Plavix 75 mg Filmtabletten

Patienteninformation für "Clopidogrel“

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.1.Verminderte Wirkung bei bestimmten Patienten möglich

Clopidogrel wirkt weniger stark als erwünscht bei Patienten, bei denen bestimmte Gene die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen.

Ihr Arzt kann mit einem Test feststellen, ob in Ihrem Fall das Risiko einer verminderten Wirkung besteht.

W.2.Blutungsrisiko

Clopidogrel ist ein Blutverdünner, der unerwünschte schwerwiegende, in manchen Fällen tödliche Blutungen verursachen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie unerwartete oder unerwartet lange Blutungen haben, Blut im Urin oder im Stuhl (rot oder schwarz) feststellen, Blut aushusten oder erbrechen.

Zur vollständigen Information zu diesem Arzneimittel lesen Sie bitte die folgenden Kapitel 1 bis 6.

1.Was ist Clopidogrel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Clopidogrel“ enthält den Wirkstoff Clopidogrel, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Thrombozytenfunktionshemmer.

Clopidogrel wirkt damit ähnlich wie Acetylsalicylsäure (ASS), indem es die Blutplättchen (Thrombozyten) daran hindert, im Rahmen der Blutgerinnung übermässig zusammenzuklumpen und dadurch Störungen der Durchblutung zu verursachen. Diese Eigenschaft begründet den Gebrauch zur Vermeidung von Arterienverschlüssen bei Patienten nach Herzinfarkt oder Schlaganfall oder mit sogenannten peripheren Durchblutungsstörungen. Clopidogrel wirkt dabei durch die Hemmung der Thrombozytenaktivierung bzw. eine Blockierung spezieller Rezeptoren in den Blutplättchen.

Clopidogrel wird üblicherweise in Salzform als Clopidogrelhydrogensulfat angewendet.

Clopidogrel ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Clopidogrel gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten mit 75 mg oder 300 mg Clopidogrel.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Clopidogrel wird angewendet

um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in "verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann:

1.3.a) zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse bei

- erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit,

- erwachsenen Patienten mit akutem Koronar-Syndrom:

akutes Koronar-Syndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).

akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt.

1.3.b) zur Vorbeugung atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall bei Vorhofflimmern bei

- erwachsenen Patienten, bei denen wenigstens ein Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse vorliegt, die keine VKA-Therapie erhalten können und die ein geringes Blutungsrisiko aufweisen, in Kombination mit ASS.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Clopidogrel“ beachten?

2.1."Clopidogrel“ darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von "Clopidogrel“ sind,

- wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür,

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von "Clopidogrel“ beginnen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Clopidogrel“ ist erforderlich

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie "Clopidogrel“ einnehmen:

- Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

- eine Krankheit, aufgrund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür),

- eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),

- wenn Sie vor Kurzem eine schwere Verletzung hatten,

- wenn Sie sich vor Kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe),

- wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,

- wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall),

- wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

- wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von "Clopidogrel“:

- Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

- Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verbunden sein.

- Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Hinweis:

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Rizinusöl, ein weiterer möglicher Bestandteil, kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen im Abschnitt 2.2 mit besonderer Sorgfalt. Die Behandlung bei Patienten über 75 Jahre sollte ohne Aufsättigungs-Dosis (1-mal 300-mg-Clopidogrel-Tablette) beginnen.

2.2.c) Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von "Clopidogrel“ Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von "Clopidogrel“ schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von "Clopidogrel“ während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich "Clopidogrel“ ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von "Clopidogrel“ beeinflussen, und umgekehrt kann "Clopidogrel“ die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

- nicht-steroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

- Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

- Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,

- Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,

- Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

- Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

- Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen "Clopidogrel“ in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1 000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Clopidogrel“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Clopidogrel“ kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.Wie ist "Clopidogrel“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Clopidogrel“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit genügend Flüssigkeit regelmäßig täglich zur selben Zeit. Die Einnahme kannn unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie müssen "Clopidogrel“ so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich eine 75-mg-Tablette.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg Clopidogrel) 1-mal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis 1-mal täglich eine 75-mg-Tablette.

Die 300-mg-Clopidogrel-Tablette ist als Aufsättigungs-Dosis bei Patienten mit akutem Koronar-Syndrom vorgesehen. Die Behandlung bei Patienten über 75 Jahre sollte ohne Aufsättigungs-Dosis beginnen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Clopidogrel“ eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Clopidogrel“ vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von 75 mg-Tabletten einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von 75 mg-Tabletten um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Bei Anwendung von 300 mg Tabletten: wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Clopidogrel“ abgebrochen wird

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, so lange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Clopidogrel“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

- Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

- Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit.

- Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter "Clopidogrel“ berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von "Clopidogrel“ Blutungen länger anhalten: Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen.

Andere Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Häufig

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

4.1.b) Gelegentlich

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

4.1.c) Selten

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

4.1.d) Sehr selten

Gelbsucht, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung des Darms), Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Entzündung von Blutgefäßen, oft mit Hautausschlag, Muskelschmerzen, Geschmacksveränderungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Clopidogrel“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Clopidogrel“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2014 (6)