Dominal 40 mg überzogene Tabletten

Patienteninformation für Dominal 40 mg überzogene Tabletten

1.Was ist Dominal 40 mg überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Dominal 40 mg überzogene Tabletten enthält den Wirkstoff Prothipendyl, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Neuroleptika.

Prothipendyl wird üblicherweise in Salzform als Prothipendylhydrochlorid (Monohydrat) angewendet.

Prothipendyl ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Prothipendyl gibt es üblicherweise als

- Überzogene Tabletten/Filmtabletten enthaltend 40 mg oder 80 mg Prothipendyl,

- Tropfen zum Einnehmen enthaltend 50 mg Prothipendyl in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Prothipendyl wird angewendet zur

- Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Dominal 40 mg überzogene Tabletten beachten?

2.1.Dominal 40 mg überzogene Tabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prothipendyl oder einem der sonstigen Bestandteile von Dominal 40 mg überzogene Tabletten sind,

- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka, da solche Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können,

- bei Zuständen mit tiefer Bewusstlosigkeit.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dominal 40 mg überzogene Tabletten ist erforderlich

- bei Patienten, die an niedrigem Blutdruck oder Herzschwäche leiden oder eine Neigung zu plötzlichem Blutdruckabfall beim Lagewechsel (z.B. beim plötzlichen Aufstehen) haben,

- bei Patienten mit Lungenfunktionsstörungen (Lungenemphysem, Cor pulmonale, Asthma) kann es unter Dominal 40 mg überzogene Tabletten zu einer weiteren Verschlechterung der Atmung kommen,

- aufgrund von möglichen Herzrhythmusstörungen ist besondere Vorsicht erforderlich auch bei Patienten:

- mit verlangsamtem Herzschlag oder Kaliummangel,

- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen), oder

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können.

Seien Sie besonders vorsichtig:

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen:

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Natriumsulfit und Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) können in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Tropfen können einen geringen Alkoholanteil enthalten.

2.2.a) Kinder

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit Dominal 40 mg überzogene Tabletten behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Prothipendyl unbedingt erforderlich ist.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen bisher keine Erfahrungen über die Wirkung von Dominal 40 mg überzogene Tabletten auf das ungeborene Kind vor. Daher sollen Ihnen Dominal 40 mg überzogene Tabletten in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft sollen Ihnen Dominal 40 mg überzogene Tabletten nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Dominal 40 mg überzogene Tabletten im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Dominal 40 mg überzogene Tabletten schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.

2.2.d) Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Prothipendyl, der Wirkstoff aus Dominal 40 mg überzogene Tabletten, in die Muttermilch übergeht, kann Ihnen die Anwendung von Dominal 40 mg überzogene Tabletten in der Stillzeit nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte gegebenenfalls abgestillt werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei zusätzlicher Einnahme anderer auf das Nervensystem wirkenden Substanzen oder Alkoholgenuss. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr so schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch zusätzlich verschlechtert.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Einnahme von Dominal 40 mg überzogene Tabletten zusammen mit Alkohol, zentraldämpfenden oder blutdrucksenkenden Mitteln ist mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung zu rechnen. Dagegen kann die Wirkung von Levodopa vermindert werden. Die Toxizität von Reserpin kann verstärkt werden.

Dominal 40 mg überzogene Tabletten kann die gefäßverengenden Effekte von Substanzen wie z.B. Adrenalin und Phenylephrin aufheben.

Bei der Kombination von Neuroleptika und Lithium kann theoretisch eine nervenschädigende Wirkung auftreten. Theoretisch können sich auch Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen Dopamin und Bromocriptin (und weiteren Dopaminagonisten wegen der Konkurrenz am Wirkort) ergeben. Zu beiden zuvor genannten möglichen Wechselwirkungen liegen keine konkreten Erfahrungen mit Prothipendyl vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die:

- ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern [z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), einige Antibiotika (wie z.B. Erythromycin), Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressiva, Neuroleptika)], oder

- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) sollte vermieden werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Dominal 40 mg überzogene Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

3.Wie ist Dominal 40 mg überzogene Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Dominal 40 mg überzogene Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Dominal 40 mg überzogene Tabletten ist zum Einnehmen.

Überzogene Tabletten/Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dominal 40 mg überzogene Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene erhalten 3- bis 4-mal täglich 80 mg Prothipendylhydrochlorid. Eine Verringerung der Dosierung auf 3- bis 4-mal täglich 40 mg Prothipendylhydrochlorid ist möglich.

Kinder und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Prothipendyl behandelt werden sollten, erhalten entsprechend niedrigere Dosen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Dominal 40 mg überzogene Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Blutdrucksenkung, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur, Atemstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Sehstörungen (Verengung oder Erweiterung der Pupillen), Verstopfung und u. U. Bewusstlosigkeit.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Dominal 40 mg überzogene Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dominal 40 mg überzogene Tabletten abgebrochen wird

Eine Unterbrechung der Einnahme sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dominal 40 mg überzogene Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Dominal 40 mg überzogene Tabletten kann den Blutdruck senken. Besonders zu Beginn der Behandlung können außerdem orthostatische Kreislaufstörungen (Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten - nach höheren Dosen u. U. bis hin zum Kreislaufkollaps.

Bei Langzeitbehandlung kann es zu leichten Gewichtszunahmen kommen.

Außerdem wurde über Mundtrockenheit berichtet.

Vereinzelt können eine schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) und Lichtüberempfindlichkeit auftreten.

Wie andere Neuroleptika kann auch Prothipendyl, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, u. U. sogenannte "extrapyramidale Erscheinungen“ (Bewegungsstörungen, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) oder Krampfanfälle hervorrufen.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Dominal 40 mg überzogene Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Beachten Sie bitte ggf. den Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2017