Substitol 60 mg

Patienteninformation für Substitol 60 mg

1.Was ist Substitol 60 mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Substitol 60 mg enthält den Wirkstoff Morphin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Opioide.

Morphin ist ein Alkaloid, das aus Opium gewonnen wird. Es hat u. a. stark schmerzstillende Eingenschaften.

Morphin wird üblicherweise in Salzform als Morphinsulfat, Morphinhydrochlorid oder Morphinpoly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonat angewendet.

Morphin ist verschreibungspflichtig, unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und darf nur auf besondere ärztliche Verordnung und Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Morphin gibt es üblicherweise als

- Tropfen/Lösung enthaltend 5 mg oder 20 mg Morphinhydrochlorid in 1 ml,

- Kapseln enthaltend 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 30 mg Morphinsulfat,

- Filmtabletten enthaltend 10 mg oder 20 mg Morphinsulfat,

- trinkampullen enthaltend 10 mg oder 30 mg oder 100 mg Morphinsulfat in 5 ml,

- Brausetablette enthaltend 20 mg Morphinsulfat,

- Retardkapseln oder Retardtabletten enthaltend 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg oder 200 mg Morphinsulfat,

- Retardgranulat enthaltend 20 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg oder 200 mg Morphinsulfat als Morphinpoly (styrol-co-divinylbenzol) sulfonat.

- Zäpfchen zum Einführen in den Darm enthaltend 10 mg, 20 mg oder 30 mg Morphinsulfat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Morphin wird angewendet bei

starken und stärksten Schmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Substitol 60 mg beachten?

2.1.Substitol 60 mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Morphin oder einem der sonstigen Bestandteile von Substitol 60 mg sind,

- bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

- bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Substitol 60 mg ist erforderlich,

bei:

- Abhängigkeit von Opioiden,

- Bewusstseinsstörungen,

- Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden muss,

- verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes,

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

- niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie),

- vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur [Riss der Harnblase] durch Harnverhalt),

- Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

- Gallenwegserkrankungen,

- obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,

- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- chwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),

- epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Bei längerfristiger Anwendung von Substitol 60 mg kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Substitol 60 mg kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzug-Syndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tages-Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugs-Syndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Morphinsulfat besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist Substitol 60 mg von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Substitol 60 mg wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter: Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von Substitol 60 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

- Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

- Ein möglicher Bestandteil der Brausetabletten, Aspartam als Quelle für Phenylalanin, kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Brausetablette enthalten üblicherweise Kalium und Natrium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, oder eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Zäpfchen und Kondomen aus Latex kann es wegen des Bestandteils Hartfett zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphin nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.

Für Kinder unter 12 Jahren stehen Lösungen zum Einnehmen, ab 6 Jahren zusätzlich die 5 mg-Kapseln zum Einnehmen und 10-mg Zäpfchen zur Verfügung.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist Morphin besonders vorsichtig zu dosieren.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Substitol 60 mg in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.

2.2.d) Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Morphin kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren (siehe unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral, d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden, Arzneimitteln (wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide) oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinson´sche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentration im Blut von Morphin auftreten.

Substitol 60 mg sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Substitol 60 mg nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxanzien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Substitol 60 mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Substitol 60 mg kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinverlust. Es wird empfohlen, während der Anwendung von Substitol 60 mg keinen Alkohol zu trinken.

3.Wie ist Substitol 60 mg anzuwenden?

Nehmen Sie Substitol 60 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Lösung wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann von den Mahlzeiten unabhängig erfolgen.

Die Filmtabletten/Hartkapseln/Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Brausetabletten werden vor der Einnahme in einem Glas mit Wasser aufgelöst. Die Einnahme kann von den Mahlzeiten unabhängig erfolgen.

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in heißes Wasser getaucht werden.

Die Retardtabletten/Retardkapseln sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Granulat: Der Inhalt eines Beutels kann in Wasser eingerührt und getrunken, über weiche Nahrung, z.B. Joghurt, gestreut oder über eine Ernährungssonde verabreicht werden, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Substitol 60 mg sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Substitol 60 mg erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Substitol 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (z.B. Tablette/Lösung/Brausetablette) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tages-Dosis an Morphin umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von Morphin zu behandeln.

Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden. Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Die Dosierung hängt von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem Analgetikabedarf ab.

