Comirnaty LP.8.1 30mcg MDV RTU APO

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• COVID-19 mRNA-Vaccine, liposomal 30 µg

1.2 Hilfsstoff:

• ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)
• 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid
• Cholesterol
• Colfosceril stearat
• Saccharose
• Trometamol
• Trometamol hydrochlorid
• Wasser, für Injektionszwecke

2. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird.
• Das Arzneimittel ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
• Da das Präparat das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.
• Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

3. Anwendungshinweise

• Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.

4. Dosierung

• Der Impfstoff wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
• Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
• Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis erhalten.
• Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen dieses Impfstoffes erhalten.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung
    • Ermüdung, Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
    • Schüttelfrost, Fieber
    • Durchfall
  • Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.
  • Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Übelkeit
    • Erbrechen (‚sehr häufig' bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 12 bis 18 Jahren)
    • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig' bei immungeschwächten Personen ab 12 Jahren)
    • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
    • Armschmerzen
    • Schlaflosigkeit
    • Jucken an der Injektionsstelle
    • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
    • verminderter Appetit
    • Schwindelgefühl
    • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
  • Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
    • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes
    • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
  • Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
    • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • schwere allergische Reaktionen
    • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
    • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)
    • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)
    • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
    • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
    • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
  • Das Präparat kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff verabreicht werden.
  • Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann dieser Impfstoff gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) verabreicht werden.
  • Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann dieser Impfstoff gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verabreicht werden.
  • Bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren kann dieser Impfstoff gleichzeitig mit einem Hochdosis-Grippeimpfstoff und einem RSV-Imfpstoff verabreicht werden.

7. Gegenanzeigen

• Der Impfstoff darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:
    • Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten hatten
    • Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind
    • Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben.
    • Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
    • Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt
  • Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit diesem Impfstoff (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
  • Wie bei jedem Impfstoff schützt dieses Präparat möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
  • Die Wirksamkeit kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen des Impfstoffes erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden.
  • Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
    • Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Gebrauchinformation für andere Formulierungen.
    • Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Einige der in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
• Schwangerschaft
  • Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Impfstoff von diesem Präparat geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Das Präparat kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• Stillzeit
  • Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von diesem Präparat stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden