CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B
Medikament
Patienteninformation für CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B
1.Was ist CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B und wofür wird es angewendet?
1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B enthält den Wirkstoff Enoxaparin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten niedermolekularen Heparine.
Enoxaparin besitzt deutliche antithrombotische Eigenschaften, d.h. es beugt durch seine Wirkung auf das Gerinnungssystem der Entstehung eines Blutgerinnsels vor. Es besitzt aber auch thrombolytische Eigenschaften, d.h. es trägt dazu bei, ein bestehendes Blutgerinnsel zu abzubauen.
Enoxaparin wird üblicherweise in Salzform als Enoxaparin-Natrium angewendet.
CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Enoxaparin-Natrium gibt es üblicherweise als
- Fertigspritzen mit 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg und 100 mg Wirkstoff.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3.Enoxaparin-Natrium wird angewendet zur
1.3.a) als Fertigspritze mit 20 mg
- Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen während und nach Operationen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem Thromboserisiko (z.B. in der Allgemeinchirurgie).
- Vorbeugung von Blutgerinnseln im Körper und/oder Verschlüssen in den Schläuchen bei der Dialyse.
1.3.b) als Fertigspritze mit 40 mg
- Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen während und nach Operationen bei Patienten mit hohem Thromboserisiko (z.B. in der orthopädischen Chirurgie).
- Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen bei nicht operierten Patienten mit mittlerem oder hohem Thromboserisiko. Dies sind Patienten mit akuten, schweren inneren Erkrankungen (wie unzureichende Herzleistung Grad III oder IV, Infektionen und Atemwegserkrankungen), die eine weitgehende Bettlägerigkeit zur Folge haben.
- Vorbeugung von Blutgerinnseln im Körper und/oder Verschlüssen in den Schläuchen bei der Dialyse.
1.3.c) als Fertigspritzen mit 60 mg, 80 mg oder 100 mg
- Behandlung von Verengungen oder Verschlüssen der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) mit und ohne Verschluss von Lungengefäßen (Lungenembolien).
- Behandlung von plötzlichen, unerwarteten, durch verengte Herzgefäße bedingten Schmerzen im Brustkorb und einer bestimmten Form des Herzinfarktes ohne ST-Hebung im EKG.
Fertigspritzen dienen auch zur Vorbeugung des erneuten Auftretens dieser Brustschmerzen oder eines drohenden Herzinfarktes bei den genannten Patienten.
Die Behandlung ist am erfolgreichsten:
- innerhalb 24 Stunden nach den letzten Schmerzsymptomen und
- bei bestimmten EKG-Veränderungen und/oder bei erhöhten, für eine Schädigung des Herzens markanten Enzymen vor Therapiebeginn.
Fertigspritzen werden zusätzlich zu Acetylsalicylsäure angewendet.
- Behandlung eines bestehenden Herzinfarktes mit ST-Hebung im EKG bei Patienten, die wie folgt versorgt werden:
- nur mit Arzneimitteln oder
- zunächst mit Arzneimitteln und nachfolgender Erweiterung einer Herzkranzarterie mittels eines Ballonherzkatheters.
- Vorbeugung von Blutgerinnseln und eines Verschlusses in den Schläuchen bei der Dialyse.
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B beachten?
2.1.CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin, Heparin oder heparinverwandte Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie kürzlich - z.B. innerhalb der letzten 6 Wochen - eine Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark oder am Auge oder Ohr hatten,
- wenn Sie kürzlich - z.B. innerhalb der letzten 30 Tage - eine behandlungsbedürftige Blutung hatten, wie
- Blutung im Magen oder Darm,
- mit bloßem Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder der Harnwege oder
- sonstige auffällige Blutungen.
- wenn Sie einen weniger als 6 Monate zurückliegenden oder akuten (oder Verdacht auf) blutungsbedingten Schlaganfall oder eine andere Blutung im Schädel hatten,
- wenn Sie eine akute oder aus der Vorgeschichte bekannte Erkrankung im Schädel haben, wie
- gut- oder bösartige Gewebeneubildung (Neoplasma),
- Fehlbildung von Blutgefäßen (arteriovenöse Malformation) oder
- Wandausbuchtung von Arterien (Aneurysma).
- wenn Sie eine behandlungsbedürftige Gerinnungsstörung haben, wie
- Blutungsneigung - auch in der Vorgeschichte,
- Mangel an Stoffen im Blut, die für die Gerinnung erforderlich sind, oder
- Blutplättchenmangel.
