Oraycea 40 mg Hatkap.m.veränd.Wirkstofffreisetzung

Patienteninformation für Oraycea 40 mg Hatkap.m.veränd.Wirkstofffreisetzung

1.Was ist "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" enthält Doxycyclin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung"

- Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthaltend 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" wird angewendet bei Erwachsenen

- um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose (Rosazea) hervorgerufenen Pusteln oder roten Knötchen zu verringern.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" beachten?

2.1."Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie schwanger sind, darf "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte. Wenn Sie unter der Einnahme von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

- zusammen mit Retinoiden zum Einnehmen (Medikamenten zur Behandlung von bestimmten Hautkrankheiten wie schwerer Akne).

- wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Magen keine Säure bildet (Achlorhydrie), oder wenn bei Ihnen am als Zwölffingerdarm bezeichneten oberen Darmabschnitt ein operativer Eingriff vorgenommen wurde.

Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren dürfen "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" nicht erhalten, weil dies eine bleibende Verfärbung der Zähne oder Störungen der Zahnentwicklung hervorrufen kann.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" ist erforderlich

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" darf nicht zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" einnehmen, wenn

- Sie eine Lebererkrankung haben,

- Sie schon einmal eine Candidiasis (Soor) hatten, d. h. bekanntermaßen zu Überwachsungen der Haut oder Schleimhäute mit Hefepilzen neigen, oder wenn Sie derzeit an einer Hefepilz- oder sonstigen Pilzinfektion in der Mundhöhle oder Scheide leiden,

- Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird,

- Sie an einer Kolitis leiden,

- Sie an einer Reizung oder Geschwüren der Speiseröhre leiden,

- Sie an einer Art Rosazea leiden, bei der die Augen betroffen sind,

- Ihre Haut starkem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen (z.B. im Solarium) ausgesetzt ist, weil dies bei manchen Menschen, die Doxycyclin einnehmen, schwerere Sonnenbrände zur Folge haben könnte. Sie sollten daran denken, eine Sonnenschutzcreme oder einen Sunblocker zu verwenden, um das Sonnenbrandrisiko zu senken. Tritt dennoch ein Sonnenbrand auf, sollten Sie die Einnahme von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" beenden.

- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne hervorrufen.

Bitte sprechen Sie, wenn Sie mit "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" behandelt werden, mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

- Sie schwere oder lang anhaltende oder blutige Durchfälle während oder nach der Anwendung von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" entwickeln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, da es notwendig sein kann, die Behandlung zu unterbrechen. Dies kann ein Zeichen für eine Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Nehmen Sie "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" genau so, wie es der Arzt verschrieben hat. Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis einnehmen, so erhöht dies die Wahrscheinlichkeit, dass Darmbakterien resistent gegenüber "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" werden.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" enthält Zucker (Sucrose) und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129). Bitte nehmen Sie "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Die Tinte, mit der die Kapselhülle bedruckt wird, enthält den Farbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der zu allergischen Reaktionen führen kann.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da dies zu einer bleibenden Verfärbung der Zähne beim ungeborenen Kind führen kann.

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen eingenommen werden. Setzen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel in Kenntnis, die Sie aktuell einnehmen/anwenden, oder die Sie unter der Einnahme von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" zusätzlich einnehmen/anwenden möchten.

- "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" darf nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel namens Isotretinoin eingenommen werden, weil ansonsten die Gefahr einer Hirndruckerhöhung besteht. Isotretinoin wird Patienten mit schweren Ausprägungen einer Akne verschrieben.

- Antazida, Multivitaminpräparate oder sonstige kalziumhaltige Produkte (wie Milch und Milchprodukte sowie kalziumhaltige Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich QuinaprilTabletten gegen hohen Blutdruck), Eisen, Bismut, Cholestyramin, Aktivkohle oder Sucralfat dürfen frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" angewendet bzw. verzehrt werden. Diese Arzneimittel setzen die Wirkung von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" herab, wenn sie zusammen mit "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" eingenommen werden.

- Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" erfolgen.

- Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.

- Wenn Sie bestimmte Medikamente gegen Diabetes einnehmen, muss Ihr Arzt prüfen, ob die Dosierung der Diabetesbehandlung angepasst werden muss.

- "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung beeinträchtigen.

- Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig wirkende Schmerzmittel), Rifampicin (gegen Tuberkulose), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Diphenylhydantoin und Phenytoin (gegen Krampfanfälle, die vom Gehirn ausgehen), Primidon (ein krampflösendes Mittel) oder Cyclosporin (nach Organtransplantationen) kann die Wirkungsdauer von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" in Ihrem Körper verkürzen.

- Die Anwendung von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" zusammen mit dem Allgemeinanästhetikum Methoxyfluran kann eine schwere Nierenschädigung hervorrufen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürbildungen im Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da diese Produkte Kalzium enthalten, das die Wirksamkeit von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" herabsetzen kann. Warten Sie nach der täglichen Einnahme von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" jeweils 2 bis 3 Stunden ab, bevor Sie Milchprodukte trinken oder essen.

3.Wie ist "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" anzuwenden?

Wenden Sie "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkaut werden.

"Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.

Die Einnahme erfolgt morgens auf nüchternen Magen (vorzugsweise mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Frühstück).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Kapsel (40 mg Doxycyclin mit veränderter Wirkstofffreisetzung).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" besteht das Risiko einer Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenschädigung. Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" abgebrochen wird

Sie müssen "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Nebenwirkungen unter der Behandlung mit "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung"

4.1.a.1.Häufig

- Entzündungen der Nase und des Rachens

- Entzündungen der Nasennebenhöhlen

- Pilzinfektionen

- Angstzustände

- Sinuskopfschmerzen

- Hoher oder erhöhter Blutdruck

- Durchfall

- Schmerzen im Oberbauch

- Mundtrockenheit

- Rückenschmerzen

- Schmerzen

- Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der Leberfunktion).

4.1.a.2.Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

- Erhöhung des Hirndrucks

- Kopfschmerzen

4.1.b) Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Tetracyclinen (Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse)

4.1.b.1.Seltene Nebenwirkungen

- Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*

- Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen

- Erhöhung des Hirndrucks

- Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)

- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit

- Leberschädigung

- Hautausschläge oder Nesselfieber

- Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht

- Erhöhte Blutharnstoffspiegel

4.1.b.2.Sehr seltene Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" gehören, sehr selten auftreten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

- Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt (Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine Notfallambulanz, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens, Atemnot, Nesselfieber, juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und Schwächegefühl auftreten. Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.)

- Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich

- Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)

- Unter der Langzeitanwendung von Tetracyclinen wurde über braunschwarze mikroskopische Verfärbungen des Schilddrüsengewebes berichtet. Die Schilddrüsenfunktion ist normal.

- Erhöhter Hirndruck bei Kleinkindern

- Entzündung der Zunge

- Schluckprobleme

- Entzündung des Darms

- Entzündung oder Geschwürbildung der Speiseröhre

- Entzündung der Haut mit Schuppung

- Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

4.1.b.3.Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

- Ablösung des Nagels vom Nagelbett nach Einwirkung von Sonnenlicht.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Oraycea_40 mg_Hartkapseln_ mit_veränderter_Wirkstofffreisetzung" aufzubewahren?

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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