CONTRACTUBEX

Patienteninformation für CONTRACTUBEX

1.Was ist CONTRACTUBEX und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

CONTRACTUBEX enthält die Wirkstoffkombination Extr. Cepae, Heparin und Allantoin, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Wundbehandlungsmittel.

CONTRACTUBEX wirkt gegen Gewebewachstum und ist entzündungshemmend, auflockernd und glättend auf Narbengewebe.

Extraktum Cepae (Zwiebelextrakt) wirkt entzündungshemmend und antiallergisch. Weiterhin wirkt Extr. Cepae bakterizid. Die genannten Eigenschaften kommen der primären Wundheilung zugute und wirken einer unphysiologischen Narbenbildung entgegen.

Heparin wirkt entzündungshemmend, antiallergisch, wachstumshemmend, erhöht die Gewebehydratation und besitzt einen auflockernden Effekt auf die Kollagenstruktur. Für die Narbenbehandlung ist die entzündungshemmende Wirkung von Heparin und seine Wirkung auf Bestandteile der Bindegewebsmatrix von größerer Bedeutung als die bekannte antithrombotische Wirkung.

Allantoin fördert die Wundheilung, besitzt eine epithelisierende Wirkung und erhöht die Wasserbindungskapazität. Außerdem hat es keratolytische und penetrationsfördernde Eigenschaften, wodurch die Wirksamkeit der anderen Komponenten von CONTRACTUBEX verbessert wird. Weiterhin besitzt Allantoin eine reizmildernde Wirkung, die dem häufig bei Narbenbildung auftretenden Pruritus entgegenwirkt.

Der synergistische Effekt der Kombination dieser drei Wirkstoffe liegt in der überadditiven Hemmung der Fibroblastenproliferation und insbesondere der Kollagensynthese, wenn diese pathologisch gesteigert ist.

CONTRACTUBEX ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von CONTRACTUBEX

- 100 g Gel zur Anwendung auf der Haut enthalten 10,0 g Extr. Cepae, 5 000 I.E. Heparin-Natrium und 1,0 g Allantoin.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.CONTRACTUBEX wird angewendet

- bei Patienten mit bewegungseinschränkenden, vergrößerten (hypertrophischen), wulstigen (keloidförmigen) und optisch störenden Narben nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen,

- bei Gelenksteife (Kontrakturen) z.B. der Finger (Dupuytren'sche Kontraktur) und durch Verletzung entstandenen (traumatischen) Sehnenkontrakturen,

- bei Narbenschrumpfungen (atrophe Narben).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von CONTRACTUBEX beachten?

2.1.CONTRACTUBEX darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Extr. Cepae, Heparin-Natrium oder Allantoin, gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben), Sorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von CONTRACTUBEX sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CONTRACTUBEX ist erforderlich

CONTRACTUBEX enthält Methyl-4-hydroxybenzoat. Dieses kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

CONTRACTUBEX enthält Sorbinsäure. Dieses kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Risiken in der Schwangerschaft sind bislang nicht bekannt. Wenn Sie Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.2.d) Stillzeit

Risiken in der Stillzeit sind bislang nicht bekannt. Wenn Sie Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem angewendet/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von CONTRACTUBEX zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist CONTRACTUBEX anzuwenden?

Wenden Sie CONTRACTUBEX immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

CONTRACTUBEX leicht einmassieren, bis das Gel von der Haut aufgenommen ist. Bei verhärteten, alten Narben eventuell über Nacht unter einem Salbenverband einwirken lassen.

Je nach Ausdehnung und Stärke der bestehenden Narbe oder Kontraktur erstreckt sich die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate. Vor allem bei der Behandlung frischer Narben physikalische Reize, wie z.B. extreme Kälte oder UV-Licht bzw. zu starkes Einmassieren, vermeiden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Mehrmals täglich in die Haut bzw. das Narbengewebe.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge CONTRACTUBEX angewendet haben, als Sie sollten,

können Sie CONTRACTUBEX durch Spülen mit Wasser entfernen.

Sollten Beschwerden auftreten, suchen Sie gegebenenfalls einen Arzt auf. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von CONTRACTUBEX vergessen haben,

setzen Sie die Behandlung entsprechend der Dosierungsanleitung fort, wie im Abschnitt 3.2 ("Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis") beschrieben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CONTRACTUBEX abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CONTRACTUBEX Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Mögliche Nebenwirkungen: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen am Ort der Behandlung. Aus einer in 2005 ausgewerteten klinischen Studie mit 592 mit CONTRACTUBEX behandelten Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

4.1.a) Häufig

Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), sichtbare Erweiterung der Hautgefäße (Teleangiektasie), Narbenschwund (Narbenatrophie), Narbenschwund (Narbenatrophie).

4.1.b) Gelegentlich

Dunklerfärbung der Haut (Hyperpigmentierung), Verdünnung der Haut (Hautatrophie).

Ein Vergleich der mit CONTRACTUBEX behandelten Patienten und der Vergleichsgruppe mit Kortikoid-Behandlung ergibt folgende Häufigkeiten:

Nebenwirkung CONTRACTUBEX-Behandlung:

- Juckreiz (Pruritus): 10 %

- Sichtbare Erweiterung der Hautgefäße: (Teleangiektasien): 7 %

- Narbenschwund (Narbenatrophie): 2 %

- Verdünnung der Haut (Hautatrophie): 1 %

Kortikoid-Behandlung:

- Juckreiz (Pruritus): 1 %

- Sichtbare Erweiterung der Hautgefäße (Teleangiektasien): 15 %

- Narbenschwund (Narbenatrophie): 10 %

- Verdünnung der Haut (Hautatrophie): 11 %

Außerhalb von klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen für CONTRACTUBEX berichtet; die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich auf Basis der verfügbaren Daten nicht abschätzen:

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schwellung an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht, Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautreizung, flache Hautknötchen (Papeln), Hautentzündung, brennendes Gefühl der Haut, Spannungsgefühl der Haut.

- Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion).

- Entzündungen und durch Erreger hervorgerufene Erkrankungen (Infektionen und parasitäre Erkrankungen): pustulöser Ausschlag

CONTRACTUBEX wird auch in der Langzeitbehandlung im Allgemeinen ausgezeichnet vertragen.

Ein während der Behandlung mit CONTRACTUBEX gelegentlich beobachteter Juckreiz ist Ausdruck der gewünschten geweblichen Umgestaltung der Narbe. Ein Abbruch der Behandlung aus diesem Grunde ist in der Regel nicht erforderlich.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist CONTRACTUBEX aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25ºC lagern.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2014 (2)