Studien möglicherweise gefälscht

80 Arzneimittel ab sofort vom Markt

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Bei 80 Medikamenten ruht ab sofort die Zulassung. Der Grund: Die Zulassungsstudien wurden möglicherweise gefälscht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste von 80 Arzneimitteln herausgegeben, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Das bedeutet: Diese Arzneimittel dürfen nicht mehr von Apotheken an Patienten herausgegeben werden. Patienten, die diese Arzneimittel besitzen und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, rät das Bundesinstitut.

Zulassungsstudien gefälscht?

Der Grund für das Ruhen der Zulassung: Das indische Unternehmen, das die Zulassungsstudien dieser Arzneimittel durchgeführt hat, steht im Verdacht, diese Studien gefälscht zu haben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daraufhin die Zulassung der betroffenen Arzneimittel überprüft und 80 Produkte vorläufig vom Markt genommen. Die betroffenen Arzneimittel dürfen erst wieder in Umlauf gebracht werden, wenn die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien vorlegen, erklärt das BfArM.

Ausreichend Alternativen vorhanden

Die Bescheide über das Ruhen der Zulassung hat das (BfArM) bereits an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versendet. Mit Eingang der Bescheide bei den Unternehmen – vermutlich am 9.12.14 – sind diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig. Das heißt: Sie dürfen dann nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben oder verkauft werden. Wollen Patienten ein betroffenes Medikament in der Apotheke abholen, erhalten sie dort ein alternatives gleichwertiges Medikament. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil für alle  Medikamente vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Medikamente nicht eigenständig absetzen

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Patienten, die betroffene Arzneimittel besitzen und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, rät das Bundesinstitut. Auf keinen Fall sollten Patienten ihr Arzneimittel eigenständig absetzen!

Autoren

09.12.2014 | Sandra Göbel/Deutsche Apotheker Zeitung
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