikoide unterdrückt wurden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) sollte vermieden werden.

In bestimmten Stresssituationen, z.B. bei Operationen, sollte die gleichzeitige Gabe eines systemisch wirksamen Glukokortikoids erfolgen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während Sie Entocort Retardkapseln einnehmen, sollten Sie den regelmäßigen Genuss von Grapefruit oder Grapefruitsaft vermeiden.

Wenn Sie Entocort Retardkapseln in extrem hohen Dosen über einen langen Zeitraum einnehmen, können systemische Wirkungen auftreten, z.B. Anzeichen einer Überfunktion der Nebennierenrinde (Hyperkortizismus) und eine Hemmung der Nebennierenfunktion.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von Entocort Retardkapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie "Entocort Retardkapseln" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da mit der Behandlung von Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten dieselben Dosierungsanweisungen. Erfahrungen mit der Anwendung von Entocort Retardkapseln bei älteren Patienten sind jedoch begrenzt.

2.2.c) Schwangerschaft

Nehmen Sie Entocort Retardkapseln in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit "Entocort Retardkapseln" eine mögliche Schwangerschaft ausschließen. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten nach inhalativer Anwendung von Budesonid vor). Aufgrund der höheren Dosierung von "Entocort Retardkapseln" kann die Budesonidkonzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid. Es ist jedoch bei Anwendung therapeutischer Dosen von Entocort Retardkapseln nur eine geringe Auswirkung auf den Säugling zu erwarten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Entocort Retardkapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese zu einer erhöhten Konzentration von Budesonid im Blut führen können:

- Ketoconazol (Arzneistoff zur Behandlung einer Pilzinfektion),

- Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen),

- Ethinylestradiol (Hormon),

- Troleandomycin (Arzneistoff zur Behandlung einer Infektion).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Entocort Retardkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Der regelmäßige Genuss von Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte vermieden werden. Nach Aufnahme großer Mengen Grapefruitsaft war die Konzentration von Budesonid im Blut nahezu verdoppelt. Andere Säfte, z.B. Orangen- oder Apfelsaft, hemmen den Abbau von Budesonid nicht.

3.Wie ist Entocort Retardkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Entocort Retardkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Entocort Retardkapseln sind zum Einnehmen.

Sie sollten die Kapseln morgens vor dem Frühstück mit viel Flüssigkeit einnehmen. Wenn Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Kapseln auch öffnen und den Inhalt nach Vermischen mit einem Esslöffel Apfelmus einnehmen. Wichtig ist, dass der Inhalt der Kapseln nicht zerstoßen oder zerkaut wird.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. In der Regel wird der volle Effekt nach 2 bis 4 Wochen erreicht.

Entocort Retardkapseln sollen nicht abrupt abgesetzt werden, sondern über 10 bis 14 Tage ausschleichend.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades

1-mal täglich 3 Kapseln (entsprechend 9 mg Budesonid), üblicherweise 8 Wochen lang.

3.2.b) Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten

1-mal täglich 2 Kapseln (entsprechend 6 mg Budesonid). Mit Beginn der Behandlung mit Entocort Retardkapseln sollte die Prednisolon-Dosis allmählich durch Ihren Arzt verringert werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Entocort Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt. Berichte über akute Vergiftungen und/oder Todesfälle nach einer Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Klinisch bedeutsame Erkrankungszeichen sind nach einer akuten Überdosierung, auch nach übermäßiger Einnahme, daher sehr selten.

Im Falle einer akuten Überdosierung steht kein entsprechendes Gegenmittel zur Verfügung. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Magenspülung oder Erbrechen und einer anschließenden unterstützenden und symptomatischen Behandlung.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Entocort Retardkapseln vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Entocort Retardkapseln abgebrochen wird

wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt. Entocort Retardkapseln sollen nicht abrupt, sondern mit sinkender Dosis nach und nach über 10 bis 14 Tage abgesetzt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Entocort Retardkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Herzklopfen, verminderte Kaliumkonzentration im Blut, Menstruationsstörungen, Verschwommensehen, Stimmungsschwankungen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Muskelkrämpfe, für systemisch wirksame Glukokortikoide typische Nebenwirkungen (cushingoide Eigenschaften), Nesselsucht, Hautausschlag.

4.1.b) Gelegentlich

Zittern.

4.1.c) Sehr selten

Verringerte Wachstumsgeschwindigkeit.

4.1.d) Nicht bekannt

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Es können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit. Klinische Studien haben gezeigt, dass bei der Gabe von Entocort Retardkapseln die Häufigkeit glukokortikoidbedingter Nebenwirkungen niedriger ist (ca. um die Hälfte) als bei der Einnahme gleich stark wirksamer Dosen von Prednisolon (anderer Wirkstoff aus der Gruppe der Glukokortikoide). Dennoch kann das Auftreten von für Glukokortikoide typischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wie z.B.: Blutdruckanstieg, Erhöhung des Infektionsrisikos, verzögerte Wundheilung, verminderte Glucosetoleranz, Zurückhalten von Natrium mit Wasseransammlung im Gewebe, vermehrte Kaliumausscheidung, Störungen der Sexualhormonsekretion, Funktionsschwäche der Nebennierenrinde, Muskelschwäche, Osteoporose, Knochen- bzw. Knorpelschädigungen (aseptische Knochennekrosen), grüner Star, psychische Störungen, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhung des Thromboserisikos.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Entocort Retardkapseln aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2012