- wenn Sie einen aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten, allergisch bedingten Mangel an Blutplättchen nach Heparingabe (HIT-Typ II) haben,
- wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben,
- wenn bei Ihnen eine Fehlgeburt droht,
- wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
- wenn Sie einen unkontrollierbaren schweren Bluthochdruck haben,
- wenn Sie eine Entzündung der Herzinnenhaut haben,
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine nicht entzündliche Erkrankung der Netzhautgefäße (vaskuläre Retinopathie), Glaskörperblutung oder eine andere Blutung im Auge besteht.
Zu Fertigspritzen mit 60 mg, 80 mg oder 100 mg zusätzlich:
Sie dürfen diese nicht anwenden:
- wenn Sie durch verengte Herzgefäße bedingte, unregelmäßig auftretende Schmerzen im Brustbereich (instabile Angina Pectoris) haben und falls Sie:
- vor Behandlungsbeginn gerinnungshemmende Arzneimittel einnahmen und
- eine Erhöhung folgender Laborwerte haben: INR über 1,4 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über 41 Sekunden.
Bei Gabe von Enoxaparin in folgenden Anwendungsgebieten:
- Behandlung von Verengungen oder Verschlüssen der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) mit und ohne Verschluss von Lungengefäßen (Lungenembolien).
- Behandlung von plötzlichen, unerwarteten, durch verengte Herzgefäße bedingten Schmerzen im Brustkorb und einer bestimmten Form des Herzinfarktes ohne ST-Hebung im EKG.
- Behandlung eines bestehenden Herzinfarktes mit ST-Hebung im EKG
dürfen gleichzeitig bestimmte rückenmarknahe Betäubungsverfahren nicht durchgeführt werden:
- Spinal-, Peridural-, Epiduralanästhesie,
- Punktion im Lendenbereich des Rückenmarks.
CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B darf nicht in den Muskel gespritzt werden.
2.2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B ist erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Blutungsrisiko
Vor der CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B-Therapie sollten möglicherweise bestehende Störungen der Blutgerinnung abgeklärt und während der Behandlung entsprechende Laborkontrollen durchgeführt werden. Eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen einer Blutung während der Therapie ist erforderlich, um bei Bedarf Gegenmaßnahmen einleiten zu können.
Dosisabhängig muss, wie bei anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, häufiger mit offenen oder verborgenen Blutungen an folgenden Körperstellen gerechnet werden:
- Haut, Schleimhäute,
- Wunden,
- Magen-Darm-Bereich,
- Harnwege,
- Geschlechtsorgane.
Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B sollte, wie jedes andere gerinnungshemmende Arzneimittel, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko,
- wenn Sie eine Störung der Blutplättchenfunktion haben,
- wenn Sie eine gering bis mäßig eingeschränkte Funktion der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
- wenn Sie früher ein Magengeschwür hatten,
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Geschwulst mit Blutungsneigung besteht,
- wenn Sie Nieren- oder Harnleitersteine haben,
- wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer einnehmen.
Eine erhöhte Blutungsrate wurde bei Patienten nicht kaukasischer Abstammung in einer klinischen Studie bei akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung im EKG beobachtet. Deshalb sollten diese Patienten eng auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.
- Kaliumspiegel im Blut.
Während der CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B-Therapie sollte der Kaliumgehalt des Blutes z.B. bei folgenden Risiko-Patienten kontrolliert werden:
- Diabetikern,
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen.
CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B sollte bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
- Allergisch bedingte Abnahme der Blutplättchenzahl,
Im Verlauf der CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B-Therapie kann es zu einer allergisch bedingten Verminderung der Zahl der Blutplättchen kommen. Sollte dies der Fall sein, tritt dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung auf. Daher soll die Plättchenzahl kontrolliert werden, und zwar:
- vor Beginn der Therapie,
- am 1. Tag nach Beginn der Therapie,
- während der ersten 3 Wochen alle 3 bis 4 Tage,
- am Ende der Therapie.
Wenn eine bestätigte, bedeutende Abnahme der Zahl der Blutplättchen beobachtet wird (30 bis 50 % des Ausgangswertes), muss CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B sofort abgesetzt und auf eine andere Therapie umgestellt werden.
- Patienten mit künstlichen Herzklappen: Diese Patienten sollten CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt anwenden. Dies betrifft besonders Schwangere mit künstlichen Herzklappen, die möglicherweise stärker gefährdet sind, Blutgerinnsel mit bisweilen lebensbedrohlichen Folgen zu entwickeln.
Bei Patienten mit geringem Körpergewicht, d. h. Frauen unter 45 kg oder Männer unter 57 kg, kommt es zu einer stärkeren Wirkung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B. Da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung ratsam und eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Enoxaparin verzögert, wodurch das Blutungsrisiko ansteigen kann.
Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min oder 30 bis 50 ml/min) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig auf Blutungszeichen reagieren zu können.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten vermehrt Blutungen auf. Bei diesen Patienten muss die CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B-Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der sogenannte anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel überwacht werden. Die anti-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung gemessen werden. Auf Blutungszeichen ist sorgfältig zu achten.
Bei Notwendigkeit einer Bypass-Operation während der Behandlung sollte CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B abgesetzt und auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung umgestellt werden.
Wegen mangelnder Erfahrung sollte derzeit die Anwendung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Funktion der Blutplättchen hemmen (z.B. Clopidogrel) bzw. bei Stent-Implantationen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
2.2.a) Kinder
Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendbarkeit bei Kindern um Rat, da mangelnde Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.
2.2.b) Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.
Deshalb sollten 60 mg, 80 mg oder 100 mg-Fertigspritzen bei älteren Patienten - insbesondere bei über 80-Jährigen - mit besonderer Vorsicht angewendet werden, weil diese Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.
Bei der Therapie 65- bis 75-jähriger Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung im EKG wurden vermehrt Blutungsereignisse beobachtet. Möglicherweise haben diese Patienten ein besonderes Blutungsrisiko und sollten daher eng überwacht werden.
In Dosierungen zur Vorbeugung einer Thrombose wurde bei älteren Patienten keine erhöhte Blutungsneigung beobachtet.
2.2.c) Schwangerschaft
CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B sollte nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
Unter der Geburt darf die rückenmarknahe Betäubung nicht bei Schwangeren angewendet werden, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei drohender Fehlgeburt darf bei Ihnen CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B nicht angewendet werden.
Die vorbeugende Anwendung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen ist nicht ausreichend untersucht.
In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Verhinderung von Blutgerinnseln erhielten, traten bei zwei von acht Frauen Blutgerinnsel auf. Diese führten zur Blockade der Herzklappen und zum Tod von Mutter und Kind. Deshalb sollte bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
2.2.d) Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da keine ausreichenden Untersuchungen zum Übergang von Enoxaparin in die Muttermilch vorliegen. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint jedoch als unwahrscheinlich.
2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.
2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Folgende Arzneimittel können die Wirkung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B besonders beeinflussen oder werden in ihrer Wirkung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B beeinflusst:
Arzneimittel mit Wirkstoffen, die die Blutungsneigung erhöhen können, wie:
- Acetylsalicylsäure: ein Wirkstoff in Arzneimitteln gegen Schmerzen, Fieber und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,
- Wirkstoffe, welche die Blutgerinnung beeinflussen, wie Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Dipyridamol, Phenprocoumon und Warfarin,
- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln,
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber, Entzündungen, Rheuma mit Wirkstoffen wie Ibuprofen, Diclofenac,
- Dextran: ein Bestandteil bestimmter Infusionslösungen,
- Krebsmittel.
Die oben aufgeführten Arzneimittel sollten abgesetzt werden, wenn sie nicht unbedingt notwendig sind. Ist eine gleichzeitige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arzt angemessene Untersuchungen und Laborwertkontrollen durchführen.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, leichte Schlafstörungen oder Übelkeit (Antihistaminika),
- Arzneimittel gegen Herzschwäche mit Wirkstoffen wie Digitoxin, Digoxin,
- Antibiotika, deren Wirkstoffnamen auf "cyclin“ enden, wie Tetracyclin und Doxycyclin,
- Nikotin, bei Missbrauch,
- Vitamin C, auch als Ascorbinsäure bezeichnet,
- in die Vene verabreichtes Glyceroltrinitrat, unter anderem ein Mittel gegen Herzschwäche, Herzenge,
- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin gegen Epilepsie und bestimmte Schmerzzustände,
- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Chinidin,
- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propranolol gegen verschiedene Herzerkrankungen, Bluthochdruck, zur Migränevorbeugung und gegen andere Beschwerden,
- schlaffördernde, angst- und krampflösende Mittel, deren Wirkstoffe auf "zepam“ enden,
- Arzneimittel mit basisch reagierenden Wirkstoffen wie Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria und Muskelkrämpfe).
Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B angewendet werden.
2.4.Woran ist bei Anwendung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
3.Wie ist CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B anzuwenden?
3.1.Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung erfolgt je nach Behandlungszweck durch Spritzen unter die Haut (subkutan) oder durch Einbringen in die Vene (intravenös); CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B darf nicht in den Muskel gespritzt werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet
3.2.a) Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen bei niedrigem und mittlerem Thromboserisiko
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 20 mg Enoxaparin-Natrium 1-mal täglich unter die Haut gespritzt.