In der Regel nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 retardiertes Arzneimittel (z.B. Retardkapseln/-tabletten/-granulat) ein. Ist eine höhere Dosis erforderlich, darf ein Einnahmeintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Folgende Dosierungsempfehlungen gelten auf der Grundlage einer Einzelgabe 0,2 bis 0,3 mg Morphinsulfat/kg bzw. 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid 3H2O/kg Körpergewicht:

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4 bis 6 Stunden wiederholt werden. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4 bis 6 fache der Einzeldosen nicht überschreiten!

3.2.a) Kinder ab 6 und Erwachsene (für nicht retardierte Darreichungsformen)

3.2.a.1.Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

Einzel-Dosis: 10 bis 60 mg Morphinsulfat.

Die Einzel-Dosis kann bei nachlassender Wirkung nach 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Tagesgesamt-Dosis: bis 360 mg Morphinsulfat.

3.2.a.2.Jugendliche 12bis 16 Jahre (40 bis 50 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 10 bis 20 mg Morphinsulfat.

Die Einzel-Dosis kann bei nachlassender Wirkung nach 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Tagesgesamt-Dosis: bis zu 60 bis 120 mg Morphinsulfat.

3.2.a.3.Kinder 6 bis 12 Jahre (20 bis 40 kg Körpergewicht)

Einzel-Dosis: 5 bis 10 mg Morphinsulfat.

Die Einzel-Dosis kann bei nachlassender Wirkung nach 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Tagesgesamt-Dosis: bis zu 30 bis 60 mg Morphinsulfat.

3.2.b) Kinder unter 6 Jahren (für Lösungen zum Einnehmen 5 mg/ml bzw. 20 mg/ml, nicht retardiert)

3.2.b.1.Kinder bis 2 Jahre (bis 12,5 kg)

Einzel-Dosis: bis zu 2,5 mg Morphinhydrochlorid 3H2O (entsprechend z.B. 0,5 ml Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml).

Die Einzel-Dosis kann bei nachlassender Wirkung nach 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Tagesgesamt-Dosis: bis zu 22,5 mg Morphinhydrochlorid 3H2O (entsprechend z.B. 4,5 ml Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml).

Hinweis: Bei Kindern unter 1 Jahr dürfen Morphin-haltige Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden!

3.2.b.2.Kinder 2bis 6 Jahre

Einzel-Dosis: 2,5 bis 5 mg Morphinhydrochlorid 3H2O bzw. Morphinsulfat (entsprechend 0,5 ml bis 1 ml Lösung 5 mg/ml bzw. 0,125 bis 0,25 ml Lösung 20 mg/ml).

Die Einzel-Dosis kann bei nachlassender Wirkung nach 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Tagesgesamt-Dosis: bis zu 15 bis 30 mg Morphinhydrochlorid 3H2O bzw. Morphinsulfat (entsprechend 3 bis 6 ml Lösung 5 mg/ml bzw. 0,75 bis 1,5 ml Lösung 20 mg/ml).

3.2.c) Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Morphin besonders vorsichtig dosiert werden.

3.2.d) Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Substitol 60 mg angewendet haben, als Sie sollten

sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall (ggf. mit der Folge eines Nierenversagens). Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Substitol 60 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Substitol 60 mg angewendet oder die Anwendung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzel-Dosis anwenden!

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Substitol 60 mg abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von Substitol 60 mg kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Substitol 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können. Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

4.1.a) Sehr häufig

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung, Pupillenverengung, Verstopfung (bei Dauerbehandlung).

4.1.b) Häufig

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen, allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität oder Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen), Verwirrtheitszustände, Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz, Harnverhalt.

4.1.c) Gelegentlich

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Unwohlsein.

4.1.d) Selten

Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Krämpfe der Atemwegsmuskulatur, Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gallenkoliken, Nierenkoliken.

4.1.e) Sehr selten

Psychische Abhängigkeit, Verminderung der Libido, epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen; gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, Atemnot, Darmverschluss, Bauchschmerzen; Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann. Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hormons (SIADH), verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern, Erhöhung der Leberwerte, andere Hautausschläge (z.B. Exantheme), Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung, Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe.

4.1.f) Nicht bekannt

Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen), Benommenheit, Sedierung (-Dosisabhängig); Ohnmacht, Missempfindungen, Drehschwindel, Herzklopfen, Herzversagen, Hitzegefühl, verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression - eine -Dosisabhängige Nebenwirkung); Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung), Übelkeit, Mundtrockenheit (beides -Dosisabhängig), Müdigkeit, Toleranzentwickung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Substitol 60 mg aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2013 (4)