COMIRNATY KP.2 10ug MDV RTU BUND

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• COVID-19 mRNA-Vaccine, liposomal 10 µg

1.2 Hilfsstoff:

• ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)
• 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid
• Cholesterol
• Colfosceril stearat
• Saccharose
• Trometamol
• Trometamol hydrochlorid
• Wasser, für Injektionszwecke

2. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
• Die Injektionsdispersion wird Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht.
• Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
• Da das Arzneimittel das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
• Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

3. Anwendungshinweise

• Der Impfstoff wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberarms Ihres Kindes verabreicht.

4. Dosierung

• Der Impfstoff wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberarms Ihres Kindes verabreicht.
• Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19-Impfstoff erhalten hat.
• Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis des Impfstoffs erhalten.
• Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann Ihr Kind weitere Dosen des Impfstoffs erhalten.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Impfstoffe kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung
  • Ermüdung, Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Schüttelfrost, Fieber
  • Durchfall
• Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig' bei 5- bis 11-jährigen Kindern)
  • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
• Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
  • Armschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Jucken an der Injektionsstelle
  • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
  • verminderter Appetit
  • Schwindelgefühl
  • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
• Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
  • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes
  • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
• Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
  • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • schwere allergische Reaktionen
  • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
  • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)
  • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)
  • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
  • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
  • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein)
• Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:
    • jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt
    • sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
    • eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung hat.
    • ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwendet
    • ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion, oder ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt
  • Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit diesem Arzneimittel. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
  • Wie bei jedem Impfstoff schützt dieses möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
  • Die Wirksamkeit des Impfstoffs kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere Dosen des Impfstoffs erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
  • Kinder
    • Die Injektionsdispersion wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.
    • Für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation für andere Formulierungen.
    • Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Einige der genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.

9. Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
  • Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung des Impfstoffs während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Impfstoff geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• Stillzeit
  • Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit verabreicht werden.