Bei der Wahl der Dosierung ist das individuelle Gesamtrisiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen zu beachten. Dieses ergibt sich aus:
- der Art und Dauer eines operativen Eingriffes,
- der Bettlägerigkeit und
- weiteren Risikofaktoren.
Die erste Injektion sollte etwa zwei Stunden vor der Operation erfolgen.
Die Behandlung erfolgt, so lange ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 7 bis 10 Tage nach der Operation.
3.2.b) Vor und nach operativen Eingriffen mit hohem Thromboserisiko
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 40 mg Enoxaparin-Natrium 1-mal täglich unter die Haut gespritzt.
Bei der Wahl der Dosierung ist das individuelle Gesamtrisiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen zu beachten. Dieses ergibt sich aus:
- der Art und Dauer eines operativen Eingriffes,
- der Bettlägerigkeit und
- weiteren Risikofaktoren.
Die erste Injektion sollte etwa zwölf Stunden vor der Operation erfolgen.
Die Behandlung erfolgt, so lange ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 7 bis 10 Tage nach der Operation.
Bei Patienten, die sich einem onkologischen Eingriff im Bauch- und Beckenbereich unterziehen, mit hohem Thromboembolierisiko und ohne weiter erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe (4 Wochen) empfohlen.
Bei Patienten, die sich großen orthopädischen Eingriffen unterziehen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 35 Tagen empfohlen.
3.2.c) Bei nicht operierten Patienten mit mittlerem oder hohem Thromboserisiko
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 40 mg Enoxaparin-Natrium 1-mal täglich unter die Haut gespritzt.
Die Behandlung erfolgt, so lange ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 9 bis maximal 14 Tage.
3.2.d) Dialyse
Die Dosis muss vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden.
3.2.e) Behandlung von Thrombosen in tiefen Venen mit und ohne Verschluss von Lungengefäßen
1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht 2-mal täglich.
Die Behandlungsdauer soll mindestens 5 Tage betragen. Innerhalb von 2 bis spätestens 3 Tagen sollte mit der Einnahme eines über den Mund einzunehmenden Gerinnungshemmers begonnen werden. Dabei wird die Anwendung der Fertigspritzen so lange weitergeführt, bis die Wirkung dieses einzunehmenden Gerinnungshemmers ausreichend ist (INR-Wert = 2 bis 3).
3.2.f) Behandlung von plötzlichen, unerwarteten, durch verengte Herzgefäße bedingten Schmerzen im Brustkorb sowie einer bestimmten Form des Herzinfarktes ohne ST-Hebung im EKG
1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Gleichzeitig soll Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von 100 mg bis 325 mg gegeben werden, falls kein Therapieausschluss gegen deren Anwendung besteht.
Dauer der Anwendung bei Brustschmerzen sowie dieser Herzinfarktform: Bei diesen Patienten soll die Behandlung über mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur klinischen Stabilisierung fortgeführt werden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt im Mittel 3 Tage und sollte 5 Tage nicht überschreiten.
3.2.g) Behandlung eines akuten Herzinfarktes mit ST-Hebung im EKG
Die Therapie wird mit einer einzelnen in die Vene verabreichten Injektion von 30 mg begonnen, unmittelbar gefolgt von einer Dosis von 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht. Anschließend werden alle 12 Stunden 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht verabreicht. Die ersten beiden Dosen dürfen jeweils maximal 100 mg Enoxaparin betragen. Diese Obergrenze gilt nicht für die nachfolgenden unter die Haut gespritzten Dosen.
Dauer der Anwendung beim akuten Herzinfarkt: Die Behandlung wird über 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Es ist der Zeitpunkt zu wählen, der zuerst eintritt.
3.3.Wenn Sie eine größere Menge CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann aufgrund der gerinnungshemmenden Eigenschaften von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B zu Blutungen führen. Zeichen einer Überdosierung sind:
- Blutungen, zumeist aus
- Haut und Schleimhäuten, Wunden, wie Blutergüsse, flohstichartige Blutungen,
- Magen oder Darm, wie schwarzer Kot,
- den Harn- und Geschlechtsorganen, wie Blut im Urin,
- Blutdruckabfall,
- Abfall des Anteils zellulärer Bestandteile im Blut.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende Maßnahmen ergreifen wird. Sollten Blutungen auftreten, ist die CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B-Anwendung in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen.
3.4.Wenn die Anwendung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B vergessen wurde
Wenn eine Anwendung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Zwischen zwei Injektionen sollte jedoch ein Abstand von mindestens 12 Stunden liegen. Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander gegeben werden.
3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B abgebrochen wird
Ein ausreichender Schutz vor Thrombosen ist dann nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Therapie nur, wenn er es verordnet.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Blutungen: In klinischen Studien waren Blutungen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Darunter befanden sich schwere Blutungen, die bei maximal 4,2 % der Patienten (chirurgische Patienten) berichtet wurden. Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Wie bei anderen Gerinnungshemmern kann eine Blutung beim Vorhandensein entsprechender Risikofaktoren auftreten, wie z.B. bei Organschädigung mit Blutungsneigung, bei ärztlichen oder zahnärztlichen Eingriffen (invasiven Verfahren) oder bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen.
Sehr häufig: Blutung, wie Bluterguss (Hämatom), flächenhafte Hautblutung (Ekchymose) fern der Injektionsstelle, Wundhämatom, blutiger Urin, Nasenbluten und Magen-Darm-Blutung.
Gelegentlich: Blutung im Gehirn, Blutung im Bauchraum (retroperitoneale Blutung). Abnahme der Zahl der Blutplättchen.
Häufig: Verminderung der Blutplättchenzahl.
Andere Nebenwirkungen
4.1.a) Sehr häufig
Erhöhung der Leberenzymwerte (hauptsächlich Transaminasen). Erhöhung der Blutplättchenzahl (Anstieg der Blutplättchenzahl auf über 400 G/l).
4.1.b) Häufig
Allergische Reaktion. Juckende Hauterhebungen ähnlich wie nach Brennnesselkontakt (Urtikaria), Hautjucken, Hautrötung (Erythem). Bluterguss, Schmerzen oder weitere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Gewebeschwellung, Blutung, Überempfindlichkeit, Entzündung, Verhärtung, Schmerzen oder andere, nicht genau bezeichnete Reaktionen.
4.1.c) Gelegentlich
Entzündung der Haut mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis). Örtliche Reizung, Absterben von Hautgewebe (Nekrose) an der Injektionsstelle.
4.1.d) Selten
Allergische Sofortreaktion (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktion). Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut. Erniedrigung der Zahl weißer Blutkörperchen ohne Krankheitssymptome.
4.1.e) Erfahrungen nach der Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems. Anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock. Erkrankungen des Nervensystems. Kopfschmerzen. Gefäßerkrankungen, Rückenmarknahe Blutergüsse, welche zu Nervenschädigungen unterschiedlichster Ausprägung, wie zum Beispiel lang anhaltender oder bleibender Lähmung, führen können. Diese traten unter der Anwendung von CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B im Zusammenhang mit rückenmarknahen Betäubungsverfahren oder bei Einstichen in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktionen) auf.
Blutarmut, die durch eine Blutung zustande kommt (Blutungsanämie). Allergisch bedingter Abfall der Blutplättchenzahl mit Blutgerinnselbildung; in einigen Fällen war die Gerinnselbildung mit Durchblutungsstörungen in Organen oder Gliedmaßen verbunden. Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Entzündliche Reaktion der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis), Absterben von Hautgewebe (Nekrose), das üblicherweise an der Injektionsstelle auftritt (diesem gingen meist kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) oder plattenartige, rot-entzündliche Hautveränderungen (erythematöse Plaques) voraus, die schmerzhaft waren). Die Behandlung mit Enoxaparin muss beendet werden.
Entzündliche, knötchenförmige Veränderungen an der Injektionsstelle. Sie lösen sich nach einigen Tagen wieder auf und sollten nicht zur Beendigung der Therapie führen.
Haarausfall. Leberschädigungen (hepatozelluläre Leberschädigung, cholestatischer Leberschaden), Osteoporose nach Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate)
Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit Heparin sind in Einzelfällen möglich:
- Übersäuerung des Blutes,
- Absterben von Hautgewebe,
- schmerzhafte Dauererektion des Penis,
- niedriger Blutdruck,
- Verlangsamung des Herzschlages,
- Unterfunktion der Nebennierenrinde.
Wie durch Heparin können durch CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B folgende Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
- Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte,
- fälschlich zu hohe Werte von Schilddrüsenhormonen bei nicht nüchternen Patienten,
- fälschlich zu hohe Blutzuckerwerte, mit Erhöhung um bis zu 1,7 mmol/l bzw. 30 mg/dl,
- Verfälschung des als Bromsulfalein-Test bezeichneten Leberfunktionstests.
Durch Enoxaparin kann Bilirubin aus seiner Bindung an Bluteiweiß freigesetzt werden.
4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.Wie ist CLEXANE 2.000I.E.20mg/0.2ml ILO i.e.Fertigspr. B aufzubewahren?
Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.
Nicht einfrieren. Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